▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊報道

4月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，由 羅氏（Roche）旗下中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical）及其中國全資子公司日健中外制藥聯(lián)合申報的5.1類新藥注射用尼可地爾上市申請已正式獲批 。公開資料顯示，這是注射用尼可地爾原研產(chǎn)品，此前已經(jīng)在日本獲批用于治療不穩(wěn)定型心絞痛和急性心力衰竭。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

公開資料顯示，尼可地爾（nicorandil）是一種“多靶點”心肌保護(hù)藥物，其同時具有一氧化氮（NO）供體和ATP敏感性鉀通道開放劑的雙重特性，并通過這兩種特性達(dá)到擴(kuò)張冠狀動脈血管，以及對心肌缺血和再灌注損傷的保護(hù)作用。此外，長期使用尼可地爾還可穩(wěn)定冠狀動脈斑塊。

研究表明，尼可地爾對各種類型的心絞痛癥狀都有緩解作用，包括勞力性心絞痛、臥位心絞痛、心肌梗死后心絞痛等等。根據(jù)一項納入5126例穩(wěn)定性心絞痛患者的研究，尼可地爾能降低心絞痛患者主要終點事件發(fā)生率達(dá)17%[2]。該產(chǎn)品已經(jīng)獲國際權(quán)威指南推薦用于心絞痛治療。還有研究表明，尼可地爾可顯著降低卒中風(fēng)險，在PCI圍手術(shù)期應(yīng)用以及術(shù)后二級預(yù)防中均有重要意義。PCI術(shù)后長期使用尼可地可顯著降低PCI術(shù)后全因死亡風(fēng)險達(dá)43%[3]。

根據(jù)中外制藥株式會社官網(wǎng)資料，尼可地爾的注射制劑于1993年獲批用于治療不穩(wěn)定型心絞痛，于2007年獲批用于治療急性心力衰竭。在中國，該公司的尼可地爾片已經(jīng)獲批用于治療心絞痛。本次注射用尼可地爾在中國獲批，有望為更多患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]2024年04月30日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. Retrieved Apr 30, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240430111907197.html

[2] 2023 長城學(xué)術(shù)盛宴精彩回顧：一圖掌握尼可地爾最新研究進(jìn)展. Retrieved Dec 01 , 2023 , from https://mp.weixin.qq.com/s/50lCI6SakK-KZTwWv0p3zg

[3] 從機(jī)制到循證，追本溯源探尼可地爾“心”獲益. Retrieved Dec 22 , 2023 ,from https://mp.weixin.qq.com/s/i-zHOqpoae6Sp2xUIvha6w

[4]日健中外制藥官網(wǎng).From https://cpcc.chugai.com.cn/index.html

[5]Annual Report 2016 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Retrieved Dec 31 , 2016.from https://www.chugai-pharm.co.jp/english/ir/reports_downloads/annual_reports/files/eAR2016_12_00.pdf

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