本周醫(yī)藥政策頻出。10月10日國務(wù)院公布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，并確定于5月1日起正式施行?！稐l例》共設(shè)七章五十八條，為我國生物醫(yī)學新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展劃定明確框架。

國家醫(yī)保局發(fā)布公告稱，要針對定點藥店違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議執(zhí)行“陰陽價格”的行為嚴肅查處。另外，第十一批藥品集采的開標時間延期至10月27日。

在公司方面，多位高管發(fā)生人事變動。原復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳正式加盟康橋資本，出任執(zhí)行運營合伙人，同時他還擔任云頂新耀公司董事會主席；前艾伯維中國區(qū)總經(jīng)理歐司朗以顧問身份加盟綠葉制藥，向集團CEO劉殿波匯報；原禮來中國抗腫瘤事業(yè)部副總裁尹航加盟恒瑞，阿斯利康中國原副總裁、數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部、商業(yè)戰(zhàn)略與卓越運營部原負責人朱理琍出任醫(yī)朵云總經(jīng)理。更多熱點新聞，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1.國務(wù)院發(fā)布生物醫(yī)學新規(guī)

10月10日，國務(wù)院發(fā)布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，將于2026年5月1日起正式施行，為我國生物醫(yī)學新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展劃定明確框架。

《條例》共設(shè)七章五十八條，規(guī)范生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在制度創(chuàng)新與監(jiān)管實踐層面要建立全流程安全監(jiān)管體系；突出倫理與受試者權(quán)益保護；明確各方責任與準入條件；促進創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化；設(shè)立嚴格法律責任等多項新規(guī)。

2.第十一批集采開標時間調(diào)整

10月10日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱：第十一批國家組織藥品集中采購申報信息公開大會日期調(diào)整為2025年10月27日（星期一），上午7點30分開始接收申報材料，10點30分截止申報材料接收，并開始公開申報信息。申報信息公開大會的地點不變。

此前，聯(lián)采辦曾公布第十一批國家藥品集采的開標時間是10月21日，調(diào)整后推遲了6天。

3.定點藥店“陰陽價格”遭嚴查

10月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告稱，定點藥店通過向參保患者高價售藥牟利行為涉嫌價格欺詐，同時違背了定點藥店醫(yī)保服務(wù)協(xié)議中“不得對醫(yī)保參保人員實行不公平、歧視性價格”的管理要求，應(yīng)予嚴肅核查處置。

《通知》要求：對于定點藥店違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議執(zhí)行“陰陽價格”的，將視情節(jié)嚴重程度和整改情況，采取約談主要負責人、暫停醫(yī)保結(jié)算、不予支付或追回已支付醫(yī)保基金、暫?；蚪獬t(yī)保服務(wù)協(xié)議、移交相關(guān)部門處理等措施進行嚴肅處理。

4.中醫(yī)優(yōu)勢病種DGR付費啟動試點

10月10日，國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)文，將遴選15個左右省份或地級市開展中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費試點，用2-3年時間先行先試積累一批中醫(yī)藥醫(yī)保支付方式改革經(jīng)驗，并逐步向全國推廣。

試點地區(qū)應(yīng)符合以下條件：當?shù)卣叨戎匾曖t(yī)保和中醫(yī)藥發(fā)展工作，已實現(xiàn)按病種（病組）2.0版實際付費，且有較強的參與中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費方式改革意愿或已開展中醫(yī)優(yōu)勢病種支付方式改革工作；醫(yī)保和中醫(yī)藥部門配合密切，有能力承擔國家試點任務(wù)，牽頭制定本地試點方案，并統(tǒng)籌推進試點；依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，使用中醫(yī)疾病分類與代碼、中醫(yī)證候分類與代碼。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.復(fù)星、恒瑞、綠葉高管變動

10月9日，康橋資本發(fā)布公告，原復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳正式加盟，出任執(zhí)行運營合伙人。一天后，云頂新耀宣布委任吳以芳為公司董事會主席，并提名委員會主席及薪酬委員會成員。

10月9日，綠葉制藥公布從即日起，艾伯維中國區(qū)前總經(jīng)理歐思朗以全職顧問身份加入綠葉制藥集團，重點聚售綠葉中國的營銷與業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行，直接向于綠葉制藥集團CEO劉殿波。

10月9日，恒瑞醫(yī)藥任命尹航為腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理，向恒瑞醫(yī)藥總裁馮佶匯報，并加入恒瑞醫(yī)藥管委會。尹航2019年加入禮來，原任禮來中國抗腫瘤事業(yè)部副總裁。

10月10日，蘇州醫(yī)朵云健康股份有限公司宣布，阿斯利康中國原副總裁、數(shù)字化與商業(yè)創(chuàng)新部、商業(yè)戰(zhàn)略與卓越運營部原負責人朱理琍加入公司，出任總經(jīng)理。醫(yī)朵云是恒瑞醫(yī)藥在 2021 年控股成立的一家以數(shù)字醫(yī)療為核心的企業(yè)。

2.多位醫(yī)院一把手落馬

10月8日，青海省海東市樂都區(qū)紀委監(jiān)委消息稱，區(qū)中醫(yī)院院長莫艷麗涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受區(qū)紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

9月28日，安徽省紀委監(jiān)委發(fā)布一則通報，宿州市泗縣人民醫(yī)院院長劉文武涉嫌嚴重違法，目前正接受泗縣監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。

9月27日，云南省昭通市紀委監(jiān)委消息稱，昭通市第一人民醫(yī)院原黨委副書記、院長郭昌貴涉嫌嚴重違紀違法，已主動投案，目前正接受市紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

3.康泰醫(yī)學遭FDA警告信沖擊

10月10日，康泰醫(yī)學公告稱，近日收到FDA發(fā)出的警告信，導致其產(chǎn)品被暫時禁止進入美國市場，該事項或?qū)⒃斐晒炯s兩成的營收來源被懸置。。

FDA的警告信基于在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結(jié)果，針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范要求的事項，提出相關(guān)檢查意見和改進要求。

4.阿斯利康以藥品降價換美關(guān)稅寬限

10月10日，美國政府宣布已與阿斯利康達成協(xié)議換取三年關(guān)稅豁免。協(xié)議內(nèi)容包括：為“美國醫(yī)療補助項目”覆蓋的低收入及殘障人士提供藥價折扣；在美政府即將上線的處方藥直購網(wǎng)站上，部分藥品最高可享受八折優(yōu)惠。

此前，特朗普政府于今年9月25日宣布，自10月1日起對所有品牌或?qū)＠幤氛魇?00%關(guān)稅，除非相關(guān)公司在美建廠。阿斯利康7月已計劃至2030年在美國投資500億美元，目前在全美擁有19家生產(chǎn)基地和2.5萬名員工。

5.諾和諾德52億美元收購肝病藥物

10月9日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布一項重磅交易：將以最高52億美元收購美國藥企Akero Therapeutics，核心目標是獲取后者旗下處于后期臨床階段的肝臟疾病候選藥物依魯西夫明。

這也是Mike Doustdar今年7月上任諾和諾德CEO之后達成的首筆重大戰(zhàn)略收購。截至目前，依魯西夫明正處于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的后期臨床試驗階段。

6.2025年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉

10月6日，瑞典卡羅琳斯卡學院宣布，2025年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予瑪麗·布倫科、弗雷德·拉姆斯德爾和坂口西蒙，以表彰其“在外周免疫耐受方面的發(fā)現(xiàn)”。

評選委員會認為，三位科學家鑒定出免疫系統(tǒng)的“保鏢”——調(diào)節(jié)性T細胞，在外周免疫耐受方面取得了突破性的發(fā)現(xiàn)，可防止免疫系統(tǒng)傷害身體。他們的發(fā)現(xiàn)為新的研究領(lǐng)域奠定了基礎(chǔ)，并刺激了新療法的開發(fā)，例如癌癥和自身免疫性疾病。

一周藥械盤點

1.正大天晴/首藥控股新藥納入突破性治療

10月9日，國家藥監(jiān)局公示，正大天晴和首藥控股聯(lián)合申報的1類新藥TQ-B3234膠囊擬納入突破性治療品種，治療伴有癥狀、不能手術(shù)的I型神經(jīng)纖維瘤病相關(guān)的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤。這是一款選擇性MEK1/2抑制劑。

2.優(yōu)時比罕見病新藥中國上市

10月11日，優(yōu)時比宣布，澤盧克布侖鈉在中國獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

澤盧克布侖鈉是全球首個且唯一經(jīng)皮下注射、可自行給藥、并擁有雙重抑制作用的新一代C5補體抑制劑，能夠有效阻斷補體介導的神經(jīng)肌肉接頭損傷，患者在家中僅需5～8秒即可完成皮下注射，減少了往返醫(yī)院的負擔。

3.復(fù)宏漢霖H藥胃癌Ⅲ期臨床達主要終點

10月9日，復(fù)宏漢霖宣布，PD-1“H藥”斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的Ⅲ期臨床研究期中分析達到了主要研究終點無事件生存期。該治療方案成為胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，實現(xiàn)了該領(lǐng)域的重要突破。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

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