8月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，成都地奧九泓制藥廠與浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司提交的鹽酸卡替洛爾滴眼液4類仿制申請(qǐng)已獲受理，意味著國(guó)內(nèi)青光眼治療領(lǐng)域首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)正式打響。作為國(guó)內(nèi)唯一原研獨(dú)家品種，鹽酸卡替洛爾滴眼液年銷售額超五千萬元，其仿制開發(fā)不僅關(guān)乎企業(yè)戰(zhàn)略布局，還將重塑抗青光眼藥物市場(chǎng)格局。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

鹽酸卡替洛爾滴眼液（商品名：美開朗）屬于非選擇性β-腎上腺受體阻斷劑，通過減少房水生成降低眼內(nèi)壓，對(duì)原發(fā)性開角型青光眼、高眼壓癥及術(shù)后未控青光眼療效顯著，是國(guó)內(nèi)唯一獲批的β腎上腺素受體阻滯劑類抗青光眼藥物。其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在于：

雙重作用機(jī)制：兼具β1和β2受體阻斷活性，且具有內(nèi)在擬交感活性，可減少局麻副作用；

長(zhǎng)效降眼壓：代謝產(chǎn)物8-羥基-卡替洛爾持續(xù)發(fā)揮降眼壓作用，療效持續(xù)時(shí)間較同類產(chǎn)品延長(zhǎng)20%；

適應(yīng)癥擴(kuò)展：臨床研究顯示其對(duì)繼發(fā)性青光眼及藥物/手術(shù)無效的難治性青光眼亦有增效作用。

原研藥由日本大冢制藥開發(fā)，目前國(guó)內(nèi)尚無仿制藥上市，青光眼治療市場(chǎng)也長(zhǎng)期被Apotex、Sandoz等外資企業(yè)壟斷，形成技術(shù)壁壘與市場(chǎng)空白并存的局面。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

成都地奧九泓制藥廠依托中科院成都生物研究所的技術(shù)支持，在基因工程藥物與新型制劑領(lǐng)域積累深厚。其申報(bào)材料顯示，其采用納米晶技術(shù)提升藥物溶解度，可使單次給藥維持時(shí)間延長(zhǎng)至24小時(shí)，減少每日用藥次數(shù)。而莎普愛思則憑借滴眼劑領(lǐng)域的技術(shù)沉淀（如立他司特滴眼液、鹽酸西替利嗪滴眼液研發(fā)經(jīng)驗(yàn)），可通過微乳化工藝降低刺激性，進(jìn)一步提升患者依從性。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸卡替洛爾滴眼液在2024年全終端醫(yī)院的銷售額達(dá)5423萬元，實(shí)體藥店銷售額近2000萬，網(wǎng)上藥店的銷售額也在逐年增長(zhǎng)中，2025年Q1季度的銷售額就已突破360萬元，超過了去年上半年網(wǎng)上藥店的銷售額總和，增長(zhǎng)率更是達(dá)到了183.16%，市場(chǎng)潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-實(shí)體藥店銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-網(wǎng)上藥店銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)青光眼患者超2000萬，年新增30萬，但治療率卻不足40%。如有仿制藥獲批，或?qū)⒅苯記_擊進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的格局，推動(dòng)價(jià)格下降30%-50%，顯著提升患者可及性。

小結(jié)

鹽酸卡替洛爾滴眼液首仿之爭(zhēng)，不僅是技術(shù)實(shí)力的較量，更是企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的試金石。在青光眼患者超2000萬元的市場(chǎng)背景下，首仿企業(yè)若能平衡短期利潤(rùn)與長(zhǎng)期品牌建設(shè)，或?qū)⒃谘劭坡」芾眍I(lǐng)域開辟新藍(lán)海，也為患者們帶來更優(yōu)惠的治療選擇。