2025年8月1日獲悉，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”）發(fā)布了關(guān)于與華潤三九醫(yī)藥股份有限公司簽署合作研發(fā)協(xié)議的公告。

公告稱，博瑞醫(yī)藥及全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）、博瑞新創(chuàng)生物醫(yī)藥科技（無錫）有限公司（該三家許可方統(tǒng)稱為“博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司”）與華潤三九醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華潤三九”）簽署了《合作研發(fā)協(xié)議》，就 BGM0504 注射液在中國大陸地區(qū)的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化達(dá)成合作，博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司授予華潤三九一項僅與博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司合作的可分許可的排他性合作開發(fā)實施許可及一項可分許可的獨占性商業(yè)化實施許可。

根據(jù)協(xié)議，對于合作產(chǎn)品現(xiàn)有Ⅲ期臨床試驗的費用，博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司將根據(jù)合作產(chǎn)品臨床進(jìn)展、上市許可獲批的達(dá)成情況從華潤三九獲得一定的研發(fā)投入里程碑付款，該里程碑付款合計最高為2.82億元人民幣。

此外，博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司依據(jù)協(xié)議約定的2項新試驗的臨床試驗結(jié)果成功修訂BGM0504 現(xiàn)有產(chǎn)品的說明書并在使用更新后的說明書開展上市銷售后的5年內(nèi)，將從華潤三九獲得一定的銷售里程碑，每項新試驗的銷售里程碑款項為新臨床試驗實際發(fā)生的費用的50%與人民幣2850萬元兩者孰低者。

此次博瑞醫(yī)藥與華潤三九的合作，將有利于加速BGM0504注射液在中國市場的研發(fā)與上市步伐。

01.

II期數(shù)據(jù)公布，

初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效

博瑞醫(yī)藥是具備全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品和核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺的上市公司。隨著公司原料藥與制劑一體化戰(zhàn)略的推進(jìn)，先后已取得包括恩替卡韋片、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用醋酸卡泊芬凈等在內(nèi)的藥品批件，逐步建立起了具有全球競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品線。

BGM0504 注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，屬于境內(nèi)外均未上市化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。BGM0504注射液可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（MASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

值得一提的是，就在2025年6月24日，博瑞醫(yī)藥在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第85屆科學(xué)會議上，公布了BGM0504的兩項II期臨床研究數(shù)據(jù)。

BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗（CTR202232464）是一項在中國2型糖尿病患者中進(jìn)行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液1.0mg。

II期數(shù)據(jù)顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在2型糖尿病患者中，顯示出在降糖和其他相關(guān)復(fù)合獲益方面的綜合潛質(zhì)，并初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效。治療期間不良事件多為1-2級，最常見胃腸道反應(yīng)為本類產(chǎn)品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發(fā)生任何低血糖或其他非預(yù)期的不良反應(yīng)。

而BGM0504注射液已完成的另一項II期臨床試驗（CTR20233198），則是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進(jìn)行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。研究顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現(xiàn)出顯著的體重管理潛力和代謝風(fēng)險指標(biāo)綜合獲益的潛質(zhì)。

對此，博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟表示，BGM0504的II期數(shù)據(jù)凸顯了BGM0504作為2型糖尿病和肥胖癥治療藥物的國際第一梯隊潛力，并重點指出其可能優(yōu)于司美格魯肽的療效及良好的安全性表現(xiàn)。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，博瑞醫(yī)藥的BGM0504在全球多肽GLP-1R/GIPR激動劑賽道中，排名4/40。

正如公告所言，BGM0504針對減重和2型糖尿病治療的兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。BGM0504目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的III期臨床試驗，并在美國完成US bridging臨床研究，迄今已有超1000例患者接受治療。

02.

用未來大藥做“加法”

2024年-2025年間，盡管“賣子”與“買管線”在華潤系的時間軸上幾乎同步發(fā)生，但大金額買賣的時間線分水嶺明確。2024年，尤其2024年下半年以來，華潤系收購頗豐，一邊通過強勢并購整合已有資產(chǎn)，一邊通過戰(zhàn)略合作引進(jìn)新血。

而2025年開年以來，博雅欣和 2023-2024年兩年累計虧損超過9000萬元，主打品種西他沙星在集采后毛利驟降；天安藥業(yè)的二甲雙胍、格列美脲則與華潤雙鶴產(chǎn)品線重疊；復(fù)大醫(yī)藥的流通業(yè)務(wù)又與華潤系內(nèi)部的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)耗。

此外，2023-2024年國務(wù)院國資委先后印發(fā)《關(guān)于做好2024年中央企業(yè)經(jīng)營發(fā)展工作通知》《關(guān)于中央企業(yè)加強參股管理有關(guān)事項的通知》，將“兩非兩資”（非主業(yè)、非優(yōu)勢業(yè)務(wù)，低效、無效資產(chǎn)）剝離納入年度經(jīng)營業(yè)績考核，并設(shè)置“凈資產(chǎn)收益率（ROE）不低于5%”的底線指標(biāo)。華潤、國藥作為首批試點企業(yè)，必須在2025年前完成“兩非”資產(chǎn)清零。

而甩掉低效資產(chǎn)的減法做完，就要用押注高壁壘創(chuàng)新的方式做加法，例如賽道天花板極高的未來大藥GLP-1類藥物。

根據(jù)禮來也對外發(fā)布2024年全年業(yè)績預(yù)期及2025年業(yè)績指引，其2024年全年全球收入約450億美元，同比增長約32%。其中GLP-1藥物爆發(fā)：減肥版替爾泊肽和降糖版替爾泊肽驅(qū)動2024年營收增長28%，達(dá)93.5億美元，預(yù)計2025年收入突破400億美元。

回到此次合作，華潤三九擁有覆蓋全國的醫(yī)院、零售與線上渠道，博瑞則擅長多肽工藝放大，雙方合作可快速完成III期與商業(yè)化，規(guī)避biotech“最后一公里”的風(fēng)險。

而華潤三九的產(chǎn)業(yè)資源、商業(yè)化能力與博瑞醫(yī)藥的研發(fā)優(yōu)勢、創(chuàng)新實力形成互補，既有利于加速BGM0504注射液的研發(fā)進(jìn)程，也有利于推動創(chuàng)新藥管線的商業(yè)化落地，實現(xiàn)創(chuàng)新成果向臨床價值的高效轉(zhuǎn)化，達(dá)成創(chuàng)新驅(qū)動與商業(yè)拓展的協(xié)同發(fā)展。

華潤系雖然并非GLP-1藥物原創(chuàng)者，卻極有可能憑借現(xiàn)成的注射劑超級產(chǎn)能、地區(qū)布局優(yōu)勢及垂直一體化的供應(yīng)鏈，在“產(chǎn)能即門檻”的長效多肽賽道里拿到了一張入場券。

另一方面，當(dāng)集采、醫(yī)保談判與全球?qū)＠麘已峦瑫r施壓，傳統(tǒng)醫(yī)藥央企的突圍路徑反而愈發(fā)明晰——把資金、渠道、政策紅利全部押注到真正顛覆式創(chuàng)新的賽道，而華潤三九的買賣則給出了示范。

*封面來源：神筆PRO

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