對睿昂基因高管的調(diào)查，或許終將表明，腫瘤基因檢測的水到底有多深？

文 | 凌馨

編 | 王小

圖/Pixabay

四名高管涉嫌詐騙被刑拘的睿昂基因，被傳卷入跨國藥企阿斯利康員工騙保案一周有余后，在2024年11月5日下午，該公司投資者關(guān)系人員回應(yīng)《財經(jīng)》，阿斯利康很早就不是公司排名前五的大客戶了。對于市場有關(guān)高管涉案情況的猜測，“不回應(yīng)，以公安機(jī)關(guān)調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)”。

10月25日，從事基因檢測的睿昂基因公告，公司實(shí)際控制人、董事長兼總經(jīng)理、核心技術(shù)人員熊慧，實(shí)際控制人、董事兼副總經(jīng)理熊鈞，副總經(jīng)理何俊彥，副總經(jīng)理薛愉瑋，被刑事拘留 ，罪名為詐騙罪。

五日后，阿斯利康中國發(fā)布信息，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)主席及中國總裁王磊正在中國配合調(diào)查。

盡管睿昂基因的公告未證實(shí)被刑拘的幾人與阿斯利康騙保案有關(guān)，但睿昂基因2023年報顯示，其T790M檢測產(chǎn)品，在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測評選中獲得滿分評價，檢出率高出其他測評競爭對手約一倍。隨后公司與阿斯利康在EGFR-T790M液體活檢領(lǐng)域進(jìn)行了深度合作。

EGFR-T790M基因檢測，正是用于檢測阿斯利康明星藥泰瑞沙針對的相關(guān)靶向基因突變。在前不久曝出的阿斯利康員工醫(yī)保詐騙案中，被頻頻造假的檢測項(xiàng)目。原因在于，2018年10月—2021年3月，該公司用于肺癌治療的泰瑞沙（化學(xué)名奧希替尼）納入醫(yī)保報銷的條件是，患者T790M檢測呈陽性。該藥彼時單價1.53萬元，醫(yī)保報銷后自費(fèi)部分5000多元。

睿昂基因子公司武漢思泰得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司（下稱“思泰得”），曾出現(xiàn)在多起阿斯利康員工醫(yī)保詐騙案中。思泰得的法人代表熊鈞，是涉嫌詐騙被刑拘的四名高管之一。

據(jù)《財經(jīng)》不完全統(tǒng)計，至少有廣東、浙江、吉林、黑龍江、河南、江西、湖北等七個省份的涉案人員，是通過篡改思泰得的檢測報告騙保的。

在已公開的判決中，思泰得主要以配合調(diào)查、提供證據(jù)的角色出現(xiàn)，暫無權(quán)威信息表明睿昂基因或被拘高管參與了阿斯利康員工騙保案。不過，伴隨系列案件在多地開庭審理，基因檢測行業(yè)的種種亂象正逐一浮出水面。

No.1基因檢測中的“貓膩”

外界最早將睿昂基因與阿斯利康聯(lián)系起來的是，2020年，它出現(xiàn)在阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)線力推的檢測平臺“檢愛e行”。

“檢愛e行”當(dāng)時主要有兩大合作商，其中之一就是武漢思泰得。微信公號“檢愛e行”對檢測公司的介紹中稱，相比于另兩類檢測技術(shù)，武漢思泰得的專利創(chuàng)新，“檢測下限更低，更加適用于耐藥T790M血液檢測”。

表面看，“檢愛e行”與阿斯利康和思泰得都沒有關(guān)系。實(shí)際上，從2020年3月到阿斯利康深圳員工騙保案被曝出，不到兩年時間，思泰得至少為阿斯利康完成了3萬份檢測。這些訂單，思泰得與北京一家機(jī)構(gòu)簽署了合作協(xié)議，合作期兩年，阿斯利康人員在雙方合作的訂單系統(tǒng)中下單。

2022年1月29日，國家醫(yī)保局曾通報阿斯利康工作人員涉嫌騙取醫(yī)?；鸬膯栴}。阿斯利康同期也曾發(fā)布過公告表示，有少數(shù)阿斯利康深圳員工存在篡改或參與篡改患者檢測報告的行為，涉嫌騙取醫(yī)?；?。

2024年2月之后，“檢愛e行”微信公眾號不再更新。11月5日，《財經(jīng)》記者搜索“檢愛e行”小程序，已經(jīng)找不到了。阿斯利康當(dāng)年力推“檢愛e行”，是希望通過免費(fèi)的T790M檢測，推動更多肺癌患者送檢。接受檢測后，若結(jié)果為陽性，患者即有可能購買泰瑞沙。

因?yàn)樗幤凡荒苤苯幼鰪V告，通過體檢、保險等推動患者對疾病的認(rèn)知，從而提升購藥意愿，是比較常見的推廣方式。

2020年正在籌備上市的睿昂基因，是上述合作的受益者。這一年，阿斯利康成為其排名第五的大客戶，銷售金額1106.46萬元，占比3.88%。

如今回望，2020年，也是阿斯利康員工騙保行為頻發(fā)的一年。中國裁判文書網(wǎng)公開披露了13份阿斯利康員工的判決書，涉及內(nèi)蒙古、青海、安徽、吉林、河南、湖北、重慶、黑龍江、江西等地。

2024年9月，深圳市中級人民法院駁回了阿斯利康原南區(qū)銷售總監(jiān)左穎全的上訴，維持原判，處以11年六個月有期徒刑，并處罰金20萬元。他是目前被定罪的職級最高的阿斯利康涉案人員，其轄下深圳地區(qū)至少12人于2023年被一審宣判詐騙罪成立，最高刑期四年10個月，最低刑期一年六個月、緩刑兩年。

在阿斯利康深圳員工騙保案中，造假手法相對簡單，主要是將收到的基因檢測結(jié)果，由陰性改為陽性。更為惡劣的造假手法是，不送檢，直接出具假報告。

阿斯利康原銷售代表馬某2024年因詐騙罪被判處有期徒刑三年。在患者張某2021年腫瘤 復(fù)查時，他沒有送檢，“直接給她做了個假報告”。具體手法，另一名原銷售代表杜某在受審時稱，自己留存著其他患者的陽性基因檢測報告原稿，將姓名、采樣條形碼、送檢時間等信息進(jìn)行篡改，就生成了一份假報告。

不少涉嫌醫(yī)保詐騙的銷售代表曾辯稱，造假的原因之一是同情患者。馬某就自稱是，“想讓他們都能用上藥，還能少花錢”。實(shí)際上，卻有醫(yī)藥代表當(dāng)起了檢測公司的代理，從中拿“返點(diǎn)”。

已公開的判決書顯示，至少20余人涉案的阿斯利康福建員工騙保案中，原醫(yī)藥代表何威（化名），不但通過基因檢測公司造假，還在其中賺取患者支付的檢測費(fèi)差價。并且，是帶著同事一起賺。

何威的一位同事回憶，將患者介紹給他合作的基因檢測公司代理，患者支付880元，自己抽200元，其余680元給何威。同一判決書顯示，何威還要再賺100元，其余差價由另一中間人收取，最終該檢測公司代理收取的費(fèi)用是440元，即患者支付價格的一半。而另一位醫(yī)藥代表向患者收取的費(fèi)用，則達(dá)1500元，付給檢測公司700元，自己賺800元，僅她一人，“一共賺取這樣的檢測費(fèi)應(yīng)該有40多單”。

No.2腫瘤基因檢測為何能被“鉆空子”？

被卷入阿斯利康丑聞的基因檢測公司，并非僅睿昂基因。相關(guān)員工尋求基因檢測公司合作時的打算，也暴露出了這一行潛在的造假可能和法律風(fēng)險。

何威的打算是，將患者的低頻突變，也就是檢測數(shù)據(jù)接近陽性，但實(shí)際還是在陰性范圍內(nèi)的，按陽性結(jié)論出具。對此，一家基因檢測代理公司股東余森（化名）回復(fù)中間人稱，可以修改檢測數(shù)據(jù)，讓數(shù)據(jù)達(dá)到陽性。

據(jù)何威和余森之間的中間人回憶，2020年至案發(fā)，送往前述檢測機(jī)構(gòu)的樣本有390多份，其中30多份被做了特殊標(biāo)記，“陽性率達(dá)到90%以上是不正常的”。

但是，這樣的造假卻長期未被識破。主要原因有二：一是伴隨患者病情進(jìn)展，檢測結(jié)果確有可能有陰轉(zhuǎn)陽；二是不同的檢測技術(shù)精度不同，一家公司檢測為陰性，換一家技術(shù)更好的公司，可能就會檢出陽性。

一名阿斯利康員工騙保案涉案家屬向《財經(jīng)》提供的一份阿斯利康培訓(xùn)文件顯示，對于血液T790M檢測陰性的患者“推薦再行組織檢測”。對于血漿檢測陰性的患者，“需謹(jǐn)慎解讀，并推薦積極復(fù)測”。理由是腫瘤負(fù)荷較小時，相應(yīng)檢測目標(biāo)物釋放較少，即使高敏感的方法也無法檢測到。

阿斯利康上述文件稱，相關(guān)結(jié)論源自2018年刊載于醫(yī)學(xué)雜志的一份專家共識。《財經(jīng)》查證發(fā)現(xiàn)，該專家共識確有類似表述。也就是說，伴隨腫瘤進(jìn)展，患者的檢測結(jié)果，確有可能由陰轉(zhuǎn)陽。

不過，在阿斯利康員工騙保案中，公司和中高層管理人員“推薦積極復(fù)測”的表述，成為爭議焦點(diǎn)。

阿斯利康原東區(qū)總監(jiān)陳斌的起訴書稱，有員工曾分享將陰性患者的檢材送到特定機(jī)構(gòu)做復(fù)檢，基本可以得到陽性結(jié)果，受到陳斌認(rèn)可。

對此，陳斌家屬向《財經(jīng)》出具一份他的自書材料，其中稱，有檢測公司檢測質(zhì)量更好，靈敏度更高，鼓勵同事做檢測外送。并且有部分院檢陰性患者再抽血送到高敏平臺做復(fù)測，也有得到陽性結(jié)果的，可以提高用藥轉(zhuǎn)化率?！皩τ谶@樣的行為鼓勵和認(rèn)可，絕無得出造假可能?！辈⒎Q相關(guān)員工與自己初次見面就分享違規(guī)“經(jīng)驗(yàn)”，不合邏輯。

睿昂基因則是因阿斯利康對其檢測技術(shù)的推薦，被懷疑可能卷入其中。

前述阿斯利康內(nèi)部培訓(xùn)文件稱，對于血漿樣本，數(shù)字PCR較普通ARMS更敏感。其中總結(jié)了各類技術(shù)的敏感度，采用ddPCR技術(shù)最高可達(dá)71%。睿昂基因招股書稱，該技術(shù)中文名超敏微滴式數(shù)字PCR，系“發(fā)行人獨(dú)有的技術(shù)”。

睿昂基因2023年報顯示，其T790M檢測產(chǎn)品，在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測評選中獲得滿分評價，檢出率高出其他測評競爭對手約1倍。隨后公司與阿斯利康在EGFR-T790M液體活檢領(lǐng)域進(jìn)行了深度合作。

得注意的是，早在2020年，睿昂基因就開始嘗試讓T790M試劑成為第三類醫(yī)療器械獨(dú)立上市。直至四名高管被刑拘，仍未獲批。其2023年報稱，項(xiàng)目目前完成了體系考核，正在補(bǔ)充材料，申請主體為“上海源奇”。

阿斯利康員工騙保案中暴露出基因檢測過程的一個大漏洞，就是檢測程序是：醫(yī)生推薦、實(shí)驗(yàn)室接單、將結(jié)果告知醫(yī)生或患者。但在相關(guān)案件中，醫(yī)藥代表替代患者下單和收取結(jié)果的人，甚至在檢測結(jié)果“不理想”時，醫(yī)藥代表代表直接篡改檢測結(jié)果。

據(jù)湖北省松滋市人民法院的一份刑事判決書，2019年年初，一家三甲醫(yī)院醫(yī)生建議肺癌患者王某某進(jìn)行基因檢測，如果檢測結(jié)果為“EGFR T790M”突變陽性，則可服用奧希替尼進(jìn)行靶向治療，且能享受國家醫(yī)保報銷政策。醫(yī)生幫助患者聯(lián)系了阿斯利康宜昌醫(yī)藥代表杜某某。2020年11月3日、14日、30日，杜某某及同事先后三采集王某某血樣，并送往武漢思泰得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基因檢測。

因三次送檢結(jié)果均為陰性，于是，杜某某使用其個人電腦上WPS軟件的PDF修改功能，將基因檢測結(jié)果改為陽性。后醫(yī)生基于杜某某修改的虛假報告，給王某某開具了申報奧希替尼所需的處方單，并將虛假報告及處方單等資料轉(zhuǎn)交給了王某某。經(jīng)過到當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局辦理相關(guān)手續(xù)，王某某成功申報并購買奧希替尼，并進(jìn)行醫(yī)保報銷。

在深圳相關(guān)案件的審理中，一名醫(yī)藥代表曾稱，有同事“在我們的會上有說過可以通過源奇（即思泰得）檢測機(jī)構(gòu)基因檢測把陰性的報告改成陽性的報告”。這也是市場猜測睿昂基因在阿斯利康員工騙保案中的扮演角色的原因。

《財經(jīng)》查詢已公開的判決書，未在其他案件或涉案人的供述中，發(fā)現(xiàn)“源奇”可能涉案的其他佐證。睿昂基因投資者關(guān)系工作人員亦未就任何案件情況予以回應(yīng)。

睿昂基因是否涉案阿斯利康員工騙保案，四名高管究竟為何因涉嫌詐騙被刑拘，須待權(quán)威部門進(jìn)一步查證。