2025年12月15日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)整形美容分會(huì)理事長(zhǎng)趙紅藝主任牽頭的注射用絲素蛋白凝膠臨床研究啟動(dòng)會(huì)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。該研究是維納絲醫(yī)療發(fā)起的國(guó)內(nèi)首款注射用絲素蛋白前瞻性、多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性平行對(duì)照、評(píng)估者設(shè)盲、非劣效臨床研究，主要用于驗(yàn)證填充注射用絲素蛋白凝膠糾正額部動(dòng)力性皺紋（額頭紋）的安全性、有效性。該試驗(yàn)將在全國(guó)5家臨床試驗(yàn)中心同時(shí)開展。

（注射用絲素蛋白凝膠臨床研究啟動(dòng)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)圖片）

本次試驗(yàn)的啟動(dòng)，意味著國(guó)內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠邁入新階段，距離獲批上市更進(jìn)一步，將加速用于臨床，造?；颊?。

01

絲素蛋白，醫(yī)美材料的下一個(gè)爆品？

醫(yī)美材料市場(chǎng)正迎來(lái)巨變。

弗若斯特沙利文發(fā)布的《2025醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)藍(lán)皮書》顯示：中國(guó)醫(yī)美注射零售端市場(chǎng)規(guī)模已從2018年的257億人民幣增至2023年的670億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)21.1%。預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到1470億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到21.7%。

在這個(gè)千億級(jí)市場(chǎng)，玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、再生材料作為四大主要材料，目前占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額。不過(guò)，隨著行業(yè)發(fā)展、技術(shù)突破，這些材料的市場(chǎng)統(tǒng)治力正在被顛覆，絲素蛋白等新材料正不斷以差異化優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)傳統(tǒng)材料的霸主地位。

作為最早規(guī)?；瘧?yīng)用的醫(yī)美注射材料，玻尿酸仍是醫(yī)美填充領(lǐng)域的主流。但是，其局限性已開始被重視：玻尿酸注射后可能出現(xiàn)局部暫時(shí)性水腫、交聯(lián)劑殘留等問(wèn)題，甚至可能引發(fā)丁達(dá)爾現(xiàn)象（局部皮膚發(fā)藍(lán)或透光的現(xiàn)象）及饅化臉（過(guò)度填充后面部出現(xiàn)過(guò)度膨脹感或浮腫感）。

肉毒素是另一種重要產(chǎn)品，具有創(chuàng)傷微小、見(jiàn)效較快、應(yīng)用廣泛等優(yōu)點(diǎn)。不過(guò)，肉毒素存在維持時(shí)間短（3-6個(gè)月）、長(zhǎng)期使用費(fèi)用高等問(wèn)題，還可能出現(xiàn)面部表情僵硬、眉部下移、眉部活動(dòng)受限、眼瞼下垂等并發(fā)癥。

近期興起的膠原材料與再生材料也存在各式各樣的問(wèn)題。如動(dòng)物源膠原蛋白產(chǎn)量低、成本高；重組膠原蛋白結(jié)構(gòu)完整性有限、難以實(shí)現(xiàn)全長(zhǎng)、支撐性較差；PLLA、PCL等再生材料產(chǎn)品無(wú)法精準(zhǔn)控制再生刺激效果，易產(chǎn)生肉芽腫、結(jié)節(jié)過(guò)度刺激等副作用。

針對(duì)快速增長(zhǎng)的醫(yī)美填充市場(chǎng)及尚未被滿足的市場(chǎng)需求，諸多創(chuàng)新企業(yè)、上市公司均在積極布局更安全、更有效的醫(yī)美新材料，以期在千億市場(chǎng)中搶奪到一塊大蛋糕。其中，維納絲醫(yī)療選擇以絲素蛋白破題。

絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然高分子材料，擁有18種人體中存在的氨基酸，主要包含甘氨酸、丙氨酸和絲氨酸。這些組成賦予了絲素蛋白獨(dú)特的生物活性和應(yīng)用潛力，使其具有優(yōu)秀的生物相容性、低免疫原性和促進(jìn)細(xì)胞增殖的特性，能有效降低術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)，且其降解產(chǎn)物為人體可自然代謝的氨基酸，安全性顯著優(yōu)于部分傳統(tǒng)材料。

同時(shí)，絲素蛋白具備出色的機(jī)械性能和理化特性，如卓越的柔韌性、抗拉伸強(qiáng)度、透氣透濕性以及緩釋性能。

基于絲素蛋白的優(yōu)異特性，其被認(rèn)為有望成為下一代醫(yī)美材料爆品。目前，市場(chǎng)上有多家創(chuàng)新企業(yè)探索將絲素蛋白與透明質(zhì)酸（玻尿酸）結(jié)合形成復(fù)合凝膠。相比于傳統(tǒng)透明質(zhì)酸單純交聯(lián)的凝膠，絲素蛋白與透明質(zhì)酸鈉(HA)的復(fù)合凝膠可促使透明質(zhì)酸大分子凝膠化并減緩其降解速率，優(yōu)化填充效果、延長(zhǎng)效用時(shí)間。

不過(guò)，這類產(chǎn)品仍然未解決玻尿酸的交聯(lián)劑殘留問(wèn)題，并且無(wú)法有效發(fā)揮出絲素蛋白優(yōu)異的力學(xué)性能。

02

國(guó)內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠，100%釋放絲素蛋白優(yōu)勢(shì)

針對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)，維納絲醫(yī)療推出了國(guó)內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠。

據(jù)悉，該款注射用絲素蛋白凝膠通過(guò)維納絲醫(yī)療的自主技術(shù)將絲素蛋白誘導(dǎo)蛋白構(gòu)象轉(zhuǎn)變，自組裝形成具有仿生Voronoi（沃羅諾伊）納米網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)模擬自然界中細(xì)胞的高效排布方式，不僅為皮膚提供即時(shí)支撐，更能促進(jìn)膠原蛋白長(zhǎng)效再生，實(shí)現(xiàn)“即刻填充+持續(xù)再生”的雙重功效。

值得一提的是，該創(chuàng)新技術(shù)使得維納絲醫(yī)療無(wú)需經(jīng)過(guò)交聯(lián)劑即可實(shí)現(xiàn)具備一定支撐性的純絲素蛋白凝膠，有效規(guī)避傳統(tǒng)填充材料可能引發(fā)的交聯(lián)劑殘留、丁達(dá)爾現(xiàn)象及高腫脹率等問(wèn)題。

相比于市場(chǎng)上的絲素蛋白、透明質(zhì)酸復(fù)合凝膠產(chǎn)品，維納絲醫(yī)療的絲素蛋白凝膠為純絲素蛋白產(chǎn)品，成分單一，能夠充分發(fā)揮絲素蛋白的材料優(yōu)勢(shì)，并實(shí)現(xiàn)有效支撐、引導(dǎo)再生。

之所以能夠突破技術(shù)壁壘、推出國(guó)內(nèi)首款注射用絲素蛋白凝膠，是因?yàn)榫S納絲醫(yī)療擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及研發(fā)實(shí)力，如維納絲醫(yī)療創(chuàng)始人龔祖光博士師從邵正中教授，長(zhǎng)期深耕絲素蛋白醫(yī)用水凝膠研究，擁有近二十年生物醫(yī)用材料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)；

維納絲醫(yī)療還與西南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等頂尖高校達(dá)成合作。其中，西南大學(xué)夏慶友教授為家蠶基因組生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，也是我國(guó)家蠶基因組計(jì)劃的主要完成人。復(fù)旦大學(xué)生物大分子課題組為國(guó)內(nèi)研究絲素蛋白材料的頂尖實(shí)驗(yàn)室。

在強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的支撐下，維納絲醫(yī)療已圍繞純絲素蛋白凝膠材料構(gòu)建了系統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘，完成了從原料處理、核心配方到制備工藝的全鏈路專利布局，為其技術(shù)轉(zhuǎn)化與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

隨著本次臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，預(yù)計(jì)注射用絲素蛋白凝膠的安全性、有效性及臨床價(jià)值將得到驗(yàn)證。若臨床試驗(yàn)順利，該產(chǎn)品或?qū)⒈M快獲批上市，為國(guó)內(nèi)求美者帶來(lái)更安全有效的解決方案。

醫(yī)美材料領(lǐng)域，行業(yè)一直追求的是：更高的安全性，更低不良反應(yīng)發(fā)生率；爭(zhēng)取破解“饅化”現(xiàn)象，達(dá)到更優(yōu)的塑形效果；靈活應(yīng)對(duì)不同部位的填充需求；探尋更多元的功效，如組織修復(fù)、抗炎癥、抗氧化等。因此，擁有更高安全性、更低不良發(fā)生率、避免了交聯(lián)劑殘留、丁達(dá)爾現(xiàn)象及高腫脹率等問(wèn)題的注射用絲素蛋白凝膠，有望成為下一代醫(yī)美材料爆品。

關(guān)于維納絲醫(yī)療(VenuSilk）

維納絲醫(yī)療(VenuSilk）是一家基于絲素蛋白凝膠技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)三類填充注射產(chǎn)品及二類敷料的醫(yī)美公司。公司已在蘇州園區(qū)Biobay建成1000余平生產(chǎn)車間，用于產(chǎn)品的研發(fā)、臨床、注冊(cè)。公司與西南大學(xué)及復(fù)旦大學(xué)合作，構(gòu)建起從原料到產(chǎn)品全鏈路的技術(shù)壁壘。

參考資料：《2025年中國(guó)醫(yī)美注射材料行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)查報(bào)告：市場(chǎng)規(guī)模、細(xì)分市場(chǎng)及市場(chǎng)結(jié)構(gòu)》華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院。

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