來源：格隆匯APP

2025年，中國創(chuàng)新藥迎來高光時(shí)刻。當(dāng)國際舞臺(tái)頻繁響起“中國聲音”，當(dāng)BD出海成為常態(tài)，“十五五”規(guī)劃的重磅指引再次點(diǎn)亮前路，全球目光正聚焦于這片孕育突破的科創(chuàng)熱土。

在這場(chǎng)價(jià)值重估的浪潮中，復(fù)宏漢霖——這家產(chǎn)品已布局全球約60個(gè)國家的中國藥企，再次憑借扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)贏得市場(chǎng)矚目。

其核心產(chǎn)品PD-L1 ADC HLX43，作為全球臨床研究進(jìn)度領(lǐng)先的PD-L1 ADC藥物，近期在“2025國際肺癌前沿及創(chuàng)新論壇”上發(fā)布了其治療肺癌的II期和III期推薦劑量（2mg/kg和2.5mg/kg）更新數(shù)據(jù)，首次合并針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期國際多中心臨床研究數(shù)據(jù)，持續(xù)驗(yàn)證了其在NSCLC中的卓越療效及更廣泛人群中的臨床價(jià)值。與此同時(shí)，抗EGFR單抗HLX07與明星產(chǎn)品H藥聯(lián)合，在EGFR高表達(dá)鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療中再傳捷報(bào)，延續(xù)了此前披露的優(yōu)異隨訪數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出持續(xù)的療效與良好安全性。

值得一提的是，這場(chǎng)“2025國際肺癌前沿及創(chuàng)新論壇”特邀了廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院Fred Hirsch教授聯(lián)袂擔(dān)任大會(huì)主席，四川大學(xué)華西醫(yī)院盧鈾教授、浙江省腫瘤醫(yī)院范云教授擔(dān)任主持嘉賓。匯聚全球權(quán)威臨床與轉(zhuǎn)化研究力量，學(xué)術(shù)含金量可見一斑。

面對(duì)肺癌這一全球頭號(hào)腫瘤殺手，復(fù)宏漢霖究竟布下了怎樣一盤棋？在強(qiáng)手如林的創(chuàng)新競(jìng)賽中，它又是如何憑借差異化管線實(shí)現(xiàn)突圍？

廣譜+精準(zhǔn)，肺癌治療新格局正在形成

首先來看最新披露的兩款重磅潛力產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)情況。

復(fù)宏漢霖憑借其兩款核心產(chǎn)品HLX43與HLX07的最新臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出在中國肺癌治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與創(chuàng)新布局。這兩款藥物分別從廣譜抗癌與精準(zhǔn)治療兩個(gè)維度，為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的希望。

HLX43作為全球臨床研究進(jìn)度領(lǐng)先的PD-L1 ADC藥物，其設(shè)計(jì)融合了泛瘤種靶點(diǎn)PD-L1的核心骨架HLX20（抗PD-L1單抗）與宜聯(lián)TMALIN技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)殺傷與腫瘤免疫雙重機(jī)制的協(xié)同作用。

在最新公布的174例晚期非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)據(jù)中，HLX43展現(xiàn)出卓越的療效廣度與深度。在鱗癌患者中，客觀緩解率達(dá)到33.3%，疾病控制率為75.8%；而在非鱗癌患者中，療效更為顯著，客觀緩解率提升至48.6%，疾病控制率高達(dá)94.3%。

特別值得關(guān)注的是，HLX43在多個(gè)關(guān)鍵亞組中均表現(xiàn)出突破性的治療效果。

在曾經(jīng)接受多西他賽治療失敗的三線及后線鱗狀NSCLC患者中，其客觀緩解率仍達(dá)到38.5%，顯著優(yōu)于多西他賽單藥的歷史數(shù)據(jù)，有望刷新這一人群的標(biāo)準(zhǔn)治療。在EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中，客觀緩解率達(dá)到47.4%，而在EGFR突變型患者中更是達(dá)到50.0%。此外，在晚期腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者中，HLX43顯示出強(qiáng)大的血腦屏障穿透能力，客觀緩解率達(dá)到30.0%，疾病控制率高達(dá)90.0%。

尤為突出的是，在PD-L1陰性患者群體中，HLX43依然保持著39.5%的客觀緩解率和86.0%的疾病控制率，證明其療效不受PD-L1表達(dá)限制。

在安全性方面，HLX43血液學(xué)毒性較低，延續(xù)了良好的安全性，支持未來擴(kuò)展至一線療法及聯(lián)合治療方案。同時(shí)，在發(fā)生免疫相關(guān)性肺病的患者人群中觀察到顯著治療獲益，包括40.0%的經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（cORR）及100%的腫瘤縮小率，提示HLX43可能“雙管齊下”，其療效經(jīng)由小分子毒素以及免疫機(jī)制介導(dǎo)。

根據(jù)高盛預(yù)測(cè)，“HLX43作為一款兼具ADC精準(zhǔn)殺傷與免疫療法激活機(jī)制的抗PD-L1 ADC藥物，到2036年有望實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售額38億美元，貢獻(xiàn)公司估值的約54%。特別是在二線EGFR野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，HLX43展現(xiàn)出顯著的商業(yè)化潛力。

隨著未來12個(gè)月內(nèi)更多概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)的公布，HLX43在宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥中的治療潛力將得到進(jìn)一步驗(yàn)證。分析認(rèn)為，HLX43具備與國際藥企開展全球合作的潛力，這與復(fù)宏漢霖致力于釋放核心創(chuàng)新全球價(jià)值的戰(zhàn)略重點(diǎn)高度契合?！?/p>

圖表一：HLX43情況

數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)，格隆匯整理

與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖的另一款產(chǎn)品HLX07在精準(zhǔn)治療領(lǐng)域同樣取得重要進(jìn)展。

該藥物精準(zhǔn)瞄準(zhǔn)EGFR高表達(dá)的鱗狀非小細(xì)胞肺癌這一臨床空白領(lǐng)域。在這一患者群體中，EGFR高表達(dá)比例接近90%，但EGFR高表達(dá)與EGFR敏感突變并不等同，二者之間的相關(guān)性較低。經(jīng)典敏感性EGFR突變?cè)邝[狀非小細(xì)胞肺癌中總體較為罕見，因此多數(shù)EGFR高表達(dá)的鱗癌患者無法從EGFR-TKI藥物中獲益。

此外，當(dāng)前鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療（PD-(L)1抑制劑+化療）并未針對(duì)EGFR表達(dá)進(jìn)行篩選，這一人群仍缺乏基于生物標(biāo)志物的精準(zhǔn)治療方案，臨床實(shí)踐多沿用“非分層”的通用方案，其治療反應(yīng)或存在顯著差異的空間。

HLX07通過Fc段改造顯著延長(zhǎng)了半衰期，實(shí)現(xiàn)了三周一次的給藥頻率，與H藥的免疫治療節(jié)奏完美契合。這種設(shè)計(jì)使得HLX07與H藥聯(lián)用時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)“EGFR信號(hào)阻斷”與“免疫系統(tǒng)激活”的雙靶點(diǎn)協(xié)同，增強(qiáng)抗腫瘤持久性，為EGFR高表達(dá)鱗癌患者提供了全新的精準(zhǔn)治療選擇。

最新研究數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪23.5個(gè)月時(shí)，HLX07聯(lián)合H藥及化療持續(xù)展現(xiàn)出優(yōu)異的療效。兩組不同劑量組的確認(rèn)客觀緩解率分別達(dá)到69.2%和71.4%，疾病控制率分別達(dá)到92.3%和100%。在生存獲益方面，高劑量組中位無進(jìn)展生存期達(dá)到17.4個(gè)月，低劑量組中位無進(jìn)展生存期尚未達(dá)到，兩組的中位總生存期和持續(xù)緩解時(shí)間均未達(dá)到，顯示出持久的治療效果。

圖表二：HLX07情況

數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)，格隆匯整理

展望未來：肺癌領(lǐng)域“矩陣式”布局日漸清晰

回到最初的問題上來，面對(duì)肺癌這一全球頭號(hào)腫瘤殺手，復(fù)宏漢霖究竟布下了怎樣一盤棋？

盡管近年來創(chuàng)新藥物的不斷涌現(xiàn)為肺癌治療帶來了新的希望，患者生存狀況有所改善，但整體預(yù)后仍不容樂觀，目前我國肺癌患者的五年生存率約為29%，提升臨床治療效果依然任重道遠(yuǎn)。

在此背景下，復(fù)宏漢霖作為扎根中國、放眼全球的生物制藥企業(yè)，始終致力于為肺癌患者提供更有效的治療選擇。經(jīng)過多年精心布局，復(fù)宏漢霖在肺癌領(lǐng)域已構(gòu)建起一個(gè)層次分明、協(xié)同增效的"矩陣式"產(chǎn)品生態(tài)。

其中，核心產(chǎn)品H藥（斯魯利單抗）作為全球首個(gè)獲批用于一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗，已在近40個(gè)國家上市，為不同類型肺癌患者奠定了堅(jiān)實(shí)的免疫治療基礎(chǔ)。該產(chǎn)品不僅覆蓋鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥，其與放化療聯(lián)用治療局限期小細(xì)胞肺癌的研究已進(jìn)入臨床III期階段，即將進(jìn)一步拓展商業(yè)應(yīng)用范圍。

同時(shí)，公司自主開發(fā)的第四款產(chǎn)品漢貝泰?（貝伐珠單抗）也為晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者提供了重要的治療選擇。

在產(chǎn)品創(chuàng)新層面，HLX43和HLX07兩款潛力藥物展現(xiàn)出獨(dú)特的臨床價(jià)值。HLX43憑借其廣譜療效和創(chuàng)新機(jī)制，有望打破免疫治療無效或缺乏靶點(diǎn)的肺癌患者的治療困境，公司計(jì)劃圍繞該產(chǎn)品開展8項(xiàng)肺癌III期臨床研究；而HLX07與H藥的聯(lián)合治療方案也在特定分型人群中展現(xiàn)出獨(dú)特的臨床潛能，為推動(dòng)肺癌精準(zhǔn)治療帶來了新的希望。

著眼于長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，復(fù)宏漢霖還儲(chǔ)備了豐富的早期研發(fā)管線，目前已在臨床前階段布局超過5款針對(duì)肺癌的創(chuàng)新藥物，這些潛在的重磅產(chǎn)品將為公司持續(xù)引領(lǐng)肺癌治療創(chuàng)新提供源源不斷的動(dòng)力。

圖表三：復(fù)宏漢霖在研管線布局情況

數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)，格隆匯整理

結(jié)尾：從“臨床數(shù)據(jù)”到“全球價(jià)值”的跨越

從Biotech到Biopharma的進(jìn)化之路上，復(fù)宏漢霖用數(shù)據(jù)說話，以全球?yàn)閳?chǎng)。當(dāng)同行還在探索本土市場(chǎng)時(shí)，其研發(fā)管線已前瞻性地布局全球。

資本市場(chǎng)的反應(yīng)也迅速印證了這一趨勢(shì)。高盛近期發(fā)布首份覆蓋報(bào)告，給予復(fù)宏漢霖“買入”評(píng)級(jí)，并設(shè)定目標(biāo)價(jià)100.7港元，意味著超50%的上行空間。研報(bào)指出，復(fù)宏漢霖正憑借HLX43等核心管線，步入全球化創(chuàng)新的收獲期，其“臨床確定性+商業(yè)兌現(xiàn)力”構(gòu)成長(zhǎng)期價(jià)值的關(guān)鍵。

“任何推到臨床的IND資產(chǎn)就是全球打”——這不僅是一句口號(hào)，更是復(fù)宏漢霖從實(shí)驗(yàn)室走向國際市場(chǎng)的真實(shí)寫照。從上海一間實(shí)驗(yàn)室起步，到產(chǎn)品登陸約60個(gè)國家，復(fù)宏漢霖用“創(chuàng)新為舟，出海為槳”，為中國藥企提供了從“制藥大國”邁向“制藥強(qiáng)國”的實(shí)踐樣本。

在這場(chǎng)創(chuàng)新藥的大航海時(shí)代，復(fù)宏漢霖不僅證明了中國的研發(fā)實(shí)力能夠贏得全球市場(chǎng)，更展現(xiàn)了中國藥企從跟隨者到并行者，乃至引領(lǐng)者的進(jìn)化之路。這不僅是復(fù)宏漢霖的成功，更是中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量崛起的生動(dòng)注腳。