7月22日，Abivax宣布微小RNA（miRNA）藥物Obefazimod（ABX464）治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的兩項(xiàng)III期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）都達(dá)到了主要終點(diǎn)。

Obefazimod是Abivax開發(fā)的一種口服、全球首創(chuàng)（first in class）、增強(qiáng)miR-124（一種抗炎miRNA）表達(dá)的HIV RNA剪接調(diào)節(jié)因子，通過阻止Rev介導(dǎo)的未剪接HIV-1轉(zhuǎn)錄本輸出到細(xì)胞質(zhì)并與帽結(jié)合復(fù)合物（CBC）相互作用來抑制病毒復(fù)制。

ABTECT-1（Study 105）和ABTECT-2（研究106）均為全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=1275），評(píng)估了Obefazimod（25mg或50mg，每日1次）對(duì)比安慰劑誘導(dǎo)治療對(duì)常規(guī)療法和/或先進(jìn)療法反應(yīng)不足、無反應(yīng)或不耐受的中度至重度活動(dòng)性UC成人患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是治療第8周實(shí)現(xiàn)臨床緩解的患者比例。

ABTECT項(xiàng)目是有史以來規(guī)模最大的UC III期研究之一，并且納入了數(shù)量最多的對(duì)JAK抑制劑反應(yīng)不足的患者群體。

ABTECT-1研究結(jié)果表明，25mg、50mg、安慰劑組分別有23.8%、21.7%、2.5%的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解，分別有37.5%、33.3%、5.7%的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡評(píng)分改善，分別有65.6%、61.0%、28.5%的患者產(chǎn)生臨床應(yīng)答。

ABTECT-2研究結(jié)果表明，25mg、50mg、安慰劑組分別有11.3%、19.8%、6.3%的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解，分別有22.0%、35.5%、10.1%的患者實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡評(píng)分改善，分別有53.5%、63.2%、33.3%的患者產(chǎn)生臨床應(yīng)答。

安全性方面，Obefazimod的安全性表現(xiàn)與既往研究一致。兩項(xiàng)研究均未觀察到新的安全性信號(hào)，并且兩個(gè)劑量組的治療總體耐受性良好。

ABTECT項(xiàng)目將繼續(xù)進(jìn)行，產(chǎn)生臨床應(yīng)答的678例患者將在后續(xù)參加Obefazimod的44周維持治療研究，預(yù)計(jì)在2026年第二季度讀出數(shù)據(jù)。屆時(shí)，誘導(dǎo)治療和維持治療的研究數(shù)據(jù)將成為Obefazimod的上市申請(qǐng)的支持性材料。

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