7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司按化藥注冊(cè)分類4類申報(bào)的巴瑞替尼片上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種全球市場(chǎng)規(guī)模近10億美元，國(guó)產(chǎn)第2家爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)打響。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

巴瑞替尼（Baricitini）是一種免疫系統(tǒng)用藥，屬于酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制劑，由禮來(lái)Incyte公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，用于治療特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和重度斑禿等相關(guān)疾病。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該藥最早于2017年獲得EMA批準(zhǔn)上市，同年7月獲PMDA批準(zhǔn)。2018年，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了巴瑞替尼的上市申請(qǐng)。

從全球市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，巴瑞替尼自上市后銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2022年雖下滑至8.3億美元，但同年6月其斑禿適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)治療斑禿的 JAK抑制劑。此后銷量回升，2023年達(dá)9.23億美元，2024年增至9.57億美元，這一穩(wěn)健增長(zhǎng)曲線充分體現(xiàn)了該藥物在全球市場(chǎng)的強(qiáng)勁需求。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，巴瑞替尼于2019年7月獲批上市，并納入2020版國(guó)家醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥涵蓋類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎與斑禿，同樣展現(xiàn)出良好的市場(chǎng)前景。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，巴瑞替尼當(dāng)前院內(nèi)總銷量達(dá)8.29億元，2023年銷售額3.29億元，同比暴增114.35%，2024年為2.52億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

目前在中國(guó)獲批的劑型僅為巴瑞替尼片，而巴瑞替尼混懸劑仍處于臨床研究階段。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

從競(jìng)爭(zhēng)格局看，除禮來(lái)公司2019年獲批的原研藥外，僅南京優(yōu)科制藥于2023年獲批首仿并拿下首家過(guò)評(píng)，打破了原研藥的市場(chǎng)壟斷地位。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

除了前文提及的華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)已獲受理的仿制上市申請(qǐng)外，國(guó)內(nèi)仿制市場(chǎng)還有山東魯抗醫(yī)藥、廣州大光制藥、南京海納制藥、江蘇萬(wàn)邦生物等14家企業(yè)也在積極推進(jìn)巴瑞替尼仿制藥的上市申請(qǐng)工作。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

值得一提的是，巴瑞替尼核心中國(guó)化合物專利（CN200980116857.7）原應(yīng)2029年3月10日到期，2024年1月29日被國(guó)知局宣告全部無(wú)效，請(qǐng)求人為南京斯帕克醫(yī)藥；其晶型專利（ZL201610136379.8）亦被國(guó)知局宣告全部無(wú)效，請(qǐng)求人為南京力博維制藥

巴瑞替尼核心專利被宣告全部無(wú)效后，仿制藥大門(mén)已然敞開(kāi)。若晶型專利亦被認(rèn)定無(wú)效，其在國(guó)內(nèi)的專利障礙或?qū)氐浊宄?，這有望加速更多國(guó)產(chǎn)仿制藥上市并推動(dòng)價(jià)格下行，對(duì)仿制藥企業(yè)及重度斑禿患者而言，無(wú)疑是重大利好。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)斑禿患者約400萬(wàn)人；而一篇發(fā)表在《JAMA Dermatology》上的試驗(yàn)結(jié)果顯示，巴瑞替尼停藥三年后，80%患者會(huì)復(fù)脫，意味著用藥周期較長(zhǎng)且市場(chǎng)規(guī)模龐大。

弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2026 年中國(guó)脫發(fā)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)412億元，巴瑞替尼未來(lái)市場(chǎng)潛力可觀。國(guó)產(chǎn)仿制藥第二家花落誰(shuí)家，值得關(guān)注！