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代表您好：

您提出的《關于取消藥品使用超說明書醫(yī)保報銷限制的建議》收悉，經(jīng)商國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：

一、工作現(xiàn)狀和進展情況

近年來，隨著經(jīng)濟社會和醫(yī)學科學的快速發(fā)展，人們對各種疾病的認識不斷深入，超出藥品說明書范圍的使用情況隨之出現(xiàn)。2021年的實施，首次從法律層面明確了特殊情況下超說明書用藥的合法性，為臨床實踐提供重要依據(jù)。腫瘤等?？祁I域的管理辦法和醫(yī)療機構內(nèi)部審核制度的建立，使超說明書用藥逐步走向規(guī)范化、科學化。

二、關于所提建議的答復

（一）關于建立健全超說明書用藥管理制度。《醫(yī)師法》和為超說明書用藥提供了法律依據(jù)，明確在尚無有效或者更好治療手段且患者知情同意的情況下，醫(yī)師可采用具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。我委發(fā)布的和進一步規(guī)范了抗腫瘤藥物的超說明書使用，要求醫(yī)療機構制定管理制度和技術規(guī)范，嚴格管理。

（二）關于合理調整超說明書用藥報銷范圍。根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，符合藥品法定適應癥及醫(yī)保支付范圍的用藥可由基本醫(yī)療保險基金支付。醫(yī)保支付范圍是根據(jù)藥品法定說明書適應癥，按照專家評審意見確定的。超說明書用藥目前未納入基本醫(yī)保支付范圍，需由患者承擔相應治療費用。

（三）關于完善超說明書用藥監(jiān)測評價體系。我委于2019年和2021年相繼發(fā)布了藥品臨床綜合評價工作通知，要求醫(yī)療機構圍繞藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性六個維度開展系統(tǒng)評估，在全國范圍內(nèi)建立起以臨床價值為導向的藥品使用監(jiān)測和綜合評價機制。這一機制不僅為合理用藥提供依據(jù)，也為完善超說明書用藥監(jiān)測評價體系奠定了基礎。2021年發(fā)布的《藥品臨床綜合評價管理指南（試行版）》從評價維度、方法學要求和結果應用等方面提供了基本框架，2024年出臺的《藥品臨床綜合評價質量控制指南（試行）》則進一步規(guī)范了評價過程中的質量控制措施，確保評價的科學性和規(guī)范性。

（四）關于深化推進藥品使用說明書更新改革。國家藥監(jiān)局通過《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》等技術規(guī)范，明確將“為已上市藥物的說明書變更提供證據(jù)”列為真實世界研究的重要應用場景，建立說明書更新的證據(jù)支持體系。《藥品注冊管理辦法》支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，并對藥品優(yōu)先審評審批的適用情形、程序要求作出明確規(guī)定。2023年出臺的在8個省開展試點，配套發(fā)布編寫指南和技術標準；《無障礙環(huán)境建設法》進一步將適老化要求法定化。這一系列政策構建了從研發(fā)審評到臨床應用的全鏈條管理體系，既強化科學依據(jù)，又提升便民服務水平。

三、下一步工作目標和計劃

我委將推動完善相關管理政策，持續(xù)加強醫(yī)療機構藥事管理。同時，加強與有關部門的協(xié)同配合，推動持續(xù)提高臨床合理用藥水平，切實維護人民群眾健康權益。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。

國家衛(wèi)生健康委

2025年7月24日

超說明書政策專區(qū)

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