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本文來源：醫(yī)學界綜合整理

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2025年8月22日宣布，全面暫停Valneva公司基孔肯雅熱疫苗Ixchiq的上市許可，這款全球首個獲批的基孔肯雅熱疫苗因嚴重安全隱患正式退出美國市場。

疫苗引發(fā)類感染癥狀

FDA的暫停決定基于一系列嚴重安全事件報告。截至目前，監(jiān)管機構已記錄到20多例接種者出現(xiàn)類似基孔肯雅熱癥狀的嚴重不良反應。

其中最令人擔憂的是，這些案例中有21人需要住院治療，3人死亡。1例死亡由疫苗引發(fā)的腦炎導致，且已證實與該疫苗直接相關——在患者腦脊液中檢測到疫苗株病毒。

這些嚴重不良反應表現(xiàn)為發(fā)熱、關節(jié)劇痛等癥狀，與基孔肯雅熱感染本身的臨床表現(xiàn)相似，使得接種者承受了類似自然感染的痛苦。

首款獲批的基孔肯雅熱疫苗

Ixchiq是一種減毒活疫苗，于2023年11月通過FDA的“加速審批通道”獲批上市，用于18歲及以上暴露風險增加的個體。

該疫苗成為全球首個獲批的基孔肯雅熱疫苗，曾被寄予厚望。加速審批通道允許藥品在確證性臨床試驗完成前提前上市，但要求企業(yè)后續(xù)需通過進一步研究驗證其臨床獲益。

FDA在最新聲明中特別指出，“Ixchiq的臨床益處尚未在確證性臨床試驗中得到驗證”，這也為其監(jiān)管決策提供了依據(jù)。

從限制放寬到全面叫停

Ixchiq疫苗的監(jiān)管歷程經(jīng)歷了劇烈波動。今年5月，F(xiàn)DA和美國疾病控制與預防中心（CDC）曾建議暫停60歲及以上人群使用該疫苗。

當時已在這一年齡組中發(fā)現(xiàn)17例嚴重不良事件，包括2例死亡病例，涉及神經(jīng)和心臟系統(tǒng)并發(fā)癥。

本月初，F(xiàn)DA曾解除這一使用限制，但要求Valneva修改疫苗說明書，將適用人群從“感染風險增加者”收緊至“高暴露風險人群”。

然而短短兩周后，F(xiàn)DA態(tài)度徹底轉變，宣布全面暫停該疫苗的上市許可。

FDA表示，“在大多數(shù)合理情況下，對該疫苗的獲益-風險分析總體顯示，其獲益并不大于風險”，若繼續(xù)為患者接種，“將對健康構成威脅”。對于已接種該疫苗的人群，F(xiàn)DA建議出現(xiàn)不適癥狀時立即就醫(yī)。

責任編輯：葉子

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