▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

4月30日，羅氏（Roche）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)其眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗的一項(xiàng)新適應(yīng)癥申請，用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫。根據(jù)羅氏新聞稿，這是繼糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）后，法瑞西單抗在華獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。

視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是不同原因引起的視網(wǎng)膜靜脈部分或完全阻塞，導(dǎo)致視網(wǎng)膜靜脈系統(tǒng)血液回流障礙，進(jìn)而表現(xiàn)為視網(wǎng)膜靜脈擴(kuò)張和視網(wǎng)膜出血的視網(wǎng)膜血管性疾病。根據(jù)血管阻塞的部位，可分為視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）兩種。其中，黃斑水腫是RVO最常見并發(fā)癥，也是患者視力下降的最主要原因之一。

近年來，許多臨床前研究表明，Ang-2在RVO患者中表現(xiàn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的異常升高，提示RVO的疾病進(jìn)展是由VEGF和Ang-2共同驅(qū)動(dòng)導(dǎo)致的。法瑞西單抗是一款專為眼內(nèi)注射設(shè)計(jì)的創(chuàng)新雙特異性抗體，它可以同時(shí)靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抑制新生血管生成的基礎(chǔ)上，同時(shí)提高血管穩(wěn)定性，降低血管異常滲漏。

圖片來源：123RF

根據(jù)羅氏新聞稿，法瑞西單抗此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于全球3期臨床研究BALATON第一部分（至第24周）的積極結(jié)果。在2023年2月舉辦的第20屆美國新生血管年會(huì)上，羅氏曾報(bào)告了該研究階段性結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，法瑞西單抗組患者實(shí)現(xiàn)視力改善16.9個(gè)字母，中央亞域視網(wǎng)膜厚度（CST）降低311.4μm，實(shí)現(xiàn)95.3%患者無黃斑水腫，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。

2024年2月，羅氏又公布了該研究72周的最新數(shù)據(jù)，相比既往單通路或常規(guī)治療1到2個(gè)月的治療間隔，近60%的BALATON研究受試者在接受法瑞西單抗治療后可將治療間隔延長至3-4個(gè)月。同時(shí)，在前24周內(nèi)獲得的視力改善和視網(wǎng)膜內(nèi)積液消退可維持至72周。此外，法瑞西單抗在BALATON研究中的安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與之前研究一致。

參考資料：

[1]羅視佳?獲批用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/MRbXHJTCFlB2FhSeZqJVSA

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