這一刻，國產(chǎn)醫(yī)美“支棱”起來了！寶安醫(yī)美企業(yè)用17年攻克“卡脖子”技術(shù)，國產(chǎn)超聲、射頻醫(yī)美設(shè)備首獲械三類證書背后的深圳創(chuàng)新樣本。

12月的深圳，一場醫(yī)美行業(yè)的新品發(fā)布會透露出不同尋常的信號。這里誕生了中國首款獲得“械三類”認(rèn)證的聚焦超聲皮膚治療儀，更值得關(guān)注的是，射頻皮膚治療儀“半島逆時(shí)針”不僅獲得了國家藥監(jiān)局（NMPA）認(rèn)證，還拿到了美國FDA的“準(zhǔn)入證”，是國內(nèi)首個擁有NMPA與FDA雙認(rèn)證的射頻微針設(shè)備。

從技術(shù)角度看，這次突破的含金量不容小覷?！鞍雿u大超炮”通過配備多種獨(dú)立治療手柄和治療頭，實(shí)現(xiàn)了對不同技術(shù)路徑的整合；射頻微針則實(shí)現(xiàn)了0.15毫米的針徑、單雙混合多模式輸出、分層治療和無序掃描等多項(xiàng)技術(shù)革新，舒適度和治療效果都有質(zhì)的提升。更重要的是臨床數(shù)據(jù)的支撐。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院等四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的臨床研究顯示，聚焦超聲設(shè)備在204例樣本中，治療后90天的有效率達(dá)到82%，滿意度高達(dá)88%；射頻微針在180例樣本中，疤痕改善有效率達(dá)96%，患者滿意度更是高達(dá)98.75%。

這些數(shù)據(jù)不僅推動了產(chǎn)品獲得械三類認(rèn)證，更重要的是建立了中國醫(yī)美設(shè)備的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系?！澳軌蚰玫焦俜降娜愖C，同時(shí)拿到美容醫(yī)美的適應(yīng)癥，這是最大的突破?！蹦戏结t(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長楊斌表示，這為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)設(shè)備提供了信心、底氣和保障。

從“買不起、修不起”到“領(lǐng)跑全球”

17年前，中國醫(yī)生使用的所有教材來自歐美，所有尖端設(shè)備也來自歐美。“當(dāng)時(shí)我們很迷茫，醫(yī)院買不起，買得起也修不起、用不起?！卑雿u醫(yī)療集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長雷曉兵回憶起當(dāng)醫(yī)生時(shí)的經(jīng)歷，語氣中仍有感慨。

這種“卡脖子”的困境，催生了一批中國醫(yī)美科技企業(yè)的創(chuàng)新突圍。數(shù)據(jù)顯示，這家深圳企業(yè)目前擁有180人的中央研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中醫(yī)學(xué)專業(yè)人員就有46位，2026年將增至65人。在全球醫(yī)美設(shè)備企業(yè)中，其研發(fā)投入和專利申請數(shù)量已位居前列。過去五年，該企業(yè)的專利申請量在全球同行業(yè)中占據(jù)顯著份額，部分技術(shù)領(lǐng)域的專利密度甚至超越了國際巨頭。深圳市整形美容行業(yè)協(xié)會會長王曉瀘將這一變化定義為“里程碑式的轉(zhuǎn)折”。“很長時(shí)期以來，國產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)勢是性價(jià)比，占據(jù)的是中低端市場，也很難獲得FDA或CE認(rèn)證。但現(xiàn)在，醫(yī)美上游的這個領(lǐng)域，中國光電制造業(yè)已經(jīng)從跟跑到并跑，再到領(lǐng)跑?！?/p>

這種轉(zhuǎn)變不僅體現(xiàn)在技術(shù)層面。目前，該企業(yè)的聚焦超聲設(shè)備已在全國近6000家醫(yī)院使用，射頻微針覆蓋近4000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從2023年到2025年，其第五代射頻微針的用戶量已超過100萬，而此前2014年到2023年之前的總用戶量僅為15萬。產(chǎn)品出海更是印證了技術(shù)實(shí)力。企業(yè)產(chǎn)品已進(jìn)入全球70個國家和地區(qū)，累計(jì)銷售設(shè)備超過10萬臺，在中國市場入駐超過1萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請專利超過1000項(xiàng)。美國洛杉磯工廠正在建設(shè)中，美國總部也將設(shè)在當(dāng)?shù)亍?/p>

深圳土壤孕育的創(chuàng)新基因

這場突圍的背后，是深圳創(chuàng)新生態(tài)的縮影。作為深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群政策重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為深圳一張閃亮的“創(chuàng)新名片”。從政策引導(dǎo)到資本助力，從人才聚集到臨床資源豐富，深圳正全力構(gòu)建一個世界一流的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。半島醫(yī)療這樣的“小巨人”企業(yè)，既是這個生態(tài)的受益者，也正成為推動其不斷壯大的核心力量，憑借在細(xì)分領(lǐng)域的持續(xù)深耕，半島醫(yī)療獲得了國家級專精特新“小巨人”稱號；此外還拿到了國家級知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)認(rèn)定，并入選深圳市潛在獨(dú)角獸企業(yè)和瞪羚企業(yè)榜單。

扎根深圳這片創(chuàng)新沃土，半島醫(yī)療將技術(shù)創(chuàng)新根植于合規(guī)土壤。在學(xué)術(shù)層面，已發(fā)表論文近100篇，其中SCI論文超過30篇，部分研究成果登上國際權(quán)威期刊封面。參與制定了多項(xiàng)行業(yè)專家共識和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動了行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

記者獲悉，明年3月，位于寶安航城街道的半島醫(yī)療醫(yī)美產(chǎn)業(yè)基地計(jì)劃交付，其中3000平方米的會議中心將終身無償提供給全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和協(xié)會使用，“我希望通過我們微小的力量，讓深圳醫(yī)美成為全國的榮耀。”雷曉兵說。

寶安何以成為企業(yè)生長沃土？

將目光聚焦到承載這一智慧醫(yī)療新地標(biāo)的寶安，這個傳統(tǒng)的制造大區(qū)正在向“智造強(qiáng)區(qū)”加速蝶變。作為深圳的產(chǎn)業(yè)壓艙石，寶安區(qū)擁有深厚的制造業(yè)基礎(chǔ)和完善的產(chǎn)業(yè)配套，為硬科技企業(yè)的成長提供了得天獨(dú)厚的“土壤”，一有陽光就燦爛，一有雨露就發(fā)芽，半島醫(yī)療正是從這片土壤中成長起來的“參天大樹”，企業(yè)拔節(jié)生長的背后，寶安區(qū)科技創(chuàng)新局和衛(wèi)生健康局對醫(yī)美產(chǎn)業(yè)合規(guī)化、創(chuàng)新化發(fā)展的大力托舉，讓企業(yè)能夠心無旁騖地投入研發(fā)。

高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新，最終要落腳于精密、穩(wěn)定的規(guī)模化生產(chǎn)。寶安數(shù)十年來沉淀的強(qiáng)大供應(yīng)鏈管理能力、精益制造經(jīng)驗(yàn)和熟練的產(chǎn)業(yè)工人隊(duì)伍，為半島醫(yī)療這類企業(yè)將前沿的研發(fā)圖紙轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量的終端產(chǎn)品，提供了“工程化”支撐。這種從“制造”到“智造”的平滑過渡與能力繼承，它大幅縮短了產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向市場的時(shí)間。目前，該企業(yè)已在深圳、重慶、長沙、南寧布局四家生產(chǎn)基地，而將總部和核心研發(fā)力量匯聚于深圳寶安，正是看中了這里完整的產(chǎn)業(yè)鏈條和“研發(fā)+制造”最短閉環(huán)的協(xié)同優(yōu)勢。

2026：合規(guī)與創(chuàng)新的關(guān)鍵之年

“2026年是醫(yī)美行業(yè)邁向合規(guī)、高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵之年?！边@是業(yè)內(nèi)的共識。

在消費(fèi)端，半島醫(yī)療將重點(diǎn)放在醫(yī)生教育培訓(xùn)和消費(fèi)者科普上。目前已有356位導(dǎo)師、9092位醫(yī)生獲得聚焦超聲設(shè)備的操作認(rèn)證，73位導(dǎo)師、65位“千例針匠”和3000多位醫(yī)生獲得射頻微針操作認(rèn)證。這種嚴(yán)格的培訓(xùn)體系，保證了技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用。從更宏觀的視角看，這個案例折射出中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)升級的路徑：政府營造創(chuàng)新環(huán)境，企業(yè)堅(jiān)持長期研發(fā)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床支持，最終實(shí)現(xiàn)從模仿到創(chuàng)新、從低端到高端、從國內(nèi)到國際的跨越。

當(dāng)國產(chǎn)醫(yī)美設(shè)備開始在國際舞臺上與歐美日韓品牌同臺競技，當(dāng)中國醫(yī)生的臨床智慧通過中國設(shè)備傳遞到全球，我們看到的不僅是一個企業(yè)或一個行業(yè)的成長，更是中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變的生動注腳。

深圳寶安的這片創(chuàng)新熱土上，正在書寫中國醫(yī)美科技的“逆時(shí)新聲”。

采寫：南都N視頻記者 潘瑩瑜

攝影：南都N視頻記者 劉有志