在全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域，破傷風(fēng)這一古老的威脅依然不容小覷。在中國(guó)，每年高達(dá)數(shù)千萬的創(chuàng)傷暴露人群，使得破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑成為應(yīng)急醫(yī)療體系中不可或缺的「壓艙石」。

作為國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）市場(chǎng)的主導(dǎo)者，江西生物制品研究所股份有限公司（下稱江西生物）近期發(fā)布了新一代TAT產(chǎn)品。這款國(guó)內(nèi)TAT上市產(chǎn)品中唯一采用西林瓶包裝、應(yīng)用病毒滅活技術(shù)且不含防腐劑的產(chǎn)品，不僅是一次技術(shù)升級(jí)，更引發(fā)了對(duì)多克隆抗體技術(shù)路線在應(yīng)對(duì)復(fù)雜毒素威脅中核心價(jià)值的重新審視。

全球負(fù)擔(dān)與技術(shù)破局

多克隆抗體的不可替代性

破傷風(fēng)由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的神經(jīng)毒素引起，是一種急性、致死率極高的感染性疾病。盡管主動(dòng)免疫（疫苗接種）是一種常見的預(yù)防基石，但其保護(hù)力產(chǎn)生需時(shí)數(shù)周，無法覆蓋創(chuàng)傷后的即時(shí)風(fēng)險(xiǎn)，而且個(gè)體之間產(chǎn)生的免疫效力可能存在差異。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)估計(jì)，全球每年報(bào)告破傷風(fēng)病例預(yù)估100萬例，死亡人數(shù)在30-50萬例。破傷風(fēng)難治療，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30-50%。聚焦中國(guó)，中國(guó)疾控中心監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年破傷風(fēng)發(fā)病人數(shù)將近10萬例，破傷風(fēng)防治始終是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重中之重。被動(dòng)免疫制劑作為創(chuàng)傷后即時(shí)中和毒素的關(guān)鍵防護(hù)工具，其普及和規(guī)范使用，是降低我國(guó)破傷風(fēng)發(fā)病與死亡風(fēng)險(xiǎn)、筑牢公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)的重要一環(huán)。

在這一領(lǐng)域，破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)?、人源破傷風(fēng)免疫球蛋白（HTIG）和單克隆抗體（mAb）構(gòu)成了并行的技術(shù)路線。其中，源于馬匹的TAT作為一種多克隆抗體制劑，憑借其獨(dú)特機(jī)制展現(xiàn)出不可替代的優(yōu)勢(shì)。多克隆抗體好比一個(gè)協(xié)同作戰(zhàn)的「安保團(tuán)隊(duì)」，能同時(shí)識(shí)別并結(jié)合毒素分子上的多個(gè)不同位點(diǎn)。這種多靶點(diǎn)攻擊策略，使其在面對(duì)成分復(fù)雜的毒素威脅或快速變異的病原體時(shí)，能產(chǎn)生廣譜的中和效果，并極大降低了毒素因單一靶點(diǎn)突變而「逃逸」的風(fēng)險(xiǎn)。在10月17日為發(fā)布新一代 TAT 產(chǎn)品舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，江西生物總經(jīng)理姚曉東指出：「在病原體出現(xiàn)變異的情況下，多克隆抗體的廣譜中和能力能夠填補(bǔ)疫苗和單抗失效時(shí)的公共衛(wèi)生防控缺口?！?/p>

然而，多克隆抗體的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮，必須建立在極高的安全性之上。傳統(tǒng)馬源血清曾因異源蛋白引發(fā)過敏反應(yīng)而備受關(guān)注，但現(xiàn)代生產(chǎn)工藝已使其安全性發(fā)生了質(zhì)的飛躍。江西生物TAT通過優(yōu)化酶切工藝與純化技術(shù)，去除了馬匹抗體中易引發(fā)異源蛋白過敏的Fc片段，僅保留負(fù)責(zé)中和毒素的F(ab’)?片段，其產(chǎn)品不良反應(yīng)率降至0.03%的極低水平。在此基礎(chǔ)上，江西生物繼續(xù)進(jìn)一步升級(jí)產(chǎn)品工藝，研發(fā)負(fù)責(zé)人季沖在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)詳解新一代TAT的安全內(nèi)核，指出通過投入大量資金進(jìn)行科研攻關(guān)，核心突破點(diǎn)在于三大方面：

首先是「去甲苯、去防腐劑」革新，打破《中國(guó)藥典》中「必要時(shí)可添加甲苯或間甲酚」的常規(guī)，通過全自動(dòng)隔離器生產(chǎn)線嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在保證產(chǎn)品穩(wěn)定性的同時(shí)，徹底消除了甲苯、防腐劑間甲酚可能引發(fā)的局部刺激或過敏風(fēng)險(xiǎn)；

其次是病毒安全控制，作為國(guó)內(nèi)TAT領(lǐng)域首家采用「巴氏法病毒去除/滅活」工藝的企業(yè)，江西生物從馬匹檢疫、原料血漿到制備工藝全鏈條設(shè)防，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)TAT病毒滅活技術(shù)的空白；

需要指出的是，企業(yè)在包裝工藝應(yīng)用上主動(dòng)擇優(yōu)，新一代產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了在國(guó)內(nèi)TAT上市產(chǎn)品中首家應(yīng)用了西林瓶包裝。

這些技術(shù)與包裝的革新并非簡(jiǎn)單的工藝改良，而是從「領(lǐng)先行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)」到「追求零風(fēng)險(xiǎn)」的理念轉(zhuǎn)變，為破傷風(fēng)被動(dòng)免疫筑起了更堅(jiān)固的安全防線。

聚焦臨床體驗(yàn)革新

西林瓶重塑急診用藥場(chǎng)景

技術(shù)創(chuàng)新的終極目標(biāo)是為臨床服務(wù)。新一代TAT最直觀的變革——從安瓿瓶到西林瓶的包裝升級(jí)，正是基于對(duì)急診場(chǎng)景深度洞察的「用戶體驗(yàn)」革命，這背后是臨床專家對(duì)提升操作安全性與便捷性的長(zhǎng)期呼吁。

在分秒必爭(zhēng)的急診室，任何操作流程的簡(jiǎn)化都意義重大。姚曉東對(duì)此進(jìn)行了生動(dòng)對(duì)比：傳統(tǒng)安瓿瓶需尋找易折點(diǎn)，徒手扳斷，步驟較多、效率較低，更存在玻璃碎屑污染藥液或劃傷風(fēng)險(xiǎn)。而西林瓶采用「膠塞+鋁蓋」的封裝方式，按照標(biāo)準(zhǔn)操作即可輕松抽取，極大簡(jiǎn)化了流程，避免了二次暴露污染，使無菌保障性大幅提升。此外，西林瓶采用化學(xué)穩(wěn)定性更優(yōu)的中硼硅玻璃，相比安瓿瓶的低硼硅玻璃，在冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存中更不易破損，這對(duì)于保障基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品可及性至關(guān)重要。

針對(duì)新一代TAT，陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院陳小雄教授充分肯定了工藝改進(jìn)的臨床價(jià)值，他指出：「精制工藝的成效應(yīng)推動(dòng)急診及護(hù)理層形成新的認(rèn)知，其價(jià)格和療效優(yōu)勢(shì)需要加強(qiáng)在基層及急診的宣傳。」

這一評(píng)價(jià)不僅反映了臨床對(duì)產(chǎn)品安全性的認(rèn)可，更指向了新一代TAT所代表的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。另有急診醫(yī)學(xué)專家——陜西省人民醫(yī)院杜工亮教授提到，江西生物新一代TAT產(chǎn)品的推出，不僅是包裝形態(tài)的革新，更是破傷風(fēng)抗毒素制備理念的升級(jí)。它以更高純度、更優(yōu)安全性和更強(qiáng)臨床適配性，實(shí)現(xiàn)了「老藥煥新」，為破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑樹立了新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

安全性與便捷性的提升，為市場(chǎng)推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。江西生物營(yíng)銷總監(jiān)胡先德闡述了「普惠+高質(zhì)」雙線并行的市場(chǎng)策略：在穩(wěn)定傳統(tǒng)安瓿瓶市場(chǎng)基本盤的同時(shí)，逐步推廣新一代西林瓶產(chǎn)品，引導(dǎo)市場(chǎng)升級(jí)。他強(qiáng)調(diào)，TAT作為國(guó)家甲類醫(yī)保、列入基藥目錄的急搶救藥品，其「可及性」與「可負(fù)擔(dān)性」是核心價(jià)值。新一代產(chǎn)品在保持普惠價(jià)格的前提下實(shí)現(xiàn)品質(zhì)飛躍，進(jìn)一步鞏固了其作為公共衛(wèi)生體系「底座」的地位。

除了對(duì)產(chǎn)品本身的肯定，更多臨床專家更從宏觀層面指出了TAT在公共衛(wèi)生體系中的關(guān)鍵作用。面對(duì)破傷風(fēng)的急診防治手段，多位臨床專家一致認(rèn)為，破傷風(fēng)發(fā)病率雖不高，但致死率卻很高，在臨床上對(duì)TAT的使用率極廣，TAT可以說是臨床應(yīng)用的基石產(chǎn)品，其學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床地位亟待重新獲得重視。

立足全產(chǎn)業(yè)鏈布局

抗血清技術(shù)路線的未來想象

事實(shí)上，江西生物在TAT領(lǐng)域的持續(xù)領(lǐng)先，并非偶然。其背后是一套基于全產(chǎn)業(yè)鏈整合的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，以及對(duì)多克隆抗體技術(shù)路線未來發(fā)展的堅(jiān)定信心與前瞻性布局。這為企業(yè)從單一產(chǎn)品領(lǐng)先到平臺(tái)化崛起勾勒出清晰路徑。

抗血清行業(yè)準(zhǔn)入門檻極高，產(chǎn)業(yè)鏈綿長(zhǎng)，橫跨抗原開發(fā)、大型動(dòng)物免疫飼養(yǎng)、血漿采集、抗體純化與制備等多個(gè)高壁壘環(huán)節(jié)。江西生物董事長(zhǎng)敬玥在接受采訪中透露，公司是國(guó)內(nèi)極少數(shù)實(shí)現(xiàn)從草飼料種植、馬匹大規(guī)模飼養(yǎng)、抗體提取與純化與成品出廠全產(chǎn)業(yè)鏈整合的企業(yè)之一。這種「端到端」的能力，帶來了供應(yīng)穩(wěn)定與成本可控的雙重優(yōu)勢(shì)，是實(shí)現(xiàn)「普惠」承諾的基石。

正是依托于此，江西生物才能投入5500萬元，打造全新的全隔離器無菌灌裝生產(chǎn)線，為去除防腐劑、提升品質(zhì)提供了硬件保障。敬玥表示：「領(lǐng)跑不等于止步，這體現(xiàn)了企業(yè)不斷追求技術(shù)領(lǐng)先的初心?！?/p>

面對(duì)單克隆抗體、基因編輯等新技術(shù)的快速發(fā)展，江西生物并未固守傳統(tǒng)，而是以開放姿態(tài)推動(dòng)抗血清技術(shù)與前沿科技深度融合?！肝覀?cè)诳乖_發(fā)上正在應(yīng)用重組蛋白、mRNA技術(shù)和無血清抗原等創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)，在純化工藝上探索更多辛酸純化、離子交換層析和特異性親和層析等新一代層析技術(shù)。」敬玥指出，這意味著，古老的抗血清平臺(tái)正在煥發(fā)新的生命力。

在對(duì)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行鞏固和升級(jí)的同時(shí)，江西生物對(duì)未來發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃同樣清晰。媒體從發(fā)布會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人講述中能夠獲悉，江西生物未來發(fā)展藍(lán)圖清晰分為「三步走」：首先是持續(xù)提升破傷風(fēng)抗毒素等基石產(chǎn)品的質(zhì)量；其次是加速推動(dòng)狂犬病、蛇毒血清等臨床急需品種上市；最終則是布局耐藥菌、呼吸道合胞病毒乃至自身免疫性疾病等創(chuàng)新領(lǐng)域。對(duì)于抗蛇毒血清這類「低頻剛需」產(chǎn)品，敬玥提出了利用現(xiàn)有全國(guó)配送網(wǎng)絡(luò)「以高頻帶低頻」的解決方案，通過市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)與政策支持相結(jié)合，解決其可及性難題。

江西生物新一代破傷風(fēng)抗毒素的發(fā)布，遠(yuǎn)不止是一次產(chǎn)品迭代。它揭示了在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，技術(shù)的先進(jìn)性必須與產(chǎn)品的可及性、可負(fù)擔(dān)性緊密結(jié)合。通過將一款關(guān)乎億萬民眾基本健康的「基石藥品」做到極致，江西生物證明了在保障公平與追逐尖端之間，存在一條通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和卓越運(yùn)營(yíng)來實(shí)現(xiàn)「優(yōu)質(zhì)普惠」的道路。這不僅是破傷風(fēng)防治的「中國(guó)方案」，也為全球范圍內(nèi)如何構(gòu)建堅(jiān)韌的公共衛(wèi)生體系提供了極具價(jià)值的實(shí)踐范本。伴隨精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入，多克隆抗體因其廣譜、速效和防逃逸的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，必將在未來的感染性疾病防治格局中占據(jù)更重要的位置。