10月9日，國家藥監(jiān)局官方發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告》的征求意見稿（以下簡稱《公告》），11月9日為征求意見的截止日期。

《公告》共有10條，針對的是《藥品管理法》（2019年修訂）實(shí)施前已上市的中藥注射劑，覆蓋當(dāng)前所有在產(chǎn)及未生產(chǎn)品種，優(yōu)先對《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內(nèi)的中藥注射劑品種開展上市后研究和評價工作。

公開資料顯示，國家基本藥物目錄中有8個中藥注射劑，而國家醫(yī)保目錄涉及54個中藥注射液，其中常規(guī)用藥目錄中有46個，而談判藥品目錄中有8個，這些品種顯然成為首先受到影響那一批。（具體名單見文末）

而對于行業(yè)來說，尤為值得關(guān)注的是，本次再評價將直接影響到中藥注射劑的使用和支付。

《公告》表示，國家藥監(jiān)局將經(jīng)審評認(rèn)為獲益大于風(fēng)險的品種、責(zé)令開展上市研究和評價的品種以及注銷批準(zhǔn)證明文件的品種名單通報國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局等部門，相關(guān)部門在藥品掛網(wǎng)、采購、臨床使用等環(huán)節(jié)協(xié)同處置。各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑用藥安全的監(jiān)管。

很明顯，獲益大于風(fēng)險的品種有望在掛網(wǎng)、采購和臨床使用等環(huán)節(jié)獲益，但是對于責(zé)令開展研究和評價的品種的使用則將會進(jìn)一步受限。

據(jù)同步公布的政策解讀，本次中藥注射劑的上市后再評價，國家真的要動真格了。

國家藥監(jiān)局表示，對中藥注射劑的上市后研究和評價工作，將實(shí)現(xiàn)主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批。

《公告》表示，對有證據(jù)表明安全性或者有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控的品種，國家藥監(jiān)局依法暫停生產(chǎn)并責(zé)令持有人開展上市后研究和評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的中藥注射劑，注銷藥品注冊證書。

對未按照國家藥監(jiān)局責(zé)令要求或者未按照審評意見開展上市后研究和評價的中藥注射劑品種，藥品監(jiān)督管理部門依法采取不予再注冊、注銷藥品注冊證書等措施。

對藥品再注冊為長期未生產(chǎn)的中藥注射劑品種，持有人應(yīng)當(dāng)完成上市后研究和評價且審評認(rèn)為獲益大于風(fēng)險，方可上市銷售。對未取得藥品再注冊批準(zhǔn)證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門依法注銷藥品注冊證書。

政策解讀同時透露，國家藥監(jiān)局已經(jīng)成立已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，2023年12月18日，國家藥監(jiān)局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工作組包括28名成員，組長為中國工程院院士張伯禮。

根據(jù)《公告》，中藥注射劑的上市后研究和再評價工作將如此開展：

1，藥企先評估：持有人在開展中藥注射劑上市后研究和評價前，應(yīng)當(dāng)先充分評估其持有品種是否達(dá)到預(yù)期臨床安全性和有效性。對未達(dá)到預(yù)期的，持有人可主動向國家藥監(jiān)局提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的申請；對達(dá)到預(yù)期的，可在已有臨床實(shí)踐證據(jù)或者研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)技術(shù)要求開展上市后研究和評價。

2，開展研究：持有人根據(jù)已上市中藥注射劑的特點(diǎn)，基于藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或者符合《藥品上市后變更管理辦法》第二十三條有關(guān)規(guī)定固定的生產(chǎn)工藝，結(jié)合批準(zhǔn)上市時的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、上市后已開展的研究和積累的有效性和安全性證據(jù)以及前期安全性再評價、藥品再評價等工作基礎(chǔ)，研究制定該品種的上市后研究和評價方案，對中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行研究，并開展上市后評價。

在開展中藥注射劑上市后研究和評價過程中，臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)圍繞已有的功能主治或者適應(yīng)癥范圍開展。必要時，持有人可在已有的功能主治或者適應(yīng)癥范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。

3，國家藥監(jiān)局評審：評價后，藥企將通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫注冊申請表，按照“國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請其他事項(xiàng)”申報類別，選擇“基于中藥注射劑上市后研究和評價需要”欄目，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交上市后研究和評價資料。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心根據(jù)申報資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，結(jié)合國家藥監(jiān)局藥品評價中心提供的中藥注射劑品種上市后安全性評價報告，按照相關(guān)工作程序和現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，綜合評價產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險。國家藥監(jiān)局食品藥品審查核驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對相關(guān)申請開展藥品注冊研制、生產(chǎn)現(xiàn)場核查。省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)中藥注射劑上市后研究評價產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)工作。

4，出評審結(jié)果：經(jīng)審評，對獲益大于風(fēng)險的品種，可基于研究結(jié)果相應(yīng)修訂藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；對無法判定其獲益/風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)明確其在規(guī)定時間內(nèi)繼續(xù)開展的研究內(nèi)容；對風(fēng)險大于獲益的品種，藥品監(jiān)督管理部門依法采取暫停生產(chǎn)銷售、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

同時為鼓勵藥企參與積極性，《公告》還透露，經(jīng)審評獲益大于風(fēng)險的品種，優(yōu)先將核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為該品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；涉及中藥注射劑國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂提高的，按照標(biāo)準(zhǔn)制定修訂程序加快審核。

信息來源：趣學(xué)術(shù)

信息采集：衛(wèi)健君

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