齊魯晚報·齊魯壹點 張唯

12月11日下午，在山東省政府新聞辦舉行的“‘十四五’時期山東扎實推進(jìn)市場監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)情況”新聞發(fā)布會上，圍繞山東在“十四五”期間鼓勵藥械創(chuàng)新、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，采取的舉措與取得的成效等問題，山東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李濤作出回應(yīng)。

李濤介紹，“十四五”期間，山東加大政策支持力度，省政府辦公廳出臺優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施，提出了對1類創(chuàng)新藥臨床試驗分期最高給予3000萬元資金獎補(bǔ)等一系列政策措施。省藥監(jiān)局相繼牽頭出臺促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“中藥30條”“醫(yī)療器械16條”等133條高含金量配套措施，有力促進(jìn)我省創(chuàng)新藥械研發(fā)能力不斷提升。“十四五”以來，全省1類創(chuàng)新藥獲批10個，為“十三五”時期的10倍；藥物新產(chǎn)品獲批1018個，年復(fù)合增長率接近40%。

在深化藥品監(jiān)管改革方面，山東堅持以改革的手段破解發(fā)展中的難題，著力構(gòu)建以省級為支點、聯(lián)通上下、“扁平化”的服務(wù)體系。對上，主動融入京津冀國家戰(zhàn)略，積極爭取將我省納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務(wù)范圍，不僅讓企業(yè)享受國家級的專業(yè)指導(dǎo)，更能強(qiáng)化區(qū)域間標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、監(jiān)管協(xié)同，實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、抱團(tuán)發(fā)展。獲批全國首批藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點，創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用、重大工藝變更等審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，縮短70%，事項辦理量居全國前列。對內(nèi)，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站作用，推動省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療系統(tǒng)僅用5個月時間獲批，成為全國首個上市使用的進(jìn)口質(zhì)子治療系統(tǒng)。優(yōu)化審評流程，創(chuàng)新實施“繁卷精審”“簡卷速評”機(jī)制，二類醫(yī)療器械注冊審評審批時限分別由60個、20個工作日壓減至30個、5個工作日。對下，按照“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，高效辦理事項超5000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項當(dāng)日申報、當(dāng)日辦結(jié)，讓企業(yè)在“家門口”就能享受到“一站式”服務(wù)。

在開放合作方面，山東堅持“走出去、引進(jìn)來”相結(jié)合。在“走出去”方面，充分發(fā)揮山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條完整、資源豐富、制造能力強(qiáng)等優(yōu)勢，搭建交流合作平臺，推動企業(yè)實現(xiàn)“借船出?！薄Ｔ跉W洲、中亞等地舉辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推介會，推動企業(yè)簽約26個合作項目。在“引進(jìn)來”方面，以建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺為抓手，實現(xiàn)放射性藥品、電磁兼容檢驗?zāi)芰Α皬臒o到有”，整體檢驗實力提質(zhì)升級，并以“有解思維”精準(zhǔn)破解項目落地中的痛點難點問題，吸引阿斯利康、拜耳醫(yī)藥、美國博士倫等一批具有國際影響力的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥項目相繼落戶山東，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放新高地。

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