7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的EGFR exon20insNSCLC國(guó)創(chuàng)新藥。

截圖來(lái)源：FDA官網(wǎng)

舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲中國(guó)NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR 20ins的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

此次通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲?在國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。2024ASCO會(huì)議公布了研究結(jié)果。

WU-KONG1研究

WU-KONG1研究：B部分是一項(xiàng)II期、多國(guó)關(guān)鍵性研究，旨在評(píng)估200mg和300mg兩種劑量水平的舒沃替尼（Sunvozertinib，DZD9008）在既往接受鉑類治療且攜帶EGFR exon20ins突變NSCLC患者中的抗腫瘤療效。符合條件的患者按 1:1 的比例隨機(jī)分配，每天一次接受200mg或300mg的舒沃替尼治療，直到達(dá)到停藥標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)分組根據(jù)基線腦轉(zhuǎn)移情況和既往系統(tǒng)性抗癌治療方案數(shù)分層。主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括IRC評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。本次會(huì)議報(bào)告了主要分析結(jié)果。

研究設(shè)計(jì)

療效

研究結(jié)果：截至2024年1月4日，共有184例患者隨機(jī)接受200 mg或300 mg 舒沃替尼治療。符合預(yù)設(shè)療效分析標(biāo)準(zhǔn)的患者納入主要分析。96.0%的患者基線時(shí)有轉(zhuǎn)移，60.7%的患者PS評(píng)分為1，23.7%的患者基線時(shí)有腦轉(zhuǎn)移。所有患者既往均接受過(guò)針對(duì)晚期NSCLC的鉑類化療，43.4%和13.3%既往接受過(guò)腫瘤免疫治療或Amivantamab治療。ORR為54.3%（41.0%已確認(rèn)，5.8%待確認(rèn)），完全緩解率（CR）2.9%，疾病控制率（DCR）為90.8%。主要終點(diǎn)符合其預(yù)設(shè)目標(biāo)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在具有基線腦轉(zhuǎn)移、不同人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和EGFR exon20ins亞型的患者中觀察到腫瘤緩解。緩解者的中位隨訪時(shí)間為5.5個(gè)月，緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，74.6%的緩解者仍有緩解。隨訪6個(gè)月左右，PFS數(shù)據(jù)尚不成熟。安全性結(jié)果與之前在其他臨床研究中報(bào)告的結(jié)果相似。最常見(jiàn)的藥物相關(guān)TEAE包括腹瀉、皮疹和CPK升高。大多數(shù)TEAE為CTCAE1級(jí)或2級(jí)。

目前舒沃替尼已進(jìn)醫(yī)保

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