8月25日，CDE官網(wǎng)顯示，天地恒一制藥股份有限公司按4類化藥注冊(cè)申報(bào)的多替諾雷片上市申請(qǐng)已獲受理。該藥物被譽(yù)為痛風(fēng)新星，目前國內(nèi)僅原研上市，若天地恒一制藥順利獲批，極大可能斬獲首仿。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

多替諾雷（dotinurad）是一種高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑，用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥。其原研企業(yè)是富士藥品株式會(huì)社衛(wèi)材負(fù)責(zé)多替諾雷在中國的獨(dú)家開發(fā)和銷售。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

多替諾雷片于2020年1月在日本率先獲批，2024年12月在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。市場(chǎng)表現(xiàn)方面，多替諾雷2022年銷售額達(dá)22億日元，2023年同比增長(zhǎng)至33億日元。國內(nèi)暫無該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。頂峰制藥的Apex-Dotin是其全球首個(gè)仿制藥。

2021年《中國高尿酸及痛風(fēng)趨勢(shì)白皮書》顯示，我國高尿酸血癥總體患病率達(dá)13.3%，患病人數(shù)約1.77億；痛風(fēng)發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約1466萬。尤為值得關(guān)注的是，兩類疾病均出現(xiàn)低齡化傾向，年輕群體中的患病比例逐年攀升。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)表明，我國醫(yī)院終端抗痛風(fēng)藥物累計(jì)銷售額已達(dá)139億元；2024年該類藥物銷售額約15.99億元，同比增長(zhǎng)9.67%，整體市場(chǎng)呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫

不難看出，多替諾雷片為我國痛風(fēng)治療領(lǐng)域迎來全新突破的同時(shí)，也將享有廣闊的市場(chǎng)版圖，迎來良好發(fā)展前景。

縱觀國內(nèi)仿制競(jìng)爭(zhēng)格局，當(dāng)前除天地恒一制藥外，尚無藥企進(jìn)行多替諾雷片的仿制藥申報(bào)，這使得天地恒一制藥具備顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，大概率能拿下首仿。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

此外，山東朗諾制藥、山西澤辰醫(yī)藥針對(duì)該藥物的生物等效性（BE）試驗(yàn)正處于推進(jìn)階段，預(yù)計(jì)不久后兩家企業(yè)也將提交上市申請(qǐng)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

在全球痛風(fēng)治療藥物研發(fā)領(lǐng)域，URAT1靶點(diǎn)的研發(fā)熱度持續(xù)領(lǐng)跑。目前，多款新型URAT1抑制劑已進(jìn)入臨床開發(fā)中后期，這類藥物有望突破現(xiàn)有療法的局限，為痛風(fēng)治療帶來更安全高效的解決方案。

恒瑞醫(yī)藥的Ruzinurad（SHR4640）是在研管線里臨床進(jìn)度最快的URAT1抑制劑，2025年1月，該藥物的上市申請(qǐng)獲CDE受理，若順利獲批，SHR4640將成為首個(gè)國產(chǎn)高選擇性URAT1靶向藥物。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

一品紅Arthrosi合作研發(fā)的URAT1抑制劑AR882，已在美國進(jìn)入3期臨床研究階段；瓔黎藥業(yè)的YL-90148則在中國與美國同步開展3期臨床。信諾維的XNW3009片URAT1抑制活性顯著，其IC50值較苯溴馬隆提升40倍以上，當(dāng)前處于3期臨床。

另有新元素醫(yī)藥的ABP-671正分別在中國和境外開展關(guān)于痛風(fēng)的2b/3期臨床試驗(yàn)。益方生物自主研發(fā)的D-0120，目前已在中國完成2a期臨床試驗(yàn)。

圖片來源：民生證券

多替諾雷片兼具臨床與商業(yè)雙重價(jià)值，若天地恒一制藥順利獲批首仿，將助力該品種更快滲透市場(chǎng)，更多藥企的相繼入局，也將推動(dòng)賽道競(jìng)爭(zhēng)走向多元化。多替諾雷片的每一步動(dòng)向，都是洞察痛風(fēng)治療藥物市場(chǎng)韌性與潛力的重要窗口，其后續(xù)走向值得我們拭目以待。