本文來源：時代財(cái)經(jīng) 作者：張羽岐

隨著國內(nèi)藥品審評審批速度加快，疊加跨國藥企對中國市場策略的調(diào)整，一款來自海外的新藥進(jìn)入中國市場的速度變得越來越快。

在第八屆中國國際進(jìn)口博覽會（下稱“進(jìn)博會”）現(xiàn)場，吉利德科學(xué)全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理金方千在接受時代財(cái)經(jīng)等多家媒體采訪時透露，公司旗下長效HIV（人類免疫缺陷病毒，艾滋病病毒）暴露前預(yù)防（PrEP）藥物L(fēng)enacapavir（中文名：來那帕韋）將于明年年初在中國遞交上市申請，預(yù)計(jì)2027年在中國獲得批準(zhǔn)和上市。

吉利德科學(xué)全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理金方千。圖片來源：受訪者提供

Lenacapavir是全球同類首創(chuàng)、一年僅需給藥兩次的長效HIV衣殼抑制劑。此前一組臨床數(shù)據(jù)顯示，針對Lenacapavir用于HIV暴露前預(yù)防的全球Ⅲ期臨床研究證明，Lenacapavir預(yù)防HIV的有效性超過99.9%。

今年6月，Lenacapavir用于有感染HIV-1風(fēng)險的成人和體重不小于35公斤的青少年進(jìn)行暴露前預(yù)防的適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市。金方千對時代財(cái)經(jīng)等媒體表示，今年6月底，Lenacapavir作為HIV暴露前預(yù)防藥物在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批，用于有感染HIV-1風(fēng)險的成人和體重不小于35公斤的青少年進(jìn)行暴露前預(yù)防，以降低通過性行為感染HIV-1的風(fēng)險。這一獲批時間幾乎與美國FDA的批準(zhǔn)同步。今年10月22日，Lenacapavir在博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心完成中國首例應(yīng)用。

此外，該藥物的另一項(xiàng)適應(yīng)癥，即用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療當(dāng)前方案無法達(dá)到病毒學(xué)抑制的多重耐藥1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染，也在今年1月初獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，商品名為薩蘭卡，亦是每年給藥兩次。

可以看到，進(jìn)口藥進(jìn)入中國市場的速度正在加快，甚至一些藥物已經(jīng)實(shí)現(xiàn)中國上市時間與全球市場同步。

“藥品‘先行先試’或能推進(jìn)正式的獲批流程?！苯鸱角缡侵赋?，行業(yè)內(nèi)已有不少來自不同企業(yè)的案例可以作為佐證，先行先試能夠較早地讓醫(yī)生和監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得真實(shí)世界的使用經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，一定程度上豐富藥品上市申報的臨床資料，并有助于回應(yīng)上市審批過程中監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能提出的問題。

當(dāng)下，中國藥品臨床與上市審評審批制度日趨完善，政策迭代顯著，明確傾向于鼓勵源頭創(chuàng)新，支持真正的創(chuàng)新藥物更快實(shí)現(xiàn)獲批和上市。今年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），向社會公開征求意見。征求意見稿提出，將對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個工作日內(nèi)完成審評審批。9月12日，這一細(xì)則正式落地。

國家藥監(jiān)局在《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀中指出，過往實(shí)踐已經(jīng)證明，縮短審評審批時間有助于推動創(chuàng)新藥研發(fā)提速，加快中國藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈融入全球研發(fā)體系，亦加快新藥、好藥上市步伐。

上述解讀也指出，支持符合條件的全球同步研發(fā)品種和國際多中心臨床試驗(yàn)納入30日通道。I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是早期探索性臨床試驗(yàn)，全球同步研發(fā)既可在我國單獨(dú)進(jìn)行，也可在不同國家進(jìn)行。不過，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)，中國主要研究者早期參與臨床研發(fā)，有助于創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)更加適應(yīng)中國臨床實(shí)踐，更好地服務(wù)中國患者。

金方千對時代財(cái)經(jīng)等媒體稱，“無論是跨國藥企，還是本土創(chuàng)新藥企，都因政策變化而獲益，從而加速創(chuàng)新藥物在中國上市的速度。當(dāng)下，我們也在通過行業(yè)協(xié)會持續(xù)不斷地跟政府的相關(guān)部門溝通交流，相關(guān)部門也會定期與我們訪談、征求意見、反饋等。在這樣的交流機(jī)制下，國家已有新的政策出現(xiàn)或政策重新修訂支持企業(yè)創(chuàng)新，解決企業(yè)痛點(diǎn)?！?/p>

據(jù)統(tǒng)計(jì)，吉利德進(jìn)入中國八年多來，已在國內(nèi)上市13款創(chuàng)新藥物，惠及近180萬中國患者。目前，吉利德全球有52個進(jìn)行中的臨床研究，覆蓋病毒學(xué)、腫瘤學(xué)和炎性疾病，在中國也已經(jīng)開展的16項(xiàng)臨床研究，覆蓋10項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目和6項(xiàng)非腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目。吉利德中國參與的腫瘤項(xiàng)目中，90%實(shí)現(xiàn)了與吉利德全球同步研發(fā)，其亦與近200家中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立臨床合作關(guān)系。

另據(jù)吉利德對時代財(cái)經(jīng)透露，其在2024年設(shè)立吉利德（上海）醫(yī)藥科技有限公司海南分公司，希望加強(qiáng)與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)域的合作，推動更多全球創(chuàng)新藥物在樂城先行先試，加速服務(wù)國內(nèi)有需求的患者。今年8月，隨著吉利德在華業(yè)務(wù)的不斷擴(kuò)展，又對其中國區(qū)總部進(jìn)行擴(kuò)容升級。