腦機接口、手術(shù)機器人、新一代“質(zhì)子刀”、AI診療系統(tǒng)……這些代表了醫(yī)學最新硬核創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械，有望在上海以更快速度完成研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并走向臨床應用。近日，市政府辦公廳印發(fā)《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（下稱《方案》），錨定“全鏈條”這一關鍵詞部署20項重點任務，加快打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

《方案》提出，到2027年，上海將力爭實現(xiàn)新增“首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械”注冊證超過500件，新增“海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品”超過100件，實現(xiàn)2個產(chǎn)值超100億元的具有國際競爭力的龍頭企業(yè)；建設浦東、閔行和嘉定3個特色鮮明、帶動效應明顯的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

重點發(fā)展“7+X”類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械具有臨床價值高、技術(shù)門檻高、市場需求大等特點。當前，隨著新技術(shù)、新材料的廣泛應用，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品加快向智能化、集成化、個性化發(fā)展。根據(jù)《方案》，上海今后重點發(fā)展的高端醫(yī)療器械主要包括高端醫(yī)學影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械，以及X種未來新型創(chuàng)新器械等“7+X”大類。

此次由市科委會同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局等部門編制形成的《方案》，圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等七方面，部署了20項重點任務。簡言之，就是要深化重點環(huán)節(jié)改革，聚焦高端醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局等三大關鍵環(huán)節(jié)，進一步釋放市場主體活力，激發(fā)高端器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能。

綜合市科委、市衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)顯示，近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新活力顯著增強，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大。2024年，全市國產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市15個，數(shù)量居全國第一，占全國同類產(chǎn)品的約1/3，同時進口第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械17個。去年，上海醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值達555億元，占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的27.6%，成為其重要組成部分。

讓“滬惠?！备酶采w創(chuàng)新藥械

此次發(fā)布的《方案》非常強調(diào)“全鏈條布局”，也就是在研發(fā)、制造、應用以及相應的生態(tài)環(huán)境培育方面全方位發(fā)力，通過全鏈條改革、全鏈條賦能，推動高端醫(yī)療器械行業(yè)的全鏈條創(chuàng)新。

在《方案》具體部署的七個方面、20項任務中，首當其沖的就是提升創(chuàng)新策源能級。據(jù)市科委介紹，上海將針對前沿技術(shù)，形成“基礎研究-技術(shù)攻關-產(chǎn)品開發(fā)-臨床應用-產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條創(chuàng)新體系，包括設立專項指南、支持產(chǎn)學研醫(yī)組成跨界的“創(chuàng)新聯(lián)合體”協(xié)作攻關；依托重點單位和龍頭企業(yè)，打造一批重點實驗室、前沿技術(shù)服務平臺、高水平專業(yè)孵化器、概念驗證中心等研發(fā)平臺。

著眼于構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，上海將著力打造浦東、閔行、嘉定三大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，培育若干細分特色賽道產(chǎn)業(yè)基地；同時將依托虹橋國際中央商務區(qū)，建設醫(yī)療器械展覽培訓交易平臺，匯聚展、培、交易等資源，推廣醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。

在金融支持方面，上海將鼓勵相關基金與三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合作，尤其發(fā)揮上海國投先導基金的作用，優(yōu)先投資腦機接口、高端設備、手術(shù)機器人等領域的優(yōu)質(zhì)企業(yè)和“單項冠軍”，強化“招投聯(lián)動”吸引全球優(yōu)質(zhì)項目落地。

此外，衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)等主管部門也將優(yōu)化相關服務。比如，藥監(jiān)部門正在放寬創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定標準、壓縮審評時限、實行“提前介入、一企一策、全程指導”等做法。醫(yī)保部門則通過暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)渠道、創(chuàng)新支付機制等方式，打通創(chuàng)新醫(yī)療器械應用“最后一公里”的支付瓶頸。市醫(yī)保局透露，將鼓勵和引導“滬惠?！钡缺ｋU產(chǎn)品不斷優(yōu)化方案，提升其覆蓋創(chuàng)新藥械的能力。