9月13日中國日報報道，全球最大的商業(yè)化3D打印藥品生產基地正在江蘇南京落成。該基地投產后，預計年產量可達3億片。9月初，江蘇省藥監(jiān)局向三迭紀核發(fā)了全國首張應用3D打印技術生產藥品的《藥品生產許可證》，標志著3D打印技術應用于藥品研發(fā)和產業(yè)化進程進入新階段。

傳統(tǒng)制藥 VS 3D打印制藥

傳統(tǒng)的藥片生產需要經過制粒、混合、壓片、包衣和泡罩包裝等復雜的工序。而在三迭紀工廠，這里沒有傳統(tǒng)的流水線，而是配備了全自動、自主、數(shù)字化的精密3D打印設備。

3D打印藥物只需三個步驟：混合熔化、打印和包裝。通過超過100000個監(jiān)測點將藥物材料分層放入預先設計的結構中，即可“繪制”出形狀獨特的藥片。

圖片來自三迭紀

3D打印制藥的優(yōu)勢

三迭紀相關人士表示，這種方法在結構設計、生產效率、成本和質量控制方面都具有優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的實心塊狀或簡單層狀的藥片不同，3D打印可以實現(xiàn)更復雜的內部結構。

3D打印藥片還具有其他優(yōu)勢。它們可以設計成以可控的速率釋放藥物，從而防止藥物濃度波動。此外，還可以加入“定位系統(tǒng)”，將藥片精確輸送到胃腸道的不同部位，從而最大限度地發(fā)揮其治療效果。

圖片來自三迭紀

除了這些優(yōu)勢之外，3D打印還比傳統(tǒng)制藥工藝更具優(yōu)勢。藥品生產過程采用數(shù)字化控制，確保每片藥片質量的精確可追溯性。此外，開發(fā)周期也顯著縮短，過去需要數(shù)年才能完成的開發(fā)現(xiàn)在只需幾個月即可完成。

我國在該領域發(fā)展的重要里程碑

江蘇省藥品監(jiān)督管理局近日向該公司頒發(fā)了全國首張3D打印藥物生產許可證，標志著三迭紀成為繼美國Aprecia公司之后全球第二家實現(xiàn)3D打印藥物商業(yè)化的公司，標志著我國3D打印藥物技術發(fā)展的重要里程碑。

三迭紀的首款3D打印藥物已完成藥物研究和臨床試驗。該公司計劃于9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交上市申請，以獲得上市許可。“目前，我們公司正在建設第二條3D打印藥物生產線，預計今年12月將與生產基地二期同時竣工。”

三迭紀目前還有10多種3D打印藥物產品處于I期或II期臨床試驗階段，包括大分子藥物和小分子藥物。

注：本文由3D打印技術參考譯自中國日報外文版報道，未經聯(lián)系授權，謝絕轉載。

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