10月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，北京星昊醫(yī)藥按化藥注冊(cè)分類4類申報(bào)的甲磺酸沙非胺片上市申請(qǐng)已獲受理。該品種目前國(guó)內(nèi)暫無仿制藥企獲批上市，已有超20家企業(yè)加入首仿競(jìng)逐，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)尤為激烈。

截圖來源：CDE

甲磺酸沙非胺片由意大利制藥公司Zambon S.p.A.（贊邦）原研，最早2015年2月在歐洲獲得批準(zhǔn)。2017年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)近10多年來首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體。 2024年12月成功在中國(guó)獲批上市，主要用于原發(fā)性帕金森病伴癥狀波動(dòng)（如劑末惡化和開 - 關(guān)現(xiàn)象）成人患者的聯(lián)合治療，可與左旋多巴或其他帕金森病藥物合用。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2024年全終端醫(yī)院抗震顫麻痹藥領(lǐng)域銷售總額達(dá)29.27億元，同比增長(zhǎng)2.66%；2025年上半年銷售總額也達(dá)到了15.27億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前，國(guó)內(nèi)甲磺酸沙非胺片仿制藥市場(chǎng)尚處空白，原研藥于2024年12月獲進(jìn)口批文，獲批至今未滿1年，國(guó)內(nèi)申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)激烈。除北京星昊醫(yī)藥外，南京正大天晴石家莊四藥四川科倫藥業(yè)齊魯制藥華潤(rùn)賽科康恩貝等超20家企業(yè)紛紛加入首仿競(jìng)逐，產(chǎn)品均以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)在審，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)異常激烈。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

截至目前，北京星昊醫(yī)藥在藥品仿制領(lǐng)域積極布局，已累計(jì)提交9款品種的仿制申請(qǐng)，且均處于審評(píng)審批階段；與此同時(shí)，有14款品種成功獲批并順利通過一致性評(píng)價(jià)。當(dāng)前，隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)甲磺酸沙非胺片首仿的申報(bào)熱情持續(xù)高漲，各企業(yè)紛紛將目光投向帕金森病這一極具潛力的藍(lán)海市場(chǎng)。究竟哪家企業(yè)能夠在這場(chǎng)激烈角逐中脫穎而出、搶得首仿，讓我們共同拭目以待。