成本可以有“優(yōu)勢”，但不能“優(yōu)先”。

藥用原輔料卷翻：印度模式“成本優(yōu)先，安全潰堤”

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6月30日，印度特倫甘納邦的Sigachi Industries化工廠發(fā)生重大爆炸事故。爆炸使得整個廠區(qū)核心設施幾近摧毀，附近街區(qū)的居民樓與圍墻也受損，沖擊波一度蔓延至數(shù)公里外。

事故發(fā)生時，現(xiàn)場約有90人作業(yè)，目前披露的數(shù)據(jù)是已造成44人死亡、33人受傷，仍有12人傷勢嚴重、生死未卜，業(yè)媒消息更顯示，不僅基層員工傷亡慘重，包括廠長和主要高管在內的整個工廠的管理，無一幸免，全部罹難。而對于死亡員工親屬的補償僅有20萬盧比，折合人民幣約為1.7萬元。

事故企業(yè)“Sigachi Industries”是印度本土上市公司，生產(chǎn)原料藥、中間體、藥用輔料、維生素，為全球最大的微晶纖維素（MCC）生產(chǎn)商之一。MCC廣泛應用于醫(yī)藥、食品、化妝品、工業(yè)等多個領域，在醫(yī)藥領域主要作為片劑崩解劑、膠囊填充劑，國內市場通過一致性評價的處方中有70%使用微晶纖維素作為填充劑和直壓材料。

圖源：化工邦

MCC主要海外供應商分別是來自美、德、法的FMC Corporation、JRS Pharma、Roquette，以及來自印度的本次事故企業(yè)“Sigachi Industries”。

在全球MCC供應競爭中，本次事故企業(yè)“Sigachi Industries”尤其擅長“卷地板價”，是不少跨國藥企眼中的“低成本、可穩(wěn)定供貨”的長期供應商。其最新年營收超4億元，同比飆升25%，大部分收入來自MCC產(chǎn)品的出口業(yè)務——年產(chǎn)超萬噸，出口至歐美數(shù)十個國家。

據(jù)業(yè)媒“E藥經(jīng)理人”起底，當與“Sigachi Industries”一樣擅長“卷地板價”的印度原輔料企業(yè)頻頻打出“低價牌”時，不少中國原輔料企業(yè)在全球競爭中只能被動應對，很難取得優(yōu)勢。但是，印企原輔料已經(jīng)背離“成本優(yōu)勢”，沖向了“成本優(yōu)先”，“低價出招”是建立在安全支出極度壓縮、設備長期超負荷運轉，甚至是以員工生命安全為代價的脆弱體系上。

圖源：化工邦

據(jù)報道，本次事故企業(yè)“Sigachi Industries”用于MCC干燥的核心裝置，不僅設備老舊、超期服役，甚至缺乏最基本的安全聯(lián)鎖系統(tǒng)與泄爆設計，連過熱報警都依賴人工監(jiān)測。目前初步預判事故原因或源于干燥裝置壓力積聚，當內部壓力突破極限值后，造成容器爆炸，引發(fā)整條處理線與建筑結構的坍塌。

根據(jù)公開信息，“Sigachi Industries”長期將安全生產(chǎn)預算控制在1%以下，遠低于國際主流建議的2%，工廠的最后一次安全檢查還是在幾年前，且未對核心設備進行實測，僅審閱了紙面材料。也就是說“隱患是長期存在的”，“成本優(yōu)先”模式下，一切防線統(tǒng)統(tǒng)“讓路放行”，這也是釀成“重大慘劇”的根本原因。

國產(chǎn)“啟示錄”：除了被迫或主動“卷價格”，還有哪些生機？

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財報數(shù)據(jù)顯示，本次事故企業(yè)“Sigachi Industries”的微晶纖維素總產(chǎn)能2.17萬噸/年，其中事故波及的海得拉巴工廠產(chǎn)能0.64萬噸/年。爆炸發(fā)生后，該產(chǎn)線全面停擺，預計至少90天內無法恢復（這個整改恢復加重新開業(yè)時間也是恐怖的快……）。這直接導致，全球MCC供應受到了“沖擊”。業(yè)媒預測，全球客戶或許正在尋找替代供應，而中國原料藥企，正好站在了窗口位置。

國內主要的同類供應商有：山河藥輔MCC年產(chǎn)能0.7萬噸、湖州展望（紅日藥業(yè)）MCC年產(chǎn)能0.4萬噸，以及山東赫達、泰安瑞泰等。這些企業(yè)不僅具備穩(wěn)定產(chǎn)能，還在過去幾年通過新標準適配、海外認證、工藝革新，逐步構建起了“不靠低價”的競爭力。我國藥監(jiān)局2024年新版《藥用輔料質量通則》更將微晶纖維素多個關鍵指標納入強制標準，進一步加速行業(yè)技術升級。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

“E藥經(jīng)理人”在相關報道中指出：“無論國內外，制藥產(chǎn)業(yè)鏈都不該圍著“低價”轉，安全、合規(guī)、透明、穩(wěn)定，才是真正能走得遠的硬通貨。”

這也是眾多業(yè)內人士的“共識”，業(yè)內人士評論：“物美價優(yōu)即可，物美還價廉，哪個產(chǎn)業(yè)也一定不會長遠”；“不出事你是全球最便宜，出事你就成全球最慘烈”；“卷價格，最后產(chǎn)業(yè)都團滅，寸草不生……”

有了”印企”的“前車之鑒”，國內原輔料又該怎么逃出“卷價格的蝗蟲過境之災”，覓得真正的生機之路呢？

在6月底落下帷幕的2025CPHI原料藥國際化沙龍上，一批行業(yè)專家?guī)砹瞬簧僬嬷埔姡Y合其他多方渠道的信源與數(shù)據(jù)，蓋德視界總結了一些行業(yè)共通的路徑與規(guī)律，呈現(xiàn)如下：

1、特色原料藥“出海突圍”路徑

2025CPHI原料藥國際化沙龍行業(yè)專家披露數(shù)據(jù)顯示：預計到2030年，全球主要市場有近3000億美元規(guī)模的原研藥專利到期，市場前景廣闊，美國市場依然最大，亞太地區(qū)增長最快。抗腫瘤藥物雖仍占據(jù)主導地位，但神經(jīng)精神疾病、代謝疾病及罕見病領域將成為新的增長點。中國企業(yè)每年新增美DMF申請量已接近印度，反映出中國不斷提高拓展原料藥規(guī)范市場能力。

歐洲市場方面，據(jù)海螺見聞社數(shù)據(jù)信息，在有效的化學產(chǎn)品CEP中，全球目前共有49個國家或地區(qū)申報，其中印度企業(yè)有2665張化學CEP（占比43.13%），擁有CEP排名前20的企業(yè)中，15家是印企，從這個維度來看，印度企業(yè)才是名副其實的“世界原料藥工廠”。

相較之下，中國的363家企業(yè)擁有總共1154張CEP證書，目前僅有18家中國企業(yè)擁有10張以上的CEP，擁有CEP證書最多前五家企業(yè)分別是浙江華海、河南利華、壽光富康、浙江天宇、津藥藥業(yè)?？梢灶A期這些企業(yè)是中國API銷售到歐洲市場的主力軍。從整體的注冊數(shù)量看，中國企業(yè)和印度同行比，我們的原料藥注冊能力還是明顯不如印度企業(yè)的，更多的企業(yè)需要盡量利用自己的注冊優(yōu)勢去開拓國際市場。

需要注意的是，專利懸崖釋放的原料藥市場增長空間是未來一段時間的發(fā)展機遇，但企業(yè)需提前5年布局產(chǎn)品管線，并匹配目標市場的法規(guī)要求。

2、從產(chǎn)品到供應鏈到品牌，全鏈升級發(fā)展模式

浙江車頭制藥股份有限公司董事長陳恬表示，公司聚焦抗病毒原料藥領域，公司可提供全球最豐富的抗皰疹病毒原料藥產(chǎn)品管線，阿昔洛韋、萘普生市場占有率高。其核心競爭力在于三方面：一是基于專利深度解讀的仿制藥立項策略，形成高壁壘的產(chǎn)品布局；二是建立從起始物料到成品的全鏈條質量管控體系，針對關鍵中間體自主生產(chǎn)或深度綁定合作伙伴，降低供應鏈風險，實現(xiàn)整個供應鏈成本控制；三是打造品牌，增加客戶粘性。

3、從“龍象競爭”走向“龍象競合”

印度以仿制藥產(chǎn)業(yè)拉動特色原料藥生產(chǎn)；中國以技術成熟、市場需求大的大宗原料藥為主。中國原料藥行業(yè)正迎來轉型升級的關鍵時期，未來搶灘特色原料藥市場成為必然，“龍象競合”思維更適應未來發(fā)展轉型。

國藥國際醫(yī)藥科技(北京)有限公司副總經(jīng)理史宏偉指出，企業(yè)應擺脫單純貿易思維，深化與印度企業(yè)合作深度及廣度，一邊實現(xiàn)中間體、原料藥、制劑的整體合作；一邊優(yōu)化國內上下游資源，形成產(chǎn)品鏈閉環(huán)，并通過高技術壁壘和法規(guī)市場認證實現(xiàn)差異化競爭優(yōu)勢。

4、市場多元化策略，越早布局越好

當前，美國關稅政策的不確定性仍是最大風險，當?shù)貢r間7月8日，美國總統(tǒng)特朗普又在內閣會議上表示，美政府正打算對外國制造的藥品征收高達200%的新關稅。

相比美國市場的不確定性風險，東南亞、中東北非、拉美等新興市場也可以成為中國藥企提早布局的出口多元化市場。企業(yè)應避免對單一產(chǎn)品、單一市場的過度依賴，通過注冊準入、渠道建設和品牌推廣，構建更加均衡的全球化銷售網(wǎng)絡，有效分散經(jīng)營風險。

參考來源：

[1] 機構研報

[2] E藥經(jīng)理人

[3] 環(huán)球藥事通

[4] 海螺見聞社

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡

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