齊魯晚報·齊魯壹點(diǎn) 張唯

“安全”是藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。12月11日下午，在山東省政府新聞辦舉行的“‘十四五’時期山東扎實(shí)推進(jìn)市場監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)情況”新聞發(fā)布會上，圍繞“十四五”期間山東在藥品監(jiān)管方面采取了哪些管用新辦法守牢用藥安全底線等問題，山東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李濤作出回應(yīng)。

李濤介紹，“十四五”以來，山東省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，鐵腕守護(hù)安全底線，用心筑牢民生防線。

在責(zé)任落實(shí)方面，山東持續(xù)構(gòu)建“三位一體”的責(zé)任落實(shí)體系。不斷完善地方屬地、部門管理、企業(yè)主體“三位一體”責(zé)任落實(shí)體系，在全國率先以黨內(nèi)文件出臺藥品安全黨政同責(zé)規(guī)定，壓實(shí)地方屬地和部門管理責(zé)任。出臺《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管“一細(xì)則、兩清單、三指南”（藥品持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則，化妝品注冊人備案人主體責(zé)任清單、負(fù)面清單，對受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南、對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南），有效督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。指導(dǎo)企業(yè)堅持“質(zhì)量為本，以質(zhì)取勝”，新華制藥通過德國默克6年的質(zhì)量管理考核，簽訂年產(chǎn)值40億元的跨國合作項目，成為全球醫(yī)藥合作“雙向奔赴”的典范，也為全國藥品企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)樹立了標(biāo)桿。

在檢查執(zhí)法方面，山東持續(xù)構(gòu)建嚴(yán)格規(guī)范的檢查執(zhí)法體系。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，深化“綜合查一次”改革，推進(jìn)注冊核查、許可檢查、符合性檢查、重點(diǎn)檢查與日常監(jiān)督檢查協(xié)同開展，提升檢查“穿透力”，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、辦多項事”。制定《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》，成為全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域針對日常監(jiān)督檢查首個系列地方標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格裁量基準(zhǔn)，堅持依法辦案，始終保持高壓態(tài)勢。深化“罰幫并重”，在嚴(yán)格處罰的同時，安排專人對違法企業(yè)進(jìn)行幫扶，防范化解潛在風(fēng)險，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，讓執(zhí)法既有力度，又有溫度。

在風(fēng)險防控方面，山東持續(xù)構(gòu)建立體嚴(yán)密的風(fēng)險防控體系。推動安全風(fēng)險防范關(guān)口前移，每季度開展全系統(tǒng)和各領(lǐng)域藥品安全風(fēng)險會商，加強(qiáng)常態(tài)化風(fēng)險隱患排查治理。聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、環(huán)節(jié)和產(chǎn)品，強(qiáng)化分級分類監(jiān)管，制定《藥品信用風(fēng)險分類暫行管理辦法》《藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法》等，針對臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售、經(jīng)營使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，靶向發(fā)力，開展藥品經(jīng)營“清源”行動，對疫苗、集采中選產(chǎn)品等高風(fēng)險產(chǎn)品開展全覆蓋檢查抽檢?！笆奈濉币詠?，省級藥品抽檢量年均近1.2萬批次，居全國前列。藥品抽檢合格率保持99.8%以上，高于全國平均水平。

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