中國(guó) CRO 順流而下，三星生物“逆流而上”，終將“短兵相接”。

乘著FDA新政東風(fēng)，三星生物伺機(jī)進(jìn)軍”CRO”

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2025年6月，美國(guó)國(guó)際生物技術(shù)大會(huì)暨展覽會(huì)（BIO）在波士頓召開。國(guó)家衛(wèi)健委百姓健康頻道（CHTV）和醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)，獨(dú)家對(duì)話三星生物CDMO領(lǐng)域擅長(zhǎng)協(xié)調(diào)跨國(guó)藥企合作與市場(chǎng)戰(zhàn)略執(zhí)行的相關(guān)負(fù)責(zé)人孫文英。這次采訪透露了三星生物在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)能擴(kuò)張方面的新進(jìn)展。

其中，最值得業(yè)界關(guān)注的動(dòng)態(tài)消息是：在2025年BIO大會(huì)上，三星生物制藥宣布了一項(xiàng)重磅技術(shù)突破——類器官服務(wù)的全球首發(fā)。孫文英也在CHTV的采訪中確認(rèn)，今年6月三星生物剛推出“類器官全新服務(wù)”，并將該服務(wù)納入“端到端”CDMO服務(wù)鏈，從細(xì)胞系開發(fā)到臨床試驗(yàn)批次生產(chǎn)，再到商業(yè)化制造，形成了一條完整的創(chuàng)新藥研發(fā)“高速公路”。

圖源 ： CHTV 三星生物制藥公司市場(chǎng)營(yíng)銷組銷售支持中心高級(jí)經(jīng)理 孫文英

據(jù)了解，三星生物推出高質(zhì)量的類器官服務(wù)，打造具備“高質(zhì)量樣本處理+完整數(shù)據(jù)管理體系”的類器官藥篩平臺(tái)，重點(diǎn)聚焦于通過(guò)癌癥衍生類器官篩選抗癌藥物候選物。目前，項(xiàng)目正在與三星生物母公司醫(yī)療系統(tǒng)——三星首爾醫(yī)院（SMC）合作進(jìn)行。

韓國(guó)中央日?qǐng)?bào)直接點(diǎn)明：“這一舉措標(biāo)志著三星生物從傳統(tǒng)的CDMO業(yè)務(wù)，向CRO服務(wù)領(lǐng)域積極拓展，進(jìn)一步豐富其業(yè)務(wù)組合，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)向早期研發(fā)服務(wù)CRO領(lǐng)域擴(kuò)展，三星正試圖提前“鎖定”客戶藥物開發(fā)全周期，在生物制藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的浪潮中，再次邁出具有戰(zhàn)略意義的一步?！?/p>

眾所周知，美國(guó)時(shí)間4月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了一則具有里程碑意義的政策調(diào)整：計(jì)劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發(fā)中對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制性要求。同時(shí)指明了智能計(jì)算模型、類器官與器官芯片、跨物種數(shù)據(jù)整合的三大替代方向。FDA這一新政可謂給三星生物帶來(lái)了“借力東風(fēng)”，類器官，被視為新一代精準(zhǔn)藥篩工具，這張明牌三星生物在今年6月推出，也算天時(shí)、地利、人和皆備。

不過(guò)，F(xiàn)DA只是指明了方向，要想完全替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，還需更多臨床數(shù)據(jù)來(lái)向監(jiān)管部門證明，類器官在毒性預(yù)測(cè)的有效性方面能夠達(dá)到甚至超過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。目前，監(jiān)管對(duì)新技術(shù)的審慎態(tài)度不會(huì)一夜轉(zhuǎn)向，大規(guī)模替代必然是一個(gè)分步推進(jìn)的過(guò)程，未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間，大家都是摸著石頭過(guò)河。

另外，F(xiàn)DA新政下，智能計(jì)算模型、類器官與器官芯片、跨物種數(shù)據(jù)整合都是未來(lái)替代方向。中國(guó)CXO在類器官方面也多有布局，在AI制藥方面更是有和美國(guó)一掰手腕的“實(shí)力”（詳見：），拋開地緣劣勢(shì)不談，能支撐中國(guó)CXO登高行遠(yuǎn)的“底牌”更多。

圖源：Jo的隨筆

三星生物“殺向前端”，中韓CXO競(jìng)爭(zhēng)或是全鏈“短兵相接”

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在歷史報(bào)道中，蓋德視界分析過(guò)，三星生物最初以及現(xiàn)在的最大優(yōu)勢(shì)依然是CMO規(guī)模代工生產(chǎn)，以其為代表的韓國(guó)CDMO的優(yōu)勢(shì)在M端放大，但一直在“逆向蓄力”，往前端CRO加速布局，拼命想要在端到端全鏈服務(wù)上“擠出頭”。

還是以三星生物為例，其自2020年在美建立CDO研發(fā)中心后，訂單端有顯著的增長(zhǎng)，截至2025年初，已擁有來(lái)自美國(guó)和歐洲的116個(gè)CDO項(xiàng)目。如今踏著“FDA殺猴、類器官兜底”的新政及未來(lái)風(fēng)口，順勢(shì)推出“類器官服務(wù)”，強(qiáng)調(diào)其“端到端”完整的創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)鏈條，和中國(guó)藥明系等以一體化發(fā)展模式“一路陪跑助長(zhǎng)”創(chuàng)新藥的主張，未嘗不是“殊途同歸”。

據(jù)韓國(guó)中央日?qǐng)?bào)報(bào)道，三星生物計(jì)劃以此次推出類器官服務(wù)為契機(jī)，加快以"全球頂級(jí)CDMO"為目標(biāo)的增長(zhǎng)戰(zhàn)略。放眼全球CDMO，能作為其對(duì)手的也只有龍沙、藥明系。上文CHTV在專訪報(bào)道中也再次提到，除了具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的類器官服務(wù)，三星生物還計(jì)劃未來(lái)布局抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）和細(xì)胞與基因治療（CGT），進(jìn)一步拓展技術(shù)邊界，展現(xiàn)了其在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的雄心。

由此可見，韓國(guó)CXO正在向中國(guó)CXO模式“看齊進(jìn)發(fā)”，拼命補(bǔ)足前端技術(shù)短板，想要打破靠產(chǎn)能吃飯的“天花板”，這一趨勢(shì)下，未來(lái)與中國(guó)CXO全產(chǎn)業(yè)鏈“短兵相接”的競(jìng)爭(zhēng)是早晚會(huì)發(fā)生的事情。

未來(lái)全鏈競(jìng)爭(zhēng)：中方“順流而下”，韓方“逆流而上”

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上文說(shuō)了能支撐中國(guó)CXO登高行遠(yuǎn)的“底牌”更多，而在雙方爭(zhēng)鋒中，中方是水到渠成的“順流而下”，韓方是存在不小挑戰(zhàn)的“逆流而上”，中方現(xiàn)在的“起點(diǎn)”是韓方正在奮起追趕的“終點(diǎn)”。

中國(guó)CXO如藥明生物已先一步走通“艱苦卓絕”的CRDMO之路（從CRDO以小項(xiàng)目慢慢累積做大，延展到CMO ），其尤其擅于前端研發(fā)，前端不斷引入新客戶和新項(xiàng)目，通過(guò)出色的執(zhí)行力將項(xiàng)目留在平臺(tái)上，打開了后端商業(yè)化項(xiàng)目的空間。這種漏斗效應(yīng)式的“順流而下”，就如小溪匯流成江河湖海，未來(lái)在M端會(huì)幾何倍數(shù)壯大業(yè)務(wù)（詳見：），未必不能抄三星生物的后路。

相較之下，三星生物是借助大廠合作背書，“逆流而上”，既要補(bǔ)技術(shù)短板，也要從服務(wù)單一大客戶、賺錢較為輕松的模式切換到“陪跑幫扶”一家家初創(chuàng)中小生技公司的“艱苦模式”，這種先甘后苦的“角色轉(zhuǎn)換”對(duì)于三星生物及其服務(wù)團(tuán)隊(duì)是一大挑戰(zhàn)，習(xí)慣大廠的賺錢模式，未必能賺下沉市場(chǎng)的“辛苦錢”，當(dāng)然分流一部分中國(guó)CXO龍頭的大廠前端研發(fā)訂單也是可能的。

總的來(lái)說(shuō)，韓國(guó)CXO如三星生物要補(bǔ)的是多個(gè)前沿領(lǐng)域的短板，靠國(guó)家資本能輕易通過(guò)并購(gòu)進(jìn)入賽道，但并購(gòu)?fù)顿Y后的消化也是一大挑戰(zhàn)。相反，中國(guó)龍頭CXO幾乎都是“六邊形戰(zhàn)士”，擅長(zhǎng)從研發(fā)源頭鎖定未來(lái)趨勢(shì)，在市場(chǎng)爆發(fā)前好幾年就提前做好一體化布局，市場(chǎng)爆發(fā)后就能享受“豐碩果實(shí)”，藥明康德持續(xù)暴漲的多肽業(yè)務(wù)就是最好的例證說(shuō)明。這種水到渠成、匯流成海的“盛景”，也許將獨(dú)屬走通一體化發(fā)展模式的中國(guó)CXO：

這類中國(guó)CXO有非常成熟的、針對(duì)全球生技公司（不論大?。┎煌?xiàng)目發(fā)展階段迫切需要的高性價(jià)比、高效響應(yīng)的解決方案，這是中國(guó)產(chǎn)業(yè)鏈配套完善的結(jié)果，也是企業(yè)自身經(jīng)過(guò)十幾、二十幾年市場(chǎng)考驗(yàn)錘煉出來(lái)的“成熟服務(wù)模式”，韓國(guó)CXO恐怕只能“望其項(xiàng)背”。

參考來(lái)源：

[1] 國(guó)家衛(wèi)健委百姓健康頻道（CHTV）

[2] 醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)

[3] Jo的隨筆

[4] 韓國(guó)中央日?qǐng)?bào)

[5] 每日經(jīng)濟(jì)新聞

[6] 蓋德視界歷史報(bào)道

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撰寫編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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