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全球范圍內(nèi)都存在著阿爾茨海默癥（AD）早期精準(zhǔn)診斷的挑戰(zhàn)。高達(dá)75%的有癥狀患者未得到診斷，而接受診斷的患者平均在癥狀出現(xiàn)后等待了近三年[1]。淀粉樣蛋白病理的鑒定對(duì)于AD的診斷和治療至關(guān)重要。

近日，羅氏宣布其用于測(cè)定磷酸化Tau (pTau) 181蛋白的Elecsys pTau181檢測(cè)已獲得歐盟CE認(rèn)證，該蛋白提示淀粉樣蛋白病理（阿爾茨海默癥的標(biāo)志）。該檢測(cè)旨在幫助臨床醫(yī)生結(jié)合其他臨床信息排除AD作為認(rèn)知衰退的原因，從而避免對(duì)檢測(cè)結(jié)果呈陰性的患者進(jìn)行進(jìn)一步確證性檢測(cè)的需要。

羅氏診斷首席執(zhí)行官M(fèi)att Sause在一份聲明中表示：“隨著世界人口老齡化的加劇，AD對(duì)社會(huì)和醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)越來(lái)越重。Elecsys pTau181可以幫助醫(yī)生為患者及其看護(hù)者明確認(rèn)知衰退的原因。通過(guò)實(shí)現(xiàn)更早、侵入性更小的診斷，該檢測(cè)有望幫助改善患者預(yù)后并降低全球醫(yī)療系統(tǒng)的成本?！?/p>

臨床數(shù)據(jù)支持Elecsys pTau181檢測(cè)用于各種認(rèn)知衰退體征

Elecsys pTau181血液檢測(cè)獲批歐盟CE認(rèn)證是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心研究的數(shù)據(jù)，該研究包括了美國(guó)、歐洲和澳大利亞的787名患者。該研究顯示，該檢測(cè)陰性預(yù)測(cè)值（NPV）高達(dá)93.8%（基于淀粉樣蛋白PET陽(yáng)性患病率為22.5%的數(shù)據(jù)），靈敏性達(dá)83.6%，能夠用于排除AD。該排除檢測(cè)的性能幾乎不受患者年齡、性別、體重指數(shù)或腎功能受損的影響[2]。

這項(xiàng)全球性、前瞻性診斷注冊(cè)臨床研究是業(yè)內(nèi)同類研究中的首個(gè)，旨在評(píng)估該檢測(cè)在55-80歲不同患者人群中的臨床性能，盡可能真實(shí)地反映可能從該檢測(cè)中受益的患者。這涉及來(lái)自更廣泛研究的患者子集，該研究著眼于具有廣泛納入標(biāo)準(zhǔn)的高度多樣化的患者集，以確保該檢測(cè)可以在不同的地域和種族中有效使用。

關(guān)于Elecsys pTau217血液檢測(cè)

羅氏正在開(kāi)發(fā)Elecsys pTau217血液檢測(cè)，用于定量測(cè)定人血漿中的磷酸Tau (217P)蛋白，以輔助識(shí)別淀粉樣蛋白病理。最近公布的Elecsys pTau217數(shù)據(jù)表明，它能夠準(zhǔn)確地檢測(cè)淀粉樣蛋白病理，并且在室溫和冷藏溫度下的血液和血漿樣品中比pTau217/Αβ42比率更穩(wěn)定[2]。結(jié)合高通量、全自動(dòng)化檢測(cè)，這些數(shù)據(jù)支持Elecsys pTau217作為準(zhǔn)確獨(dú)立檢測(cè)在羅氏現(xiàn)有全球客戶的常規(guī)臨床實(shí)踐中廣泛應(yīng)用。

關(guān)于羅氏在AD領(lǐng)域的進(jìn)展

二十多年來(lái)，羅氏持續(xù)深耕AD科學(xué)研究，努力爭(zhēng)取在早期發(fā)現(xiàn)AD并予以治療，進(jìn)而阻止甚至預(yù)防其進(jìn)展、守護(hù)患者健康。如今，羅氏AD產(chǎn)品線涵蓋針對(duì)不同靶點(diǎn)、類型和階段的研究藥物；診斷方面有數(shù)字化、血液檢測(cè)以及腦脊液檢測(cè)，旨在更有效地對(duì)疾病進(jìn)行檢測(cè)、診斷和監(jiān)測(cè)。然而，AD的全球性挑戰(zhàn)遠(yuǎn)超出科學(xué)的能力范疇，需要AD醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)外部的共同合作以實(shí)現(xiàn)有意義的影響。羅氏將繼續(xù)與眾多合作伙伴一起努力，以期改變數(shù)百萬(wàn)人的生活。

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參考文獻(xiàn)：

[1]Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2022 [Internet; cited April 2025]. Available from: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2022/. Last accessed: April 2025.

[2]數(shù)據(jù)由羅氏診斷提供.

此文僅傳遞新聞信息，Elecsys pTau181尚未在中國(guó)獲批，僅用于科學(xué)研究，不用于臨床診斷。

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