近日,上海醫(yī)藥企業(yè)復宏漢霖在腫瘤免疫治療領域取得突破——公司自主研發(fā)的斯魯利單抗在胃癌圍手術期Ⅲ期臨床研究中達到主要終點,支持提前申報上市。這是全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案。
復宏漢霖的突破,是上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新實力日益提升的一個縮影?!笆奈濉逼陂g,上海積極打造“全球創(chuàng)新藥械最友好城市”,用政策、人才、臨床資源、金融資本、產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)吸引全球人才和企業(yè)來滬發(fā)展。
今天,以“鏈動全球 賦能產業(yè)”為主題的2025上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周將在張江開幕。本屆產業(yè)周匯聚國際科技大獎得主、國內外院士、數百位學術界和臨床醫(yī)療專家,以及千余位知名藥企、投資機構、生態(tài)服務伙伴代表,他們將分享觀點,共謀上海生物醫(yī)藥產業(yè)未來發(fā)展藍圖。
“新優(yōu)藥械”政策讓產品進院提速
市科委介紹,“十四五”期間,上海生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大,從2021年的7617.14億元增長至2024年的9847.02億元,年均復合增長率達8.94%。今年上半年達5005.66億元,預計今年將突破10000億元。
在創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械領域,2021年至今年9月,上海獲批國產1類創(chuàng)新藥30個,占全國17%;其中在細胞與基因治療領域,有4款產品上市,占全國57%;獲批境內第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械45個,占全國20%。
今年獲批的國產1類創(chuàng)新藥中,銀諾醫(yī)藥研發(fā)的依蘇帕格魯肽α引人矚目。這是全球第四款、我國首款原研上市的人源長效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑,在治療糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代謝性疾病方面,已表現出人源長效GLP-1藥物的顯著優(yōu)勢,有望在全球市場展現中國創(chuàng)新藥的競爭力。
依蘇帕格魯肽α注射液
“真是十年磨一劍!”銀諾醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長王慶華博士感慨。2015年,他帶領團隊在張江藥谷建立了銀諾醫(yī)藥研發(fā)中心。此后,這家企業(yè)在國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和政府加速審批政策的支持下,進入了發(fā)展快車道,最終將國產GLP-1藥物推向市場。
為鼓勵創(chuàng)新產品入院配備使用,市政府辦公廳去年7月印發(fā)的《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》規(guī)定:在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產品更新發(fā)布1個月內,我市醫(yī)療機構根據臨床需求和醫(yī)院特色,將相應創(chuàng)新藥械以“應配盡配”原則配備使用。
銀諾醫(yī)藥就是這項政策的受益者之一。依蘇帕格魯肽α上市后,入選了上海市第五批“新優(yōu)藥械”產品目錄,目前已進入42家上海醫(yī)院,實現了從創(chuàng)新研發(fā)到醫(yī)院落地的閉環(huán)。在“新優(yōu)藥械”政策推動下,截至今年8月,196種產品已納入上海市“新優(yōu)藥械”產品目錄,包括64種藥品和132種醫(yī)療器械。
構建全方位出海體系“鏈動全球”
“十四五”期間,上海生物醫(yī)藥產業(yè)的國際化進程從“引進跟隨”向“自主創(chuàng)新、全球輸出”戰(zhàn)略轉型,構建起融資活躍、臨床試驗協同、產品注冊突破的全方位出海體系。
在創(chuàng)新藥成果對外授權(License out)這個出海指標上,上海企業(yè)領跑全國,2024年達成對外授權交易38起,總金額為307億美元,占全國近三分之一。今年1—8月,上海創(chuàng)新藥對外授權交易已有37起,總金額為188.16億美元,同比大幅增長。
在業(yè)內,和鉑醫(yī)藥被稱為“BD數量之王”。BD是商務拓展的英文縮寫,在生物醫(yī)藥行業(yè)特指對外授權和引進授權。截至今年6月,這家上海企業(yè)共達成17起對外授權交易,總金額超100億美元,在雙抗、多抗、抗體偶聯藥物、細胞治療和mRNA(信使核糖核酸)等前沿領域與阿斯利康、輝瑞、艾伯維、莫德納等多家跨國藥企建立了深度合作。
之所以成為“BD數量之王”,和鉑醫(yī)藥打造的Harbour Mice研發(fā)平臺是重要基礎。這個平臺生成的全人源僅重鏈抗體具有免疫原性低、開發(fā)靈活度高等優(yōu)勢,其分子大小僅為傳統(tǒng)治療性抗體的一半,適合開發(fā)多個技術方向的創(chuàng)新藥。
除了對外授權,上海生物醫(yī)藥出海方式還包括國際多中心臨床試驗、創(chuàng)新藥械海外注冊。2021—2024年,上海醫(yī)院牽頭或參與的國際多中心臨床試驗項目達1486項,今年1—8月新增202項。2021年以來,已有9款滬研藥品在美國、歐盟、日本、印尼等國家和地區(qū)上市。聯影醫(yī)療、微創(chuàng)機器人等企業(yè)的一批創(chuàng)新醫(yī)療器械成功進入國際市場。
“作為復星旗下生物創(chuàng)新藥平臺,我們的生物藥出海已從1.0時代進入2.0時代?!睆秃隄h霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士說。這家企業(yè)在成立早期,主要研發(fā)生物類似藥。近年來,公司專注于生物創(chuàng)新藥研發(fā),決心以源頭創(chuàng)新撬動全球市場。在研的PD-L1(程序性死亡-配體1)抗體偶聯藥物已在中國、美國、日本和澳大利亞啟動國際多中心Ⅱ期臨床試驗,有望為非小細胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多種癌癥提供新的廣譜性治療方案。
復宏漢霖員工在生產基地工作。
AI和風險資本賦能產業(yè)發(fā)展
在和鉑醫(yī)藥副總裁劉華看來,上海高校和生物醫(yī)藥企業(yè)眾多,本土和海外人才集聚,有能力對標波士頓,大力發(fā)展Biotech公司(生物技術驅動的創(chuàng)新藥企)。隨著大模型興起,越來越多的Biotech公司需要人工智能賦能。為此,和鉑醫(yī)藥正在布局AI藥物研發(fā)平臺,構建從靶點發(fā)現、抗體設計、臨床前優(yōu)化到臨床預測的AI全鏈條能力。
這家企業(yè)計劃本月發(fā)布抗體大語言模型,它能生成具有高親和力、高穩(wěn)定性的VHH(重鏈可變區(qū))抗體序列,并針對特定靶點進行虛擬優(yōu)化。“我們正在與一家上海市屬國資基金洽談合作,打算共建‘AI+制藥’孵化器,培育AI賦能的初創(chuàng)Biotech公司,打造AI驅動藥物研發(fā)的創(chuàng)新生態(tài)?!眲⑷A透露。
在這一合作項目中,風險資本扮演著重要角色。2024年,上海設立了總規(guī)模225億元的上海生物醫(yī)藥產業(yè)母基金,目前已遴選出13只子基金,資金放大5.59倍。上海未來產業(yè)基金、上海國資母基金等綜合性基金也將生物醫(yī)藥作為重點投資方向。上海還設立了100億元規(guī)模的并購基金,圍繞鏈主企業(yè)實施并購投資,提升龍頭企業(yè)的創(chuàng)新能力和產業(yè)能級。2021—2024年,上海生物醫(yī)藥產業(yè)累計融資2383.72億元,發(fā)生融資事件1494起,金額和數量均位居全國前列。
展望“十五五”,市科委表示,上海將以服務國家戰(zhàn)略為牽引,堅持改革開放,加強制度創(chuàng)新和政策供給,進一步優(yōu)化完善科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展生態(tài)體系,全力推動“基礎研究—孵化轉化—臨床試驗—審評審批—落地生產—推廣應用”創(chuàng)新全鏈條,加快建設世界級生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地和產業(yè)集群。
原標題:《上海打造“全球創(chuàng)新藥械最友好城市”,治療糖尿病、癌癥等國產創(chuàng)新藥問世》
欄目主編:黃海華
來源:作者:解放日報 俞陶然
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