來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

當中醫(yī)藥行業(yè)面臨科學(xué)化、標準化轉(zhuǎn)型的考卷，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱：同仁堂科技）以扎實舉措交出硬核答卷：2025年上半年，企業(yè)首次作為牽頭單位開展國家藥典標準課題研究，同步推動芪參顆粒創(chuàng)新藥完成Ⅱ期臨床用藥生產(chǎn)……科研創(chuàng)新與質(zhì)量管控的雙引擎戰(zhàn)略，正讓企業(yè)的“科技”底色愈發(fā)濃厚。

在近日公布的國家藥典委員會2025年標準提高課題立項中，同仁堂科技首次作為牽頭單位獲批國家藥典標準提高課題?！斑@也充分彰顯了企業(yè)在科研領(lǐng)域中的前瞻布局與過硬能力?！逼髽I(yè)相關(guān)負責人表示。

據(jù)了解，此次獲批的《中藥生物活性測定指導(dǎo)原則示范研究》課題直擊行業(yè)共性難題——傳統(tǒng)中藥質(zhì)量控制以成分檢測為主，難以反映臨床療效。課題項目旨在構(gòu)建“成分-活性-療效”評價體系，為中藥質(zhì)量控制模式革新提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。

“通俗點說，就是通過鎖定有效成分，驗證臨床治療效果，并以其作為評價質(zhì)量的標準?！睒I(yè)內(nèi)人士表示，該成果有望推動中藥標準與國際接軌，推動中藥國際化進程。

突破背后是持續(xù)的標準話語權(quán)爭奪。同仁堂科技與中國中藥協(xié)會合作發(fā)布的三項中藥追溯團體標準今年正式執(zhí)行。企業(yè)通過總結(jié)構(gòu)建追溯系統(tǒng)實際應(yīng)用中的經(jīng)驗，以及掌握的第一手資料，為標準的修訂提供了堅實依據(jù)。

今年上半年，同仁堂科技備受矚目的在研新藥“芪參顆粒”項目有序推進，通過多次試產(chǎn)、細致調(diào)試與不斷優(yōu)化，已經(jīng)順利完成了Ⅱ期臨床用藥生產(chǎn)工作。

據(jù)了解，“芪參顆?！睂儆?.1類新藥，是完全創(chuàng)新的中藥品種，該品種益氣溫陽、活血解毒，擬用于慢性心力衰竭氣虛血瘀證。相關(guān)項目已成功申報北京醫(yī)藥健康協(xié)同中醫(yī)藥高質(zhì)量研發(fā)工程項目。

創(chuàng)新藥之外，經(jīng)典名方也在科技賦能下煥發(fā)新生，同仁堂科技開展了冠心蘇合丸、金匱腎氣丸等多品種臨床、安全性、藥效學(xué)及物質(zhì)基礎(chǔ)研究。

目前，“永盛合阿膠治療腫瘤相關(guān)性貧血的有效性和安全性真實世界研究”、“安神健腦液治療慢性疲勞綜合征的藥效學(xué)研究”等多項品種培育研究工作已經(jīng)完成，為中藥品種的臨床應(yīng)用提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。

今年上半年，企業(yè)以高質(zhì)量的檢驗水平和不斷提升的實驗室標準化建設(shè)水平，持續(xù)夯實“零缺陷質(zhì)量管理”基石。

在科技公司大興分廠、亦莊分廠檢測中心，CNAS認證標識熠熠生輝。兩家分廠檢測中心成功獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可資質(zhì)。

CNAS認可是符合國際標準的權(quán)威背書，在國際上具有極高的公信力，可在全球100多個國家互認。這也標志著兩家生產(chǎn)基地檢測中心的管理水平、檢測能力達到行業(yè)先進水平，不僅滿足國內(nèi)高標準要求，更實現(xiàn)與國際接軌的跨越升級，將有效提升企業(yè)在國內(nèi)外市場的競爭力和影響力，為企業(yè)未來業(yè)務(wù)拓展奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

同仁堂科技相關(guān)負責人表示，企業(yè)將繼續(xù)以“質(zhì)量”“創(chuàng)新”雙引擎驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加大資源投入力度，以科研創(chuàng)新實力、精細質(zhì)量管控助力企業(yè)核心競爭力提升。