繼創(chuàng)新藥、CXO“冰消雪融”后，仿制藥及上游原料藥也迎來(lái)集采“反卷”暖風(fēng)，集采新政+監(jiān)管新規(guī)“雙管齊下”，能否“根治”屢禁不止的原料藥壟斷，“錘出”壟斷少發(fā)，更具公平，產(chǎn)業(yè)上下游良性協(xié)作發(fā)展的“生態(tài)未來(lái)”？

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6.5億天價(jià)罰單，監(jiān)管新規(guī)想“錘出”行業(yè)“生態(tài)未來(lái)”

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據(jù)報(bào)道，醫(yī)藥企業(yè)繼2023年被查處7起壟斷案件、罰金17.7億元之后，2024年立案的三起案件中有兩起有了結(jié)果，在2025年上半年累計(jì)被罰5.85億元，加上其他已公告的兩則處罰決定書(shū)，今年以來(lái)，針對(duì)醫(yī)藥壟斷開(kāi)出的罰單金額已近6.5億元，相關(guān)案件簡(jiǎn)情及處罰結(jié)果呈現(xiàn)如下：

2025年初，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)上海某生物技術(shù)有限公司濫用巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)支配地位行為作出行政處罰，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處罰款，合計(jì)約2700萬(wàn)元。這是今年公布的最新一起重大原料藥壟斷案件，表明執(zhí)法高壓態(tài)勢(shì)絲毫未減。

今年3月，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)上海信誼、河南潤(rùn)弘、成都匯信聯(lián)合等3家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰，責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得并處罰款合計(jì)2.23億元，對(duì)相關(guān)人員處50萬(wàn)元罰款，首次追究達(dá)成壟斷協(xié)議的個(gè)人責(zé)任。3家醫(yī)藥企業(yè)在涉案期間合謀推高甲硫酸新斯的明注射液銷售價(jià)格，漲幅達(dá)11倍至21倍。

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今年6月，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委對(duì)自然人郭某某組織津藥藥業(yè)等4家醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議作出行政處罰，對(duì)4家企業(yè)沒(méi)收違法所得并處罰款合計(jì)3.55億元，對(duì)企業(yè)相關(guān)人員分別處罰款60萬(wàn)元；對(duì)組織者郭某某處頂格罰款500萬(wàn)元，首次追究壟斷協(xié)議組織者的法律責(zé)任。

經(jīng)查，2021年11月起，自然人郭某某通過(guò)溝通聯(lián)絡(luò)、組織聚會(huì)、實(shí)地走訪等方式，與四家企業(yè)相關(guān)人員商討提高地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格，達(dá)成停止價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、共同漲價(jià)的協(xié)議，四家企業(yè)隨后同步停止對(duì)外供貨，造成市場(chǎng)供應(yīng)緊張，并按照協(xié)議共同提高價(jià)格。2022年2月至2024年3月，津藥藥業(yè)、浙江仙琚、江蘇聯(lián)環(huán)、西安國(guó)康瑞金四家企業(yè)將地塞米松磷酸鈉原料藥銷售價(jià)格從每公斤8000元上漲到1.3萬(wàn)元，排除、限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)一步抬高地塞米松磷酸鈉制劑價(jià)格，直接推高醫(yī)保負(fù)擔(dān)與患者成本，損害消費(fèi)者合法權(quán)益和社會(huì)公共利益。

圖源：《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2023）》

今年7月，山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)濰坊中源醫(yī)藥有限公司涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位行為的處罰決定正式對(duì)外公布。根據(jù)處罰決定書(shū)，2014年1月至2019年9月，濰坊中源醫(yī)藥實(shí)施了不公平高價(jià)、拒絕交易、附加不合理交易條件等濫用市場(chǎng)支配地位的行為，不斷提高三硅酸鎂原料藥銷售價(jià)格，2018年、2019年市場(chǎng)最高價(jià)格是包銷前的約30倍（從17元炒到600元）……

相關(guān)機(jī)構(gòu)從2020年就開(kāi)始調(diào)查，期間壟斷鏈條上的各參與方并不配合，調(diào)查歷時(shí)五年才畫(huà)上不那么完美的句點(diǎn)：

因案件發(fā)生在新《反壟斷法》發(fā)布之前，所以對(duì)參與壟斷的企業(yè)處罰只能按照舊版規(guī)定執(zhí)行，處罰金少很多，《決定書(shū)》顯示，濰坊中源違法所得1589.41萬(wàn)元被沒(méi)收，并按2018年度全部銷售額7%處罰2175.81萬(wàn)元，合計(jì)罰沒(méi)金額為3765.22萬(wàn)元；上海青平藥業(yè)有限公司、重慶明波醫(yī)藥有限公司、濰坊龍海誠(chéng)醫(yī)藥有限公司、濰坊金凱盛醫(yī)藥有限公司，因拒絕、阻礙反壟斷調(diào)查，只是各被罰了20萬(wàn)元。

未來(lái)在類似反壟斷調(diào)查中，如果還有企業(yè)敢于阻礙、干擾辦案，處罰金額肯定不會(huì)只有20萬(wàn)元這么簡(jiǎn)單。新《反壟斷法》對(duì)潛在可能阻礙辦案的情況進(jìn)行了補(bǔ)充：拒絕或提供虛假信息，隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)，或者有其他拒絕、阻礙調(diào)查行為的，對(duì)單位處上一年度銷售額百分之一以下的罰款，上一年度沒(méi)有銷售額或者銷售額難以計(jì)算的，處五百萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)個(gè)人處五十萬(wàn)元以下的罰款。

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此外，上述案情中，首次追究達(dá)成壟斷協(xié)議的個(gè)人責(zé)任、首次追究壟斷協(xié)議組織者的法律責(zé)任，“兩個(gè)首次”也說(shuō)明“監(jiān)管持續(xù)升級(jí)”，過(guò)去，一些以合謀、操縱、串通為特征的壟斷協(xié)議中，組織者或?qū)嵸|(zhì)推動(dòng)者往往借助隱蔽身份規(guī)避法律追責(zé)，現(xiàn)在通過(guò)追究自然人責(zé)任，實(shí)現(xiàn)了對(duì)幕后操縱行為的精準(zhǔn)打擊，增強(qiáng)了法律的穿透力和震懾力。

除了個(gè)案處罰，國(guó)家層面也正通過(guò)完善法律法規(guī)（如《反壟斷法》修訂強(qiáng)化法律責(zé)任）、發(fā)布行業(yè)指南、加強(qiáng)常態(tài)化監(jiān)管、探索供應(yīng)保障機(jī)制等多措并舉，致力于構(gòu)建預(yù)防和遏制原料藥壟斷的長(zhǎng)效機(jī)制，保障關(guān)鍵原料藥的穩(wěn)定供應(yīng)與合理價(jià)格。

官方對(duì)醫(yī)藥壟斷的態(tài)度一直是“重錘整治到底”，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局新聞發(fā)言人、新聞宣傳司司長(zhǎng)王秋蘋(píng)在新聞發(fā)布會(huì)上指出，將持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，保持“利劍高懸”的高壓態(tài)勢(shì)。

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集采新政，要“根治”原料藥壟斷，還要反內(nèi)卷

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對(duì)于依靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生存發(fā)展的仿制藥和原料藥企業(yè)，在經(jīng)歷過(guò)卷地板價(jià)卷飛的上一個(gè)絕望“發(fā)展周期”后，如今終于迎來(lái)“轉(zhuǎn)向生機(jī)”，頂層設(shè)計(jì)的“糾偏扶正”——集采新政，正在重塑產(chǎn)業(yè)上下游“新出路”。

7月24日，國(guó)家醫(yī)保局在國(guó)新辦舉行的發(fā)布會(huì)上提到：第十一批藥品集采將堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則，集采不再以簡(jiǎn)單的最低價(jià)作為參考，報(bào)出最低價(jià)的企業(yè)要公開(kāi)說(shuō)明報(bào)價(jià)的合理性。這個(gè)新規(guī)被認(rèn)為有望解決國(guó)家藥品集采無(wú)底線內(nèi)卷的頑疾。

醫(yī)藥專利的分析文章列出了集采新政的系列核心規(guī)則變遷，如：兩審查提高入圍企業(yè)資質(zhì)：2年同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)+GMP符合性檢查，將淘汰“資本買(mǎi)批文+代工貼牌”的投機(jī)型B證企業(yè)，留下真正有保供、保質(zhì)能力的企業(yè)及B證。

再如，報(bào)量與約定采購(gòu)量新規(guī)，讓醫(yī)院話語(yǔ)權(quán)提升，既尊重臨床用藥習(xí)慣，利好主流藥企穩(wěn)固市場(chǎng)，又?jǐn)D壓“赤腳企業(yè)”空間，進(jìn)一步對(duì)“投機(jī)赤腳派”關(guān)上集采大門(mén)。

如此看來(lái)，集采新政非常利于合規(guī)實(shí)力企業(yè)進(jìn)一步做大、做強(qiáng)，未來(lái)仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)集中度也會(huì)進(jìn)一步提升。而利好合規(guī)實(shí)力企業(yè)做大的同時(shí)，集采新政也對(duì)“內(nèi)卷和壟斷”說(shuō)“不”——新政在廠牌量和集采量兩大池子基礎(chǔ)上，制定競(jìng)價(jià)新規(guī)，防內(nèi)卷與防壟斷雙管齊下。

舉例說(shuō)明，集采池子之外，新增廠牌量大池，入選規(guī)則為，按廠牌帶量：主流企業(yè)入圍即鎖定80%報(bào)量，保障臨床連續(xù)性；而未入圍復(fù)活企業(yè)也可按報(bào)價(jià)分檔，進(jìn)入“梯度帶量”。

圖源：醫(yī)藥專利

這樣的分配制度更加公平，量?jī)r(jià)掛鉤的同時(shí)有多元供應(yīng)價(jià)格可選，且最低錨點(diǎn)價(jià)也是在避免異常低價(jià)干擾的優(yōu)化新機(jī)制下得出的更科學(xué)的價(jià)格。如此，既抑制惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，為主流企業(yè)保留“救命索”，也讓赤腳企業(yè)難達(dá)廠牌平均報(bào)量，杜絕玩價(jià)格戰(zhàn)的內(nèi)卷，滿足臨床用藥的保價(jià)、穩(wěn)質(zhì)、保供。

防壟斷更直接，制定50%壟斷紅線：單企業(yè)總量超50%時(shí)，強(qiáng)制壓縮至50%以內(nèi)，余量由醫(yī)院自主采購(gòu)，如此預(yù)留了市場(chǎng)多元競(jìng)爭(zhēng)空間。

概括來(lái)說(shuō)，反內(nèi)卷是讓合規(guī)實(shí)力企業(yè)“上位”的同時(shí)以更合理的價(jià)格留有合理利潤(rùn)空間。防壟斷則意味著：政策可以利好合規(guī)企業(yè)“上位做大”，促進(jìn)行業(yè)集中度提升，但拒絕“獨(dú)大”，行業(yè)需要的是多元競(jìng)爭(zhēng)。

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從集采新政的頂層設(shè)計(jì)上，我們嗅到“糾偏扶正”的氣息，未來(lái)相關(guān)制度大概率會(huì)持續(xù)“良性改進(jìn)”，產(chǎn)業(yè)生態(tài)再平衡正在重塑上下游“新出路”：

單說(shuō)一點(diǎn)，不卷價(jià)格引導(dǎo)集采走向“合理利潤(rùn)空間”保障，就從根上解決了大部分的行業(yè)生態(tài)問(wèn)題，就原料藥來(lái)說(shuō)，合理利潤(rùn)是“鼓勵(lì)立項(xiàng)、創(chuàng)新突圍”的利刃。

目前，原料藥一邊“同質(zhì)卷死”一邊卻是“大面積供應(yīng)分布極度不均”，甚至還有不少依賴進(jìn)口的品種，亟需“更多立項(xiàng)創(chuàng)新，成就多元競(jìng)爭(zhēng)”來(lái)破局。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，CDE原料藥登記平臺(tái)上13238個(gè)獲得批準(zhǔn)的原料藥產(chǎn)品共涉及2197個(gè)品種。這2197種原料藥中，有1105種的生產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)3家（占比50.3%），其中有525種原料藥的生產(chǎn)企業(yè)為2至3家（占比23.9%），有580種為獨(dú)家生產(chǎn)（占比26.4%）。然而，原料藥市場(chǎng)還存在著生產(chǎn)嚴(yán)重同質(zhì)化的極端現(xiàn)象。已批準(zhǔn)激活的原料藥中，生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)10家的品種達(dá)到總品種的17.4%，其中有11個(gè)品種原料藥的生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)了40家，最多的一種有57家企業(yè)生產(chǎn)。

圖源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn) 我國(guó)已批準(zhǔn)激活原料藥生產(chǎn)廠家分布情況（以品種數(shù)計(jì)）

關(guān)聯(lián)評(píng)審制度實(shí)施后，初衷是原料藥和下游制劑綁定落實(shí)保質(zhì)穩(wěn)供，如果雙方捆綁能拿下集采份額又有合理利潤(rùn)是整條產(chǎn)業(yè)鏈共贏的好事，但關(guān)聯(lián)評(píng)審制度在拔高原料藥準(zhǔn)入門(mén)檻、拉升準(zhǔn)入成本的同時(shí)，集采卻反向走向了卷價(jià)格，這就導(dǎo)致好制度沒(méi)有起到原有的理想效果，產(chǎn)業(yè)生態(tài)在崩盤(pán)邊緣游走。

如今新政以合理的利潤(rùn)價(jià)格為導(dǎo)向，能從根源上解決集采卷價(jià)格時(shí)，原料藥立項(xiàng)高準(zhǔn)入、高成本投入?yún)s難保收、不盈利的“投資回報(bào)嚴(yán)重失衡”問(wèn)題，激發(fā)原料藥源頭“立項(xiàng)與創(chuàng)新”，獨(dú)家品種與大量“供應(yīng)商僅2-3家”的品種有望迎來(lái)供應(yīng)商擴(kuò)容，如此，制劑多了采購(gòu)來(lái)源，卷飛的原料藥企業(yè)也多了一條破局路徑，原有供應(yīng)商也得動(dòng)起來(lái)尋找更好的應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的解決方案，產(chǎn)業(yè)鏈各方才算完全“鏈動(dòng)激活”，生態(tài)向好。

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結(jié)語(yǔ)

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綜上所述，合理利潤(rùn)讓企業(yè)有心力憑借“合規(guī)經(jīng)營(yíng)”打天下，從內(nèi)因上避免打滑走偏，也從產(chǎn)業(yè)源頭解決創(chuàng)新立項(xiàng)動(dòng)力不足問(wèn)題，讓市場(chǎng)走向充分競(jìng)爭(zhēng)，防止獨(dú)家壟斷。

接著再上一道“反壟斷”的安全鎖+嚴(yán)監(jiān)管“緊箍咒”，借助外部力量遏止原料藥壟斷，如此內(nèi)外聯(lián)動(dòng)，也許才能真正建立起防止與遏止原料藥壟斷的長(zhǎng)效機(jī)制，有望“根治”壟斷局。

參考來(lái)源：

[1] 法治日?qǐng)?bào)

[2] 醫(yī)藥專利

[3] 健識(shí)局

[4] 蒲公英Ouryao

[5] 中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

[5] 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫(xiě)編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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