▎藥明康德內(nèi)容團隊報道

4月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液的一項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)康方生物新聞稿，這是卡度尼利的第3個適應(yīng)癥上市申請，擬加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

卡度尼利單抗是康方生物自主研發(fā)的一款PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物。2022年6月，卡度尼利已獲得中國NMPA批準(zhǔn)上市，單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案一線治療晚期胃癌的新適應(yīng)癥上市申請也已獲CDE受理。

此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌新適應(yīng)癥上市申請獲得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、雙盲對照的3期臨床研究。主要研究終點為獨立中心影像評估（BICR）基于 RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

據(jù)AK104-303研究主要研究者介紹，卡度尼利在一線治療晚期宮頸癌全人群中展現(xiàn)出突出療效，給臨床醫(yī)生帶來了極大的振奮。作為臨床醫(yī)生和研究者，他們欣喜地看到這樣一個具有同時靶向PD-1和CTLA-4的協(xié)同抗腫瘤免疫機制的全新藥物，在晚期宮頸癌治療中，成功從后線治療向一線治療邁進，期待其一線治療適應(yīng)癥早日獲得批準(zhǔn)上市，從而在更廣泛的患者人群中持續(xù)釋放其卓越的臨床價值。

康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，越來越多的臨床數(shù)據(jù)表明，卡度尼利針對多個腫瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表達(dá)，以及對于PD-1單靶點抗體免疫治療響應(yīng)不佳的PD-L1低表達(dá)和陰性人群都具有良好的治療效果，康方生物將全力推動卡度尼利各項臨床研究的發(fā)展，早日為患者提供更多全新、高效的免疫治療方案。

參考資料：

[1]康方生物雙抗卡度尼利一線治療晚期宮頸癌全人群的sNDA獲CDE受理. Retrieved Apr 24, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxxYyUI8PGdbGZvDvhdUhw

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