來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：瑾凡

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從追求“永久性植入”的傳統(tǒng)范式，轉(zhuǎn)向?qū)崿F(xiàn)“功成身退”的理想狀態(tài)，“可降解”已然成為醫(yī)用植入耗材發(fā)展的必然趨勢(shì)，同時(shí)也為經(jīng)銷商在集采大環(huán)境下，開辟了實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)可持續(xù)增長(zhǎng)的創(chuàng)新路徑！

01

國(guó)產(chǎn)可降解封堵器

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”

近日（2025年7月2日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心官網(wǎng)公布了新的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，共有14款產(chǎn)品進(jìn)入了創(chuàng)新通道，由上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“錦葵醫(yī)療”）自主研發(fā)的可降解房間隔缺損封堵器產(chǎn)品位列其中。

房間隔缺損（ASD）是臨床中較為常見的先天性心臟病類型，目前，植入房間隔封堵器是臨床治療ASD的標(biāo)準(zhǔn)方法。

然而，傳統(tǒng)的心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料，植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)，這不僅存在引發(fā)血栓和感染性心內(nèi)膜炎的風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)對(duì)后續(xù)介入治療造成阻礙，使患者喪失經(jīng)房間隔介入的路徑，甚至還會(huì)面臨再次開胸的風(fēng)險(xiǎn)。

鑒于此，推動(dòng)心臟封堵介入治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“介入無(wú)植入、植入無(wú)殘留”的技術(shù)革新已刻不容緩。

自2003年成立以來(lái)，錦葵醫(yī)療就瞄準(zhǔn)了臨床“綠色”治療的需求，攜手西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、上海國(guó)際兒童醫(yī)學(xué)中心、上海長(zhǎng)海醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，共同開展可降解封堵器領(lǐng)域的研究，并先后多次榮獲“國(guó)家自然科學(xué)基金”項(xiàng)目支持。

在多方協(xié)同努力以及國(guó)家資金在支持下，錦葵醫(yī)療推出了Pansy?可降解PFO封堵器，實(shí)現(xiàn)了以生物可降解材料為基、以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為保障、以遠(yuǎn)期安全性為核心訴求的技術(shù)躍遷，引領(lǐng)著我國(guó)心臟封堵介入治療邁向“綠色安全”的新紀(jì)元。

生物可降解材料，破解金屬材料限制

Pansy采用了高分子可降解材料，植入后逐步降解為水（H?O）和二氧化碳（CO?）等對(duì)人體無(wú)害的小分子并排出體外，不僅克服了傳統(tǒng)鎳鈦合金封堵器永久存留體內(nèi)的困境，還避免了金屬離子釋放、長(zhǎng)期血栓風(fēng)險(xiǎn)及鎳過(guò)敏等問(wèn)題。

專利結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提高手術(shù)安全性

Pansy可降解封堵器采用了全球首創(chuàng)的單鉚雙盤自膨式網(wǎng)體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，經(jīng)輸送裝置置入后，可自動(dòng)恢復(fù)至預(yù)設(shè)形狀，極大簡(jiǎn)化了手術(shù)操作流程。

同時(shí)獨(dú)特的雙盤結(jié)構(gòu)能提供充足的支撐力，釋放后可牢固夾持缺損邊緣，有效避免移位或脫落；專利單鉚設(shè)計(jì)減少了金屬部件的使用，進(jìn)而降低了血栓形成風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)械性損傷發(fā)生的可能性。此外，單鉚結(jié)構(gòu)還使封堵器在心腔內(nèi)的釋放間距更短，顯著提升了手術(shù)安全性。

12月完全降解，自體組織再生修復(fù)

Pansy可降解封堵器在植入人體12月后就可實(shí)現(xiàn)降解，與心臟組織修復(fù)周期匹配，不僅具備了“臨時(shí)橋梁”的作用，還能在降解期間引導(dǎo)患者自身內(nèi)皮細(xì)胞爬行覆蓋缺損部位，最終實(shí)現(xiàn)自體組織完全修復(fù)，恢復(fù)心臟自然結(jié)構(gòu)。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院張玉順教授曾對(duì)pansy給出了來(lái)自臨床真實(shí)的使用評(píng)價(jià)，進(jìn)一步凸顯了該產(chǎn)品的臨床價(jià)值。

Pansy?可降解封堵器擁有足夠支撐力、良好回彈力，生物相容性好、降解產(chǎn)物無(wú)害、合理周期吸收，應(yīng)用于臨床是安全、有效的，并且其產(chǎn)品學(xué)習(xí)曲線短，器械性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

而在此突破性產(chǎn)品基礎(chǔ)上研發(fā)出來(lái)的Mallow?單鉚房間隔缺損封堵器，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的單鉚自膨式先天性心臟病封堵器，不僅擁有單絲編制專利，左盤無(wú)不銹鋼鉚點(diǎn)，減少了金屬植入量，還比雙鉚封堵器心腔內(nèi)釋放間距縮短50%，提高了心腔內(nèi)釋放的安全性。同時(shí)規(guī)格齊全，適用于介入治療多種類型的房間隔缺損。

眾所周知，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道俗稱“綠色通道”，是國(guó)家為前沿技術(shù)、臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟的上市快速通道，最新行業(yè)報(bào)告顯示，通過(guò)該通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品平均上市周期能夠縮短43%！

而聚焦可降解ASD封堵器這一細(xì)分領(lǐng)域，目前我國(guó)上市的僅有一款產(chǎn)品即來(lái)自樂(lè)普心泰醫(yī)療旗下上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器。

如今，錦葵醫(yī)療的可降解ASD封堵器成功躋身創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，這意味著其上市進(jìn)程將再度提速，有望成為國(guó)產(chǎn)第二款獲批的可降解封堵器，為我國(guó)房間隔缺損ASD患者帶來(lái)更為優(yōu)質(zhì)、多元的治療新選擇。

02

集采風(fēng)暴下的億級(jí)藍(lán)海

“可降解”未來(lái)可期！

據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)研究（GBD）權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，全球先天性心臟病患者人數(shù)已經(jīng)高達(dá)1300萬(wàn)。而我國(guó)是先天性心臟病大國(guó)，截止2021年，國(guó)內(nèi)已有200萬(wàn)例先天性心臟病患者，并且每年還有約20萬(wàn)例的新增患者。

在先天性心臟病的眾多類型中，房間隔缺損（ASD）是極為常見的一種，占成人先心病的20％～30％，其病理機(jī)制在于左心房和右心房之間的心臟隔膜上出現(xiàn)異常開口，如若得不到及時(shí)的治療，患者將面臨較高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，ASD封堵治療在我國(guó)先心介入治療例數(shù)中占比以也始終保持前列并且持續(xù)增長(zhǎng)。2022年，我國(guó)先天性心臟病封堵器植入數(shù)量約10萬(wàn)例，其中ASD封堵治療近46100例，占比接近一半，2023年達(dá)到了58,000例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為32.17%。

臨床手術(shù)量的“井噴式”增長(zhǎng)，也推動(dòng)著我國(guó)ASD封堵器市場(chǎng)一路“狂飆”。

據(jù)《中國(guó)心血管報(bào)告》，中國(guó)ASD封堵器市場(chǎng)從2017年的1.55億增長(zhǎng)至2021年的2.63億元，預(yù)計(jì)到2027年，這一規(guī)模將達(dá)到3.82億元，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.4%，展現(xiàn)出廣闊的市場(chǎng)發(fā)展前景和商業(yè)潛力。

然而，在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集采政策持續(xù)深化的大環(huán)境下，我國(guó)ASD封堵器市場(chǎng)正在經(jīng)歷一場(chǎng)前所未有的變革，2023年，三明采購(gòu)聯(lián)盟首次將房間隔缺損封堵器納入集采范圍，最低擬中選價(jià)格被殺至4896元，行業(yè)價(jià)格體系被徹底打破，這也直接導(dǎo)致傳統(tǒng)經(jīng)銷商的利潤(rùn)空間被壓縮。

在此背景下，尋找賽道的新增量已經(jīng)成為當(dāng)下所有經(jīng)銷商的必選項(xiàng)，而傳統(tǒng)術(shù)中植入的鎳鈦合金封堵器弊端日益明顯，“生物可降解”技術(shù)也逐漸成為臨床關(guān)注的重點(diǎn)方向。

我國(guó)以錦葵醫(yī)療為代表的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，在“可降解”ASD封堵器技術(shù)領(lǐng)域不斷攻克難關(guān)、取得突破。這些創(chuàng)新成果不僅為市場(chǎng)注入了全新的發(fā)展活力，更為經(jīng)銷商群體開辟了極具潛力的戰(zhàn)略機(jī)遇。

樂(lè)普心泰：MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器

MemoSorb?于2024年8月獲批上市，是我國(guó)首款也是全球首款獲批上市的生物可降解房間隔缺損封堵器產(chǎn)品。

其采用了新型生物醫(yī)用高分子材料制備，生物相容性好，減輕了炎癥反應(yīng)，加速內(nèi)皮化進(jìn)程。同時(shí)采用專利降落傘鎖定設(shè)計(jì)，有效夾持，賦予封堵器力學(xué)補(bǔ)償，確保封堵器穩(wěn)定夾持，不易脫落。雙盤內(nèi)扣設(shè)計(jì)，穩(wěn)定扣合，提升盤面支撐力，保障盤面貼壁及支撐穩(wěn)定。

先健科技：Absnow完全可吸收房間隔封堵系統(tǒng)

早在2010年，先健科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)就攜手廣東省心血管病研究所副所長(zhǎng)張智偉教授，進(jìn)行新型生物可降解房間隔缺損封堵系統(tǒng)，也就是后來(lái)的Absnow可降解房間隔缺損封堵器。

該產(chǎn)品是全球第一款進(jìn)入正式注冊(cè)臨床的可吸收房間隔缺損封堵器：2019年3月，該產(chǎn)品順利通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。同年6月，該系統(tǒng)成功獲得美國(guó)FDA認(rèn)定為罕見病器械人道主義器械。目前正在進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。

眼下，無(wú)論是從臨床需求的角度出發(fā)，還是企業(yè)應(yīng)對(duì)集采尋求突圍路徑的考量，“可降解”植入耗材都是一個(gè)極具潛力與前瞻性的全新破局方向，而市場(chǎng)和臨床也給出了積極正向的反饋。

以樂(lè)普心泰為例，公開資料顯示，截止2024年3月，公司MemoSorb?生物可降解系列封堵器（即MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)、MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器）產(chǎn)品，在全球的植入數(shù)量已成功突破1000例。這一顯著成果充分體現(xiàn)了可降解產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的廣泛接受度，為市場(chǎng)推廣和拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，產(chǎn)品的卓越表現(xiàn)也為企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入了強(qiáng)大動(dòng)力。2022年公司推出的全球首款用于室間隔缺損（VSD）治療的全降解封堵器系統(tǒng)，在2023年，該系列產(chǎn)品的銷售額就實(shí)現(xiàn)了271%的同比增長(zhǎng)，成為先天性心臟病領(lǐng)域的旗艦產(chǎn)品。

2023年，公司的MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市，在2024年中期業(yè)績(jī)報(bào)告中透露，其帶來(lái)的收入占了樂(lè)普心泰總收入近三分之一，是樂(lè)普心泰利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)85.56%增長(zhǎng)的中流砥柱。

這一系列亮眼的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，都有力地證明了“可降解”耗材巨大的商業(yè)價(jià)值，是行業(yè)發(fā)展的新風(fēng)口。對(duì)于經(jīng)銷商而言，積極布局可降解耗材，將成為后集采時(shí)代尋求業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)、開拓市場(chǎng)新版圖的關(guān)鍵增量。

注：以上內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議，本文中對(duì)官方政策的相關(guān)解讀，僅代表本平臺(tái)觀點(diǎn)，內(nèi)容以官方文件為準(zhǔn)。如有平臺(tái)轉(zhuǎn)載本篇文章，須自行對(duì)該篇文章負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟不對(duì)轉(zhuǎn)載引起的二次傳播影響負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)后臺(tái)聯(lián)系編輯。

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