廣東
導讀
近日，新疆華世丹藥業(yè)有限公司原料藥生產基地落地二師鐵門關市經開區(qū)。
新疆華世丹藥業(yè)有限公司長期致力于化學原料藥與高端制劑的研發(fā)生產，其自主研發(fā)的大蒜素原料藥于2024年10月獲國家藥監(jiān)局批準，打破了國內長期由單一企業(yè)壟斷的供應格局。
為支持企業(yè)擴大產能、優(yōu)化布局，兵團藥監(jiān)局依據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，積極與自治區(qū)藥監(jiān)局溝通聯系，明確支持華世丹藥業(yè)在第二師鐵門關市三十團化工園區(qū)設立原料藥廠外車間，并承諾依法履行監(jiān)管職責，確保產品質量安全。
在項目推進過程中，兵團藥監(jiān)局提前介入、精準服務，多次赴企業(yè)調研指導，協助完成生產設備驗證、工藝穩(wěn)定性研究及資料申報，并通過兵地協同監(jiān)管機制，保障生產基地高標準通過動態(tài)現場核查，推動項目快速投產。項目一期投資近7000萬元，建成現代化原料藥車間及質控中心，預計未來將帶動大蒜素軟膠囊單品種年銷售收入突破2億元。
下一步，兵團藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)鏈培育，支持龍頭企業(yè)發(fā)揮技術優(yōu)勢，推動兵地資源互通、政策協同，為兵團經濟高質量發(fā)展注入新動能。
來源：兵團市場監(jiān)管局
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