2025年10月29日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第10號），有7款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

1. 自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)申請人：利蘭生物科技（蘇州）有限公司

利蘭生物科技（蘇州）有限公司總部位于蘇州，是一家專注于神經(jīng)血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于顱內(nèi)支架、藥物洗脫系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，依托先進(jìn)的生物材料技術(shù)和臨床合作平臺，旨在為腦血管疾病患者提供微創(chuàng)、安全的治療解決方案，已獲得多項國家專利，并與多家三甲醫(yī)院開展臨床驗證，推動神經(jīng)介入領(lǐng)域的國產(chǎn)化創(chuàng)新。

2. 植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)申請人：上海階梯醫(yī)療科技有限公司

上海階梯醫(yī)療科技有限公司成立于2021年8月，總部位于上海，是一家專注于植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域的創(chuàng)新型科技企業(yè)。公司致力于微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，產(chǎn)品可應(yīng)用于運動控制（如癱瘓、精細(xì)肢體控制、失語）、神經(jīng)疾病病灶監(jiān)測及調(diào)控（如帕金森癥、抑郁癥）、感知覺修復(fù)（如失明、失聰）等多個領(lǐng)域。

公司已成功研制中國首款符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的高通量植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，入選工信部2023年未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”項目，并獲得上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”腦機(jī)接口項目支持。2025年2月完成3.5億元B輪融資，由啟明創(chuàng)投、奧博資本與禮來亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投，用于加速產(chǎn)品臨床試驗和新一代技術(shù)研發(fā)。

3. X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備申請人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

上海西門子醫(yī)療器械有限公司成立于1992年，是西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)領(lǐng)域影像及臨床設(shè)備方面重要的全球研發(fā)、制造中心之一，總部位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，占地面積10萬平方米。公司致力于計算機(jī)斷層掃描（CT）、X光攝影系統(tǒng)、移動C形臂、數(shù)字化醫(yī)療及相關(guān)零部件的研發(fā)、生產(chǎn)和客戶服務(wù)，已擁有700多項專利。公司被上海市政府授予高新技術(shù)企業(yè)稱號，不僅是西門子供應(yīng)全球市場的醫(yī)療影像設(shè)備制造基地，還參與醫(yī)療軟件的全球研發(fā)及中國項目實施，累計出貨量超過40,000臺，推動精準(zhǔn)醫(yī)療和數(shù)字化診療模式的創(chuàng)新。

4. 關(guān)節(jié)軟骨再生支架申請人：浙江星月生物科技股份有限公司

浙江星月生物科技股份有限公司總部位于杭州，是一家專注于生物醫(yī)用材料和再生醫(yī)學(xué)的高新技術(shù)企業(yè)。公司集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，核心產(chǎn)品包括高純度膠原蛋白制成的關(guān)節(jié)軟骨再生支架，已獲批國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）。該支架用于較大面積軟骨缺損的修復(fù)，促進(jìn)軟骨再生，已在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等機(jī)構(gòu)完成臨床植入手術(shù)，是中國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大創(chuàng)新，填補(bǔ)了國產(chǎn)同類產(chǎn)品的空白，推動關(guān)節(jié)損傷治療從微骨折術(shù)向生物再生療法的轉(zhuǎn)變。

5. 膠原半月板植入物申請人：北京邦塞科技有限公司

北京邦塞科技有限公司是一家專注于膠原基生物材料和組織工程植入物的創(chuàng)新企業(yè)，總部位于北京。公司致力于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)，核心技術(shù)基于高純度I型膠原蛋白制成全降解、可再生植入材料，適用于半月板損傷修復(fù)、硬腦（脊）膜補(bǔ)片等組織缺損。公司產(chǎn)品薄而強(qiáng)韌、便于臨床使用，以滅菌狀態(tài)一次性提供，已在多家醫(yī)院開展應(yīng)用，旨在解決半月板切除術(shù)后膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定和繼發(fā)損傷問題，推動生物3D打印和膠原植入技術(shù)在骨科領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化。

6. 甲狀腺球蛋白（TG）基因（mRNA）檢測試劑盒（熒光PCR法）申請人：上海睿璟生物科技有限公司

上海睿璟生物科技有限公司（簡稱“睿璟生物”）成立于2017年，總部位于上海，是一家立足臨床需求和自主創(chuàng)新的高科技企業(yè)，致力于服務(wù)甲狀腺癌術(shù)前輔助診斷、術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測及臨床綜合管理全過程。公司圍繞甲狀腺結(jié)節(jié)/甲狀腺癌垂直病種，開發(fā)了多基因qPCR檢測試劑盒、NGS檢測試劑盒、Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器等全系列產(chǎn)品，提供分子診斷、手術(shù)耗材的全流程解決方案，已服務(wù)超過15個省/直轄市的近百家三甲醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院。

7. 鞏膜外頂壓球囊申請人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司成立于2020年，總部位于廣州市，是一家專注于眼科微創(chuàng)植入器械的生物科技企業(yè)。公司依托國際合作平臺，致力于折疊式人工玻璃體球囊（FCVB）和鞏膜外頂壓球囊（FCB）等創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，用于青光眼和視網(wǎng)膜脫離的無創(chuàng)治療。公司產(chǎn)品設(shè)計強(qiáng)調(diào)微創(chuàng)性和生物相容性，已與希臘等國際團(tuán)隊合作，推動眼科再生材料的應(yīng)用，旨在降低手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險，提供個性化眼壓調(diào)控解決方案。

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