近日，科倫博泰發(fā)布截至2025年6月30日止6個(gè)月的中期業(yè)績(jī)，該集團(tuán)取得收入人民幣9.5億元；與此同時(shí)研發(fā)開(kāi)支6.12億元，同比減少6.3%；公司權(quán)益股東應(yīng)占虧損1.45億元；每股虧損0.64元，需要指出的是，虧損是同比收窄146.8%后至1.45億元。

中期業(yè)績(jī)公告稱(chēng)，集團(tuán)已獲得蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊?）及塔戈利單抗（商品名：科泰萊?）及西妥昔單抗N01（達(dá)泰萊?）的上市許可，并已開(kāi)始其商業(yè)化。根據(jù)集團(tuán)管線各后期階段項(xiàng)目的預(yù)期審批時(shí)間表，待進(jìn)行監(jiān)管溝通及取得上市批準(zhǔn)后，集團(tuán)預(yù)期于2025年下半年在中國(guó)市場(chǎng)推出博度曲妥珠單抗（舒泰萊?）并為A400遞交NDA。

其中，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得完全批準(zhǔn)上市的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)ADC，蘆康沙托珠單抗至今的商業(yè)化成績(jī)，成為過(guò)去半年內(nèi)科倫博泰產(chǎn)品線中最為矚目的一員。

2025年上半年，科倫博泰商業(yè)銷(xiāo)售總額達(dá)3.098億元。其中，蘆康沙妥珠單抗的銷(xiāo)售占97.6%，按比例計(jì)算，實(shí)際銷(xiāo)售額為3.02億元。同時(shí)，藥品銷(xiāo)售的所有應(yīng)收賬款均于賬期內(nèi)收回，資金回籠穩(wěn)健。

業(yè)績(jī)中報(bào)發(fā)出后，科倫博泰生物8月19日開(kāi)盤(pán)漲超3%。

01.

半年即完成銷(xiāo)售放量、適應(yīng)癥擴(kuò)增，臨床數(shù)據(jù)奠定BIC預(yù)期

蘆康沙妥珠單抗既是首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)Trop2 ADC，也是科倫博泰首款上市的藥物。

2024年11月27日，蘆康沙妥珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國(guó)上市，用于治療既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。

上述批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者的隨機(jī)、對(duì)照III期Opti TROP-Breast 01研究的積極結(jié)果。與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

彼時(shí)科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友通過(guò)公司官微表示，作為公司首個(gè)自主原研的TROP2 ADC創(chuàng)新藥物，蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開(kāi)辟了2線及以上晚期TNBC患者的治療新格局。

而獲批僅五天后，蘆康沙妥珠單抗便開(kāi)出全國(guó)首張?zhí)幏健?/p>

2024年年報(bào)中，科倫博泰首次披露藥品銷(xiāo)售收入5169.8萬(wàn)元，這筆收入就主要來(lái)自蘆康沙妥珠單抗的上市首月銷(xiāo)售。

截至2025年8月20日，自蘆康沙妥珠單抗自2024年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)以來(lái)，已走過(guò)三個(gè)完整銷(xiāo)售季度。從收入端看，蘆康沙妥珠單抗2025年上半年錄得銷(xiāo)售額占當(dāng)期公司總營(yíng)收的97.6%，可謂營(yíng)收的絕對(duì)支柱。

不僅如此。

2024年底到業(yè)績(jī)中報(bào)期間，圍繞蘆康沙妥珠單抗的熱度還在持續(xù)。

2025年3月4日，NMPA附條件批準(zhǔn)其用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑化療治療后進(jìn)展的 EGFR 基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

因此，蘆康沙妥珠單抗也成為了全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。受此消息影響，科倫博泰彼時(shí)股價(jià)曾一度上漲5%。

從放量節(jié)奏上看，從上市首月（2024年12月）的萬(wàn)5169.8萬(wàn)元到2025年年中的破3億元，蘆康沙妥用了約半年完成放量，相比進(jìn)口TROP2 ADC戈沙妥珠單抗（Trodelvy?）在國(guó)內(nèi)的首年表現(xiàn)，更為突出。后續(xù)要保持增長(zhǎng)，將更多依賴(lài)真實(shí)臨床需求和臨床效果拉動(dòng)。

好在臨床證據(jù)也在持續(xù)發(fā)力。

2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，科倫博泰公布了六項(xiàng)創(chuàng)新藥物研究成果的公告，六項(xiàng)中有四項(xiàng)關(guān)于蘆康沙妥珠單抗。

在蘆康沙妥珠單抗一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（a/m TNBC）II期臨床研究中，BIRC評(píng)估中位PFS 6.7個(gè)月 vs 化療2.5個(gè)月（HR=0.32）；ORR 45.4% vs 12%；TROP2高表達(dá)亞組ORR進(jìn)一步提升至52.1%。

而在蘆康沙妥珠單抗用于經(jīng)治的罕見(jiàn)EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性（LA/M）NSCLC患者II期研究中，BIRC評(píng)估cORR 45.1% vs 多西他賽15.6%；BIRC mPFS 6.9 vs 2.8個(gè)月（HR=0.30）；死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%（HR=0.49）。

與中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）合作、已入組400例的RWS初步提示，TROP2高表達(dá)患者mPFS 8.3個(gè)月，為后續(xù)伴隨診斷開(kāi)發(fā)提供了循證基礎(chǔ)。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗已獲得4項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD），已遞交3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA），均納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，其中mTNBC 2L+適應(yīng)癥和EGFR-TKI和含鉑化療治療進(jìn)展后的NSCLC適應(yīng)癥均已獲批。

02.

正式納入醫(yī)保仍需時(shí)間，距離“大藥”還有變量

2025年6月5日，科倫博泰宣布一則重磅消息：公司新股增發(fā)了591萬(wàn)股H股，交易規(guī)模比最初設(shè)定的2億美元還多了5000萬(wàn)美元。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，即使在有大筆“熱錢(qián)”流通的港股，這筆再融資金額也是罕見(jiàn)的。

而隨之而來(lái)的，則是關(guān)于蘆康沙妥珠單抗何時(shí)正式進(jìn)入醫(yī)保的討論。

市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，2025年上半年，科倫博泰的產(chǎn)品通過(guò)自建的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行產(chǎn)品推廣，已與多家頭部商業(yè)集團(tuán)及零售連鎖建立穩(wěn)定合作關(guān)系，其中包含60+家一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商及400+家DTP藥房，同時(shí)完成了多個(gè)省的掛網(wǎng)。

此外，蘆康沙妥珠單抗獲批上市時(shí)就被上海納入“惠民保”報(bào)銷(xiāo)目錄，同時(shí)自上市以來(lái)，其被納入深圳、廈門(mén)、珠海、武漢等20多個(gè)地區(qū)“惠民保”報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)范圍包括三陰性乳腺癌和/或非小細(xì)胞肺癌。這種“省級(jí)+市級(jí)”雙軌策略，有望對(duì)現(xiàn)階段放量起到“類(lèi)醫(yī)?！弊饔?。

從競(jìng)爭(zhēng)格局方面看，蘆康沙妥珠單抗難免會(huì)拿來(lái)與Trodelvy?比較。臨床上，這兩者的“頭對(duì)頭”尚未到來(lái)，不過(guò)蘆康沙妥珠單抗在價(jià)格、產(chǎn)能等方面構(gòu)建了本土護(hù)城河。

蘆康沙妥終端定價(jià)9399元/200mg，疊加惠民保報(bào)銷(xiāo)后患者自付成本下降30%–50%，性?xún)r(jià)比突出。

與此同時(shí)，科倫博泰在成都溫江的海峽科技園擁有已建成的ADC藥物原液及制劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能包括12000L以上偶聯(lián)規(guī)模的ADC藥物原液產(chǎn)能，以及50批（140萬(wàn)瓶）凍干ADC制劑或100批（200萬(wàn)瓶）ADC注射液的產(chǎn)能。

蘆康沙妥珠單抗若能在2025年成功納入國(guó)家醫(yī)保，且降價(jià)幅度合理，銷(xiāo)量則預(yù)估樂(lè)觀。交銀國(guó)際曾指出，對(duì)比另兩款已上市同靶同機(jī)制競(jìng)品，蘆康沙妥珠在分子設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)上有明顯優(yōu)勢(shì)。其預(yù)計(jì)，蘆康沙妥珠中國(guó)內(nèi)地和海外銷(xiāo)售峰值將分別超過(guò)50億人民幣及40億美元。

另一方面，TNBC一線III期Opti TROP-Breast 06的PFS數(shù)據(jù)尚未披露，若成功獲批，可額外帶來(lái)相關(guān)患者群的增量市場(chǎng)。又因NSCLC一線聯(lián)合奧希替尼III期研究亦同步推進(jìn)，若數(shù)據(jù)樂(lè)觀，適用人群還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

此外，默沙東主導(dǎo)的14項(xiàng)全球III期研究已在歐美日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2027年起陸續(xù)報(bào)產(chǎn)?？苽惒┨┫碛写笾腥A區(qū)外兩位數(shù)銷(xiāo)售分成，若海外獲批，按全球TROP2 ADC市場(chǎng)峰值40億美元測(cè)算，公司對(duì)應(yīng)權(quán)益峰值有望達(dá)到2-3億美元。

短期看，醫(yī)保談判結(jié)果仍然是科倫博泰未來(lái)增長(zhǎng)的重要催化劑；中長(zhǎng)期看，一線/輔助適應(yīng)癥的臨床突破以及默沙東海外III期數(shù)據(jù)的兌現(xiàn)，更是支撐其成為下一個(gè)十億級(jí)別大藥的關(guān)鍵。

對(duì)于科倫博泰而言，蘆康沙妥不僅是一款產(chǎn)品，更是檢驗(yàn)其研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全鏈條能力的試金石。從目前進(jìn)展看，科倫博泰已經(jīng)證明，國(guó)產(chǎn)ADC在中國(guó)市場(chǎng)可以活下來(lái)，而且有望活得更好。

*封面來(lái)源：神筆PRO

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