近日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，新華制藥子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司申報(bào)的克拉霉素干混懸劑獲批上市，視同過(guò)評(píng)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，新華制藥是該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)第三家獲批企業(yè)，并拿下首家過(guò)評(píng)！

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

克拉霉素（clarithromycin）是一種常用的大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，主要用于治療對(duì)克拉霉素敏感的病原體所引起的感染，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染以及急性中耳炎等。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

該藥物由日本大正制藥株式會(huì)社于20世紀(jì)80年代開(kāi)發(fā)，后原研技術(shù)轉(zhuǎn)讓至雅培制藥，并于1990年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家或地區(qū)。

1996年，美國(guó)雅培公司（Abbott）將克拉霉素原研藥引入中國(guó)市場(chǎng)并獲上市批準(zhǔn)，商品名為克拉仙（Klacid）。

從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，該藥物在我國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)累計(jì)銷(xiāo)售額已達(dá)135.68億元，近兩年銷(xiāo)售額保持在10億元左右，2024年實(shí)現(xiàn)了6.62%的同比增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景未來(lái)可期。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)前我國(guó)已上市的克拉霉素包含顆粒劑、片劑、干混懸劑、膠囊、緩釋片、注射劑等多種劑型，其中膠囊劑在各類(lèi)劑型中數(shù)量最多，是主流劑型之一。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，在院內(nèi)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物銷(xiāo)售額排名中，克拉霉素緩釋片以46.63億元位列第三，克拉霉素片以28.89億元排名第六，其緩釋膠囊劑型則位居第九。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

縱觀克拉霉素干混懸劑在中國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的表現(xiàn)，其增長(zhǎng)勢(shì)頭尤為亮眼。從2021年開(kāi)啟高速增長(zhǎng)模式，2021至2024年期間，年度增長(zhǎng)率依次為66.24%、26.25%、39.81%和65.03%，2024年銷(xiāo)售額突破8500萬(wàn)元，市場(chǎng)潛力不容小覷。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

新華制藥此次獲批，是繼杭州中美華東制藥、雅柏藥業(yè)后國(guó)內(nèi)第三家獲批克拉霉素干混懸劑的企業(yè)，也是該劑型的首家過(guò)評(píng)企業(yè)。不僅助力該藥物形成了原研1+國(guó)產(chǎn)3的競(jìng)爭(zhēng)格局，更將助力公司提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

近日新華制藥連發(fā)三則公告，宣布成功拿下米諾地爾搽劑、克拉霉素干混懸劑、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片三款重磅產(chǎn)品，并公布了2025年半年報(bào)，公司營(yíng)業(yè)收入為46.4億元，歸母凈利潤(rùn)為2.24億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

值得關(guān)注的是，今年以來(lái)新華制藥及子公司已累計(jì)獲得了恩格列凈片、達(dá)格列凈片、他達(dá)拉非片、普瑞巴林口服溶液等18款新產(chǎn)品的22個(gè)生產(chǎn)批文，涉及11個(gè)亞類(lèi)，涵蓋止痛藥、心臟病治療用藥、泌尿系統(tǒng)藥物等多個(gè)領(lǐng)域，隨著新品陸續(xù)獲批，公司產(chǎn)品矩陣將朝著更全面、更多元的方向發(fā)展。