8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，海南卓泰制藥與上海創(chuàng)諾制藥按4類化藥聯(lián)合申報的阿帕他胺片上市申請已獲受理。2024年，該藥物全球銷售額近30億美元，在我國院內(nèi)市場亦突破7億大關(guān)。目前國產(chǎn)第四家席位正在激烈競爭中。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受體（AR）抑制劑，主要用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首個針對該病癥的治療藥物。

該藥最初由加利福尼亞大學(xué)研發(fā)，2009年授權(quán)Aragon獨家開發(fā)；2013年Aragon被強生（Johnson）收購，強生旗下子公司楊森制藥負責阿帕他胺的研制、上市、生產(chǎn)及銷售，2018年首獲FDA批準在美國上市。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2023年阿帕他胺全球銷售額超23億美元，同比增長26.58%，2024年市場版圖進一步擴張，銷售額攀升至29.99億美元，實現(xiàn)25.96%的同比增長 。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

阿帕他胺于2019年在中國獲批上市，商品名為“安森珂”；2020年獲批新適應(yīng)癥；2021年成功納入國家醫(yī)保乙類目錄。醫(yī)保加持下，其國內(nèi)銷售迎來爆發(fā)式增長，2024年全國院內(nèi)銷售額突破7.3億元，同比增長11.62%，市場擴容迅速。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

前列腺癌作為男性泌尿生殖系統(tǒng)常見惡性腫瘤，全球發(fā)病率持續(xù)攀升。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）數(shù)據(jù)，2020年全球男性前列腺癌新發(fā)病例達141.43萬例，占所有惡性腫瘤的14.1%。2021年中國前列腺癌患者人數(shù)為62.76萬人。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫

當前我國治療CRPC的非化療藥物，以抗雄激素（AR）類藥物為核心，而近三年國內(nèi)醫(yī)院端、零售市場的AR抑制劑銷售額排名中，阿帕他胺均位列第一，展現(xiàn)出可觀的市場潛力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

截圖來源：摩熵醫(yī)藥實體藥店銷售數(shù)據(jù)庫

國產(chǎn)仿制藥領(lǐng)域，齊魯制藥于2024年12月拿下了阿帕他胺片的國內(nèi)首仿+首家過評，2025年至今，科倫藥業(yè)苑東生物也陸續(xù)獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評價數(shù)據(jù)庫

現(xiàn)階段有18家藥企的阿帕他胺片上市申請?zhí)幱趯徳u審批中，包括正大天晴、成都倍特藥業(yè)、華東醫(yī)藥、浙江諾得藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)等，該產(chǎn)品國產(chǎn)第四家的爭奪已進入白熱化階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

阿帕他胺的專利到期節(jié)奏明確，核心化合物專利（ZL200780019654.7）2027年失效，組合物專利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面臨日益逼近的專利懸崖壓力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

2025年以來，國內(nèi)仿制藥企扎堆申報，力圖打破市場格局，原研企業(yè)遭遇多方圍攻，市場競爭持續(xù)升溫。目前已有19家企業(yè)完成阿帕他胺原料藥備案登記，其中7家已經(jīng)轉(zhuǎn)“A”。

阿帕他胺的專利到期節(jié)奏明確，核心化合物專利（ZL200780019654.7）2027年失效，組合物專利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面臨日益逼近的專利懸崖壓力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

2025年以來，國內(nèi)仿制藥企扎堆申報，力圖打破市場格局，原研企業(yè)遭遇多方圍攻，市場競爭持續(xù)升溫。目前已有19家企業(yè)完成阿帕他胺原料藥備案登記，其中7家已經(jīng)轉(zhuǎn)“A”。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥原料藥數(shù)據(jù)庫

阿帕他胺作為前列腺癌領(lǐng)域的重要藥物，憑借明確的療效和醫(yī)保覆蓋，市場前景廣闊。隨著專利壁壘逐步松動、仿制藥競爭進入深水區(qū)，其市場或?qū)⒂瓉砀窬种厮?，為國?nèi)前列腺癌患者帶來更多治療選擇與用藥福祉。