2025年8月11日，紐倫捷生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“紐倫捷生物”）宣布，其自主研發(fā)的全球首個(gè)基于原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)的創(chuàng)新藥NRG-103注射液，近日已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，可正式開(kāi)展針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的臨床研究。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)和最?lèi)盒缘脑l(fā)性顱腦腫瘤，高度侵襲性生長(zhǎng)和顯著遺傳異質(zhì)性使其很難臨床治愈，幾乎100%復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期生存率極低，現(xiàn)有治療手段效果有限，迫切需要開(kāi)發(fā)新的療法。

NRG-103注射液是紐倫捷生物基于其全球領(lǐng)先的原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)新型平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)的針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的顛覆性創(chuàng)新療法。針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的生物學(xué)復(fù)雜性和治療局限性，NRG-103注射液通過(guò)"溶瘤病毒免疫殺傷+原位細(xì)胞轉(zhuǎn)分化"的雙重機(jī)制設(shè)計(jì)：一方面利用新一代溶瘤病毒選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞，另一方面通過(guò)原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)將殘余腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)化為非增殖細(xì)胞，從根源上解決腫瘤逃逸和復(fù)發(fā)難題。該技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品在2024年科技部全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽上獲得總決賽優(yōu)勝獎(jiǎng)。

NRG-103注射液在2025年4月已獲得FDA孤兒藥ODD資格認(rèn)證，此次NRG-103注射液率先申請(qǐng)美國(guó)IND并獲批進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)，使紐倫捷生物成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)原位轉(zhuǎn)分化腫瘤基因治療獲批正式臨床的生物醫(yī)藥企業(yè)。NRG-103 FDA IND獲批是全球范圍內(nèi)原位轉(zhuǎn)分化療法領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng)性里程碑事件，也是對(duì)紐倫捷生物技術(shù)平臺(tái)和創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力的權(quán)威認(rèn)可，充分展示了公司在這一具有巨大臨床應(yīng)用潛力的新興技術(shù)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在此之前，一項(xiàng)已經(jīng)在中國(guó)進(jìn)行中的研究者發(fā)起的臨床研究已初步證實(shí)了NRG-103注射液的安全性，并顯示出積極的療效信號(hào)，為正式注冊(cè)臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

紐倫捷生物依托其全球領(lǐng)先的轉(zhuǎn)分化因子平臺(tái)和給藥載體開(kāi)發(fā)平臺(tái)，在多種視網(wǎng)膜退行性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷、退行性疾病以及腫瘤治療領(lǐng)域不斷拓展產(chǎn)品管線，持續(xù)開(kāi)發(fā)差異化創(chuàng)新藥物，努力為全球患者帶來(lái)更好更先進(jìn)的治療方案。2025年6月，紐倫捷生物還剛剛?cè)脒x了科技部首屆全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星榜單。

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