8月8日，博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該產(chǎn)品是全球首個且當(dāng)前唯一獲批上市的度拉糖肽注射液生物類似藥，國內(nèi)尚無其他同類藥進(jìn)入上市許可申請（BLA）階段。該產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益于今年6月授予上藥控股，博安生物與上藥控股將攜手提升產(chǎn)品可及性及市場覆蓋率。

度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。其可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效的降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。除了實(shí)現(xiàn)良好的血糖控制，度拉糖肽亦具備多重臨床獲益，包括可減少主要心血管不良事件，減輕體重，對腎臟具有保護(hù)作用，且低血糖發(fā)生率低，胃腸道不良反應(yīng)低。此外，每周一次的給藥頻率可減少患者用藥不便，有助于提升治療依從性。

作為一種多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工藝復(fù)雜程度高，其生物類似藥的藥學(xué)（CMC）開發(fā)難度大。博安生物在CMC領(lǐng)域具有豐富的技術(shù)專長和經(jīng)驗(yàn)積累，其先進(jìn)的工藝開發(fā)平臺在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羥基化與氧化、甲?；⒈狨；确矫姘l(fā)揮了很強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢；

同時，其高效的分析平臺獨(dú)創(chuàng)的開發(fā)了上述關(guān)鍵質(zhì)量屬性的控制方法，通過全面的質(zhì)控策略賦能工藝開發(fā)及可比性分析，成功攻克了CMC技術(shù)難題，推動國產(chǎn)度拉糖肽率先獲批上市。在中國市場之外，博安生物也已在美國獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

這款國產(chǎn)度拉糖肽注射液的研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國、美國、歐盟的生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動力學(xué)、臨床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、完整的確證了其與原研度拉糖肽注射液的整體相似性。

二者在質(zhì)量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，無臨床意義上的差異。在中國的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結(jié)果已發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期臨床研究結(jié)果已發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期臨床研究結(jié)果證實(shí)：國產(chǎn)度拉糖肽注射液能夠快速、穩(wěn)定且持久降低血糖，并降低體重；其與原研品在治療中國成人2型糖尿病患者的療效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。

中國是糖尿病第一大國，病患數(shù)量占全球總量的1/4以上。2024年，中國和全球分別約有1.48億和5.89億名成年糖尿病患者（20~79歲）；預(yù)計(jì)到2050年，這組數(shù)字將分別增至1.68億和8.53億。在大量患者需求的驅(qū)動下，長效GLP-1藥物呈現(xiàn)廣闊的市場前景。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2024年中國GLP-1藥物市場規(guī)模約為63.76億元人民幣；根據(jù)禮來財務(wù)報告顯示：2024年，原研度拉糖肽注射液Trulicity?的全球銷售額約為52.5億美元。

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