10月27日，全球臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克（GSK）啟動了Efimosfermin Alfa治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的兩項III期臨床試驗（ZENITH-1和ZENITH-2）。這是Efimosfermin Alfa首次進入III期臨床開發(fā)階段。

Efimosfermin alfa是Boston Pharmaceuticals開發(fā)的一種可每月1次皮下注射給藥的潛在同類最佳FGF21（成纖維細胞生長因子21）長效類似物，旨在調(diào)節(jié)關鍵代謝途徑，以減少MASH患者的肝臟脂肪、改善肝臟炎癥和逆轉(zhuǎn)肝纖維化。今年5月，GSK以20億美元的總交易額將該藥物收入囊中。

II期研究數(shù)據(jù)顯示，Efimosfermin alfa可以迅速且顯著逆轉(zhuǎn)經(jīng)活檢證實的F2或F3 MASH患者的肝纖維化并停止其進展，且耐受性可控。這些數(shù)據(jù)表明，與其他療法相比，該藥物的纖維化改善效果可能更好，并且預期獲益與背景療法是否包含GLP-1藥物無關。

此外，Efimosfermin alfa可以降低甘油三酯水平和改善血糖控制，這是經(jīng)常面臨心臟代謝并發(fā)癥的MASH患者的重要考慮因素。Efimosfermin alfa的獨特特性，包括低免疫原性和延長的半衰期，也為每月給藥方案和提高患者便利性提供了潛力。

ZENITH-1和ZENITH-2均為隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，前者（n=1200）旨在評估Efimosfermin alfa治療經(jīng)活檢證實的纖維化2期或3期（F2或F3）MASH患者的有效性和安全性，后者（n=1250）旨在評估Efimosfermin alfa治療已確認或疑似F2或F3 MASH患者的有效性和安全性。

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