特約作者 | 金錢草

責任編輯 | 鄭瑤

2024年以來，不到2年的時間里，有近300個藥品批文注銷。

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日前80個藥品批文注銷，年內已多次

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，有80個藥品注冊批文被注銷，這已是年內第四批注銷的藥品批文。

據(jù)初步統(tǒng)計，2024年以來，至少已有291個藥品注冊批文已注銷，涉及產品175個。

其中，不乏跨國藥企和國內的頭部企業(yè)?？鐕幤笕巛x瑞、強生、賽諾菲、諾和諾德、諾華等均有藥品注冊批文注銷；國內藥企如恒瑞、華潤、四環(huán)醫(yī)藥均有品種涉及。

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注銷的藥品批文類別分布

從注銷的批文來看，291個批文中化學藥最多，有253個，其次為生物藥有24個，此外中成藥有14個。

從注銷批文涉及到的產品來看，和批文情況類似，175個產品中化學藥有153個，其次為中成藥有12個，此外生物藥有10個。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

03

注銷的藥品治療領域分布

批文：消化為主，其次為抗感染和神經系統(tǒng)

從2024年來注銷的批文治療領域分布來看，消化系統(tǒng)及代謝藥領域注銷的批文最多，達到69個，其中化學藥66個，中成藥3個；其次為全身抗感染用藥有53個，再次為神經系統(tǒng)有29個（含中成藥1個）。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

品種：抗感染品種為主，其次為消化與腫瘤及免疫

從2024年來注銷批文產品的治療領域分布來看，和批文分布情況略有差異，全身抗感染品種數(shù)量最多，達到41個，其次為注銷批文數(shù)第一的消化系統(tǒng)及代謝藥，合計達到32個，其中化學藥29個，中成藥3個，再次為腫瘤及免疫調節(jié)劑，雖然批文數(shù)排第五位，但產品數(shù)有15個，排第三位。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

在注銷產品批文的15個腫瘤及免疫調節(jié)劑品種中，抗腫瘤藥11個，免疫刺激劑和免疫抑制劑各2個。11個抗腫瘤藥中既有化療藥，也有靶向藥，涵蓋肺癌、乳腺癌、白血病等多個瘤種。部分藥品因療效未達預期或市場需求變化而退出市場，但更多是企業(yè)主動優(yōu)化產品線的結果。隨著創(chuàng)新藥加速上市，一些老舊、重復的抗腫瘤藥物逐漸被淘汰，反映出我國行業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質量提升”的轉變趨勢。

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外企是注銷產品批文的主力

從注銷批文的中外資性質來看，外資企業(yè)占一大半，在291個批文中有至少151個批文為外資企業(yè)所持有，占比超過50%，反映出外資藥企在產品線調整上相對更為果斷。

這一現(xiàn)象既是全球醫(yī)藥市場格局變化的縮影，也映射出本土創(chuàng)新能力崛起對外資產品的影響。

具體來看，這291個產品批文涉及97家國內外藥企，注銷產品批文超過10個的企業(yè)有8家，其中外企有5家，如賽諾菲、拜耳、葛蘭素史克、諾華等。與這些藥企主動注銷一些藥品批文不同，阿斯利康則更多的是將專利到期的大中華區(qū)商業(yè)化權限進行轉讓。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

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注銷的藥品原因有哪些？

部分藥品批文注銷是醫(yī)藥行業(yè)政策調控、市場演變與企業(yè)戰(zhàn)略調整共同作用的結果，其背后涉及藥品安全、市場優(yōu)化、企業(yè)資源分配及政策導向等多重因素。藥品批文注銷很大程度上反映了當前中國醫(yī)藥行業(yè)在政策與市場雙輪驅動下的結構性調整。

這些注銷的批文中，既有因為納入監(jiān)控用藥、安全性風險問題不得不放棄的產品，也有不少是“依申請注銷”——企業(yè)主動放棄藥品批文，也就是說是企業(yè)在市場競爭、產品戰(zhàn)略和成本效益之間權衡后的主動選擇。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

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