這些年，微整形項目很受愛美人士的推崇，其中，水光針憑借“微創(chuàng)變美”的特點，成了不少人的選擇。不過，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無論非正規(guī)機構(gòu)，還是已經(jīng)取得正規(guī)運營資格的醫(yī)美機構(gòu)，都存在違規(guī)把 “械二類”水光產(chǎn)品用于注射的行為。

廣州市的廣東韓妃整形外科醫(yī)院，是一家持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)美機構(gòu)，院方在大眾點評上，發(fā)布了一款售價僅為228元，明確標(biāo)注“醫(yī)用械字號”的“絲麗516動能素”水光產(chǎn)品。當(dāng)記者進(jìn)店咨詢時，顧問強調(diào)，這款注射進(jìn)皮膚的水光針劑，就是“械字號”。

但當(dāng)記者明確追問，究竟是第幾類醫(yī)療器械時，顧問卻閃爍其詞，強調(diào)只要是“械字號”，就可以放心注射。

隨后，記者又向這家醫(yī)院院長再次詢問這款水光產(chǎn)品的批號，站在一旁的顧問又用同樣的說辭應(yīng)付記者。院長只點頭默許，不發(fā)一言。直到顧問建議盡快進(jìn)入敷料麻醉環(huán)節(jié)，院長才張口催促。

而打針前用來表皮麻醉的面膜，包裝顯示為“消字號”，有效成分中包含國家嚴(yán)格管制的麻醉劑，這也引發(fā)了記者的質(zhì)疑。

醫(yī)生指出，麻醉劑受國家嚴(yán)格監(jiān)管，類似“退熱貼”、“消字號”的抑菌液，即便真的有麻醉效果，一定也是偷偷加了一點麻藥的成分。麻醉發(fā)生中毒，會感覺頭暈、胸悶、惡心嘔吐，最嚴(yán)重的可能出現(xiàn)危及生命的情況。

在檢驗水光針注射劑真?zhèn)蔚沫h(huán)節(jié)，記者按照瓶身上的醫(yī)療器械注冊證編號，登上藥監(jiān)局官網(wǎng)查驗，卻發(fā)現(xiàn)這款“絲麗516動能素”只是“械二”批號，并不能用于水光針注射。

其實，從某種意義上講，價格也是水光針產(chǎn)品鑒別真假的指標(biāo)之一。一般來說，水光針價格，基礎(chǔ)補水型在500-1500元、營養(yǎng)復(fù)合型在1000-3000元，中高端水光針在3000-8000元，而在大型醫(yī)院或?qū)I(yè)美容診所，甚至價格可能高達(dá)9000-2萬元。

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，市場上的假水光針主要有兩大類。一些被宣傳成“水光針”的產(chǎn)品，實際上功效并不是美容。比如，適用范圍實際是“預(yù)防或減少腹腔盆腔術(shù)后粘連”的透明質(zhì)酸鈉凝膠，常被醫(yī)美市場低價引流，用于面部水光注射。第二類假水光針，則是違規(guī)將“械二類”水光產(chǎn)品用于注射，一些不具備注射資質(zhì)的生活美容店、工作室，竟還有公然提供代打服務(wù)的。

而所謂的“械字號”，也就是醫(yī)療器械的注冊證號，分為三類。一類風(fēng)險程度最低，通常是安全性高、操作簡單的器械；二類風(fēng)險程度中等，需控制管理以避免潛在風(fēng)險，不可注射，只能外用涂抹或用于非注射治療；第三類是植入人體、用于注射的，需要嚴(yán)格控制安全性和有效性。

醫(yī)生強調(diào)，注射面部的水光針，一定要選擇“械三”，但實際情況中，大量顧客被注射的都是“械一”和“械二”。注射出現(xiàn)嚴(yán)重免疫反應(yīng)，會導(dǎo)致皮膚破潰。而且不能迷信國外的產(chǎn)品，某些平臺上流行的一些所謂的進(jìn)口“水光針”，沒有中文標(biāo)識的，這種產(chǎn)品流通本身就非法。市場上有一些低價引流的“水光針”，很可能就是用來預(yù)防手術(shù)后腹腔粘連的藥劑。成分和真正的水光針成分雖然相近，但實際上本質(zhì)是不一樣的，用途也不一樣，不能亂用。

那么，那些不被允許注射的水光針劑，是通過什么渠道流入市場的呢？記者在深圳某小區(qū)的美容店里看到，店員正在私下給顧客注射沒有中文標(biāo)識的水光產(chǎn)品，例如一款名叫麗珠蘭的產(chǎn)品，以手打或機打方式注射。 店員承認(rèn)，許多產(chǎn)品都是自己出國旅游時“背回來”的。海關(guān)也不知道這是什么，遇到查問，說是美白體膜，就被放行了。而他們所用的注射針劑和麻藥，幾乎都是從境外走私而來，既沒有國內(nèi)市場準(zhǔn)入許可，也沒有經(jīng)過藥監(jiān)局安全試驗與正規(guī)備案。 隨后，記者又來到深圳的明通化妝品市場，看到了沒有中文標(biāo)識的外版麗珠蘭水光針，售價1680元。

而紅盒包裝的麗珠蘭產(chǎn)品，中文標(biāo)簽是打印出來，貼在包裝盒背后的，品牌名稱也從“麗珠蘭”，變成了“麗蘭”。

銷售人員表示，雖然不明說是用于注射的，但實際應(yīng)用中都拿來注射，還建議記者上小紅書查詢“外版麗珠蘭產(chǎn)品”。果然，這些按照國家規(guī)定不能注射的水光針劑，在小紅書上竟然被推廣為效果“卓越”的高級進(jìn)口注射類產(chǎn)品。

市場上，沒有中文標(biāo)識的違禁外版水光針還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。銷售人員發(fā)給記者一份長達(dá)132頁的報價單，上面的水光產(chǎn)品種類，就多達(dá)幾百種。 水光針是一種注射類的醫(yī)學(xué)美容操作，主要通過微針注射、負(fù)壓針，向皮膚真皮層注入不同功效的營養(yǎng)成分，例如玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、氨基酸等，使皮膚變得緊致、富有彈性，更水潤且有光澤。

水光針的注射物有多種搭配，其中，玻尿酸是最常用的成分之一，而玻尿酸俗稱透明質(zhì)酸，是人體本身含有的物質(zhì)，負(fù)責(zé)儲存水分，增加皮膚彈性。

水光針因為要注射到皮下，被納入三類醫(yī)療器械管理。生產(chǎn)上，環(huán)境要達(dá)高標(biāo)準(zhǔn)潔凈度，溫濕度特定，原材料采購檢驗嚴(yán)格，須檢測化學(xué)純度、生物相容性，生產(chǎn)工藝則要精確穩(wěn)定且全程質(zhì)量控制，注射劑的配制過程中，各成分比例、混合順序、攪拌速度都有嚴(yán)格流程和規(guī)定，還得實施生物學(xué)評價，如細(xì)胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗等。

銷售水光針的企業(yè)必須取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售人員必須經(jīng)過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。使用環(huán)節(jié)中，醫(yī)療機構(gòu)和操作人員的資質(zhì)更是不容馬虎，術(shù)前評估告知、術(shù)中操作規(guī)范、術(shù)后護(hù)理隨訪都很重要。

監(jiān)管則由食藥部門主導(dǎo)、衛(wèi)健部門參與，對違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營處罰是很重的，重則吊銷生產(chǎn)許可證、追究刑事責(zé)任等。 明明是正規(guī)的醫(yī)美機構(gòu)，竟然也違規(guī)把“械二類”水光產(chǎn)品用于注射；不具備注射資質(zhì)的美容店還公然提供代打服務(wù)，這些“隱秘的角落”該如何整治？有哪些漏洞需要補足？

律師岳雪飛指出，正規(guī)的醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)將“械字號”第二類水光產(chǎn)品用于注射，是違反了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同時也構(gòu)成了虛假的宣傳，對消費者構(gòu)成欺詐。這些機構(gòu)之所以如此膽大妄為，主要還是市場需求大，在利益的驅(qū)動之下喪失了本心和敬畏感，不符合要求的產(chǎn)品自然就成本低，利潤高，為了謀求暴利，許多人就鋌而走險。有一部分醫(yī)美機構(gòu)也是存在僥幸心理，覺得反正顧客也不懂，監(jiān)管部門未必查得到他們頭上。的確也有一些機構(gòu)開在居民區(qū)里，經(jīng)營活動比較隱蔽。另一方面，醫(yī)美行業(yè)發(fā)展迅速，新技術(shù)新事物層出不窮，監(jiān)管和法律法規(guī)相對來說可能就存在滯后的現(xiàn)象，難以精準(zhǔn)監(jiān)管，也無法高頻次巡查，會被一些不良機構(gòu)“鉆空子”。

要消滅市場上“隱秘的角落”，就需要加強多部門聯(lián)合執(zhí)法，市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、公安機關(guān)等要一起開展行動。同時要加強對醫(yī)療美容機構(gòu)的法律法規(guī)培訓(xùn)，同時通過媒體宣傳等方式，讓消費者自覺抵制非法醫(yī)療美容機構(gòu)的服務(wù)和違禁產(chǎn)品銷售。而對醫(yī)美機構(gòu)從業(yè)人員的資質(zhì)審核和監(jiān)督管理也不能放松，實現(xiàn)考核和監(jiān)督常態(tài)化。

看看新聞記者: 嚴(yán)相莉 游瑋 陳昱卉

編輯: 陳昱卉 游瑋

責(zé)編: 嚴(yán)相莉