在過去幾年里，Wegovy已經(jīng)迅速樹立起肥胖癥領(lǐng)域的一座豐碑，2025年上半年已經(jīng)為諾和諾德斬獲超過55億美元的全球銷售業(yè)績。FDA今年8月15日又批準(zhǔn)了Wegovy針對代謝功能障礙性脂肪性肝炎（MASH）的申請，這一決定無疑把Wegovy的市場故事推向了新的篇章。不同于單純以減重為主要獲益的肥胖適應(yīng)癥，MASH本身兼具高患病率與嚴重臨床結(jié)局的雙重屬性，長期缺乏有效藥物治療的現(xiàn)狀使得任何獲批產(chǎn)品都具有里程碑式意義。對于諾和諾德而言，這一適應(yīng)癥的擴展不只是產(chǎn)品生命周期的延伸，更可能在財務(wù)層面撬動一個體量龐大而尚未被充分開發(fā)的市場。倘若說肥胖市場讓Wegovy奠定了現(xiàn)金流基石，那么MASH的加入，則意味著一個足以改變收入曲線斜率的新增長極正在形成。

01

Wegovy獲批MASH的

歷史背景與臨床意義

2025年8月15日，美國FDA正式宣布，諾和諾德的重磅肥胖藥物Wegovy獲得批準(zhǔn)，用于治療代謝功能障礙性脂肪性肝炎（MASH）伴中度至重度肝纖維化患者。這一決定不僅擴展了Wegovy的適應(yīng)癥版圖，更在長時間停滯的MASH治療領(lǐng)域投下了一枚重磅信號。

MASH是肥胖、代謝綜合征等基礎(chǔ)疾病長期發(fā)展的結(jié)果，其病程從脂肪肝逐步演進至炎癥、纖維化，最終可能惡化為肝硬化甚至肝癌。長期以來，這一疾病的治療選擇極為有限。盡管生活方式干預(yù)和體重控制被普遍視為基礎(chǔ)措施，但在臨床實踐中真正能依靠單純生活方式管理扭轉(zhuǎn)病情的患者并不多見。藥物開發(fā)也屢遭挫折，尤其是在如何顯著改善肝纖維化這一核心臨床終點上，多個候選藥物在關(guān)鍵試驗中失敗。直到2024年，Madrigal Pharmaceuticals開發(fā)的肝臟靶向藥物Rezdiffra（resmetirom）率先獲得FDA批準(zhǔn)，才為MASH領(lǐng)域打開了新的大門。

與Madrigal專注于肝臟代謝途徑的研發(fā)思路不同，諾和諾德則選擇了另一條路徑——通過GLP-1受體激動劑間接作用于肝臟。臨床數(shù)據(jù)表明，Wegovy在降低體重的同時，能夠減少肝臟脂肪沉積，并發(fā)揮一定的抗炎作用。在其一項III期臨床試驗中，接受Wegovy治療的患者不僅出現(xiàn)了炎癥緩解，還在肝纖維化改善方面顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的獲益，這成為FDA做出加速批準(zhǔn)決定的重要依據(jù)。

此次批準(zhǔn)的意義遠不止于又多了一個適應(yīng)癥。MASH的高患病率決定了其龐大的潛在市場規(guī)模。據(jù)流行病學(xué)估算，美國約有三分之一的成年人存在脂肪肝，其中相當(dāng)一部分進展為MASH患者，而符合中度至重度纖維化分期的人群數(shù)量同樣不可忽視。這意味著，Wegovy不再只是局限于肥胖管理藥物，“君子不器”的它有望切入一個與心血管疾病同樣重要的代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域，構(gòu)建起更加廣闊的患者覆蓋版圖。

更值得注意的是，MASH獲批使得Wegovy成為少數(shù)同時橫跨代謝病、心血管預(yù)防與肝臟疾病的藥物之一。此前，Wegovy已經(jīng)被批準(zhǔn)用于降低心血管并發(fā)癥風(fēng)險，諾和諾德也正在推進其在心力衰竭適應(yīng)癥上的注冊申請。如今MASH的加入，進一步豐富了其“多適應(yīng)癥戰(zhàn)略”，從而延長了藥物生命周期，并提高了其在醫(yī)保和商業(yè)支付體系中的戰(zhàn)略地位。

在醫(yī)生和患者的視角中，Wegovy的獲批也填補了長期以來治療MASH的“空白地帶”。雖然業(yè)內(nèi)普遍認為GLP-1類藥物可能更適合早中期MASH患者，而重度纖維化或肝硬化階段仍需肝臟靶向療法來補充，但這一互補關(guān)系并不妨礙Wegovy在臨床實踐中迅速被廣泛采用?？紤]到GLP-1藥物在肥胖治療中已經(jīng)建立起的安全性與療效口碑，醫(yī)生更容易在MASH治療中將其納入方案，從而形成一種跨疾病、跨適應(yīng)癥的治療慣性。

因此，這一批準(zhǔn)不僅象征著諾和諾德的又一次研發(fā)突破，也意味著GLP-1療法的邊界正在不斷被拓展。對于一個已經(jīng)在肥胖和心血管市場創(chuàng)造數(shù)百億美元收入的產(chǎn)品來說，MASH的獲批可能成為撬動全新收入曲線的關(guān)鍵支點，而這背后隱藏的，正是對未來市場格局的深遠影響。

02

MASH市場的潛力與競爭格局

在代謝性疾病的版圖中，代謝功能障礙性脂肪性肝炎（MASH）一直是一塊難以攻克的領(lǐng)域。作為脂肪肝疾病的嚴重進展階段，它不僅發(fā)病率高，而且病程隱匿，往往在出現(xiàn)明顯臨床癥狀時已伴隨肝纖維化甚至肝硬化。MASH帶來的健康負擔(dān)巨大，不僅增加了患者發(fā)生肝癌和需要肝移植的風(fēng)險，也成為公共衛(wèi)生系統(tǒng)面臨的長期挑戰(zhàn)。

流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，美國約有8000 萬至 1 億成年人存在脂肪肝，其中數(shù)百萬患者已經(jīng)發(fā)展為MASH。按照保守估算，至少有 500 萬至 1000 萬名患者處于中度至重度肝纖維化階段，這一人群正是藥物治療最核心的對象。放眼全球，隨著肥胖、2 型糖尿病和代謝綜合征的流行，MASH的患者數(shù)量呈持續(xù)上升趨勢?？梢灶A(yù)見，在未來十年，它將成為最主要的慢性肝病類型之一。龐大的患者群體與嚴重的臨床后果疊加，使得MASH藥物市場潛力被普遍認為可達數(shù)百億美元。

盡管市場前景巨大，但MASH的研發(fā)道路卻異常曲折。過去十多年中，數(shù)十種候選藥物進入臨床研究，但大多數(shù)在III期階段折戟沉沙。無論是作用于炎癥反應(yīng)的藥物，還是干預(yù)脂質(zhì)代謝的分子，都未能在改善肝纖維化這一關(guān)鍵終點上達到監(jiān)管要求。研發(fā)難度之大，令MASH一度被視作“藥企的滑鐵盧”。

直到2024年，局面才迎來真正的突破。Madrigal Pharmaceuticals的Rezdiffra率先獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個MASH治療藥物。這一里程碑事件被業(yè)界視為“零的突破”，為長期無藥可用的患者群體帶來希望。Rezdiffra通過選擇性激活肝臟中的甲狀腺激素受體β （THR-β），直接改善脂質(zhì)代謝并延緩纖維化進展，在關(guān)鍵臨床試驗中表現(xiàn)出清晰的療效與可接受的安全性，從而贏得了監(jiān)管部門的認可。

Rezdiffra的獲批不僅證明了MASH可以被藥物成功干預(yù)，也迅速點燃了投資者和大型藥企對這一領(lǐng)域的興趣?？梢灶A(yù)見，未來幾年內(nèi)，MASH市場將呈現(xiàn)出多機制并存的格局：一方面是以Rezdiffra為代表的肝臟靶向療法，它們直擊病灶，尤其適合重度纖維化患者；另一方面，則是其他機制的探索藥物正在快速推進，試圖從不同角度切入這一復(fù)雜疾病。

總體來看，MASH市場已不再是不可觸碰的空白，而是逐步走向臨床和商業(yè)化的現(xiàn)實階段。盡管競爭才剛剛開始，但其巨大的未滿足需求和明確的患者分層，注定會吸引更多企業(yè)加速布局。對于制藥行業(yè)而言，誰能在這一新興市場建立穩(wěn)固的地位，誰就有望在未來十年獲得可觀的回報。

03

先入關(guān)中的GLP-1

Wegovy能否裂土封侯

3.1 醫(yī)生偏好與臨床分層：Wegovy的MASH首戰(zhàn)優(yōu)勢

從監(jiān)管來看，Wegovy在MASH上的“裂土封侯”并非源于減重標(biāo)簽的外延，而是建立在一套獨立、嚴格且與肝病結(jié)局直接相關(guān)的證據(jù)鏈之上。美國FDA在2025年8月15日授予Wegovy批準(zhǔn)，用于非肝硬化且伴中至重度肝纖維化（F2–F3）的成人MASH患者，且需與低熱量飲食和運動聯(lián)合使用；核準(zhǔn)書同時明確了MASH適應(yīng)癥下的給藥與維持劑量（每周皮下注射2.4 mg，可按耐受性選擇至1.7 mg）以及關(guān)鍵臨床研究證據(jù)來源（ESSENCE）。在該項目的中期讀數(shù)中，63%的患者在不加重纖維化的前提下實現(xiàn)了MASH病理學(xué)緩解，另有37%在不加重炎癥的情況下獲得了纖維化分期的改善。作為加速批準(zhǔn)的對價，第二階段長期隨訪研究以240周臨床事件終點為主要目標(biāo)，計劃在2029年讀出，以驗證對肝相關(guān)事件與生存的長期獲益。

就疾病框架與人群切面而言，MASH的患病規(guī)模遠超當(dāng)下的確診口徑。主流權(quán)威給出的區(qū)間是約占美國成人的5%–6%，折算為千萬級人群，而實際被確診并分層到F2–F3的患者僅是冰山一角。這既解釋了為何首款肝臟靶向藥Rezdiffra能在上市一年間建立起可觀的市場數(shù)據(jù)，也預(yù)示著新增機制藥進入后會帶來擴容效應(yīng)而非零和競爭。

進入策略上，Wegovy的臨床定位并非簡單對位替代，而是與肝臟直達機制形成互補。Spherix在獲批后一周對77位消化與肝病專科醫(yī)生的調(diào)研顯示，雖然當(dāng)時對新適應(yīng)癥的非提示知曉率僅42%，但近三分之二（65%）的醫(yī)生預(yù)計在三個月內(nèi)開具處方，這在新標(biāo)簽教育尚未鋪開的情況下，已是極少見的高速意向信號。更具啟發(fā)性的是分層偏好：在F2人群，43%的醫(yī)生更傾向用Wegovy單藥，理由直指“體重下降與全身代謝改善可同步降低肝脂并遏制纖維化進展”；而在F3人群，43%醫(yī)生更傾向Wegovy+Rezdiffra聯(lián)用，這是基于“單藥難以覆蓋高危階段全部病理環(huán)節(jié)”的共識。醫(yī)生端已經(jīng)自發(fā)地把Wegovy安放在“代謝驅(qū)動顯著、尚未進展至末期纖維化”的主戰(zhàn)場，而將更重分期的患者交由聯(lián)用策略來提高全面反應(yīng)率。

Wegovy之所以能在短時間內(nèi)獲得處方醫(yī)生的高度傾向，底層是“機制—人群—支付”三條通路的同頻共振。機制層面，它以GLP-1通路重塑能量攝入與胰島素抵抗，帶來系統(tǒng)性代謝改造，天然對“代謝主導(dǎo)型MASH”更有把握；而該亞群在真實世界中極為常見，部分大型中心醫(yī)生甚至估計可達約八成。這直接將Wegovy的既有肥胖與心血管風(fēng)險降低標(biāo)簽與MASH適應(yīng)癥的人群重疊起來，形成“一處方，多獲益”的處置邏輯。

3.2 支付博弈與臨床現(xiàn)實：Wegovy能否跑贏MASH市場？

供給與競爭的現(xiàn)實同樣清晰。作為“首藥”的Rezdiffra在2025年二季度實現(xiàn)2.128億美元凈銷售，上市一年后累計在治患者超2.3萬人，顯示出扎實的“先發(fā)護城河”。但它與Wegovy的交集并非“有你沒我”的排他性。Rezdiffra是日服口服、肝臟靶向、抗纖維化證據(jù)突出；Wegovy是周制劑、全身代謝效應(yīng)顯著。醫(yī)生端的初步處方圖譜是“F2看代謝、F3走聯(lián)用”，這意味著兩款藥會在不同分層里建立錯位滲透與協(xié)同增量。

滲透速度的另一支點在支付。法規(guī)上，美國醫(yī)保體系對“僅用于減重”的藥物仍有覆蓋限制，但Wegovy已因“降低心血管事件風(fēng)險”標(biāo)簽而被部分Medicare D計劃納入；隨著MASH成為新增、非減重的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥，其在醫(yī)保與商保側(cè)的可及性有望繼續(xù)拓展，路徑與心血管風(fēng)險標(biāo)簽類似——“從禁止到有條件、再到分層可及”，差別在于具體的事前授權(quán)與用藥限制條件。要強調(diào)的是，這仍取決于計劃層面的具體落地與談判進度，短期內(nèi)會呈現(xiàn)差異化覆蓋。

價格與可負擔(dān)性將直接影響MASH場景下的真實依從性與堅持用藥時長。當(dāng)前Wegovy的名義價（WAC/List Price）約為每28天1349美元，雖然諾和諾德在2025年推出了面向自費人群的499美元/月直付選項，在一定程度上緩解可及性壓力，但對于需要長期用藥的MASH患者而言，仍需依賴保險端的擴面與談判?？紤]到MASH患者的首要死亡原因為心血管事件，多重標(biāo)簽疊加有望提高報銷意愿，但短期“價格—準(zhǔn)入—依從性”的三角張力仍會影響處方走勢。

從市場角度來看，MASH治療版圖的增長并非由某一單品專美。外部預(yù)期顯示，MASH治療市場規(guī)模將從2024年的約24.7億美元躍升至2033年的約83.8億美元，部分賣方與情景分析更為樂觀，給出了2032年超150億美元的空間，差異反映在確診率提升速度、分層滲透、醫(yī)保放量與聯(lián)用比例四個變量上。在當(dāng)前的競爭格局下，Wegovy 依托其廣泛的適用人群和逐步向內(nèi)分泌科、全科等渠道的擴展，有望在 MASH 確診率逐步提升的過程中，既能吸納新增患者，也能將既有代謝病人群的治療需求延伸至這一新適應(yīng)癥，從而實現(xiàn)持續(xù)放量。相比之下，Rezdiffra 的使用主要集中在已確診并完成分期的 MASH 患者人群，其市場滲透節(jié)奏更依賴于?？圃\療體系的完善。在這一過程中，Rezdiffra 與覆蓋面更廣的 Wegovy 將在不同患者群體中各自發(fā)揮作用。

展望兩到三年的戰(zhàn)術(shù)演進，三個信號值得關(guān)注。

·醫(yī)生教育外溢：大型公司的學(xué)術(shù)推廣將把MASH從肝病“?？茊栴}”重塑為“代謝綜合征的一環(huán)”，帶動內(nèi)分泌與初級保健端的主動篩查，從而把潛在適用人群轉(zhuǎn)化為“可識別、可管理的人群”。

·處方路徑前置：在肥胖/2型糖尿病患者隨訪中，影像或血生物標(biāo)志物提示脂肪性肝病者，將更早納入以GLP-1為基石的治療，并在一年評估窗口后根據(jù)纖維化響應(yīng)補充肝臟靶向藥。

·聯(lián)用規(guī)范化：隨著在F3 患者人群中臨床使用經(jīng)驗的積累，Wegovy 與 Rezdiffra 有望逐漸形成基于疾病分期的差異化治療路徑。同時，這也可能推動支付方評估兩藥在聯(lián)合或序貫使用中的價值，從而探索更具成本效益的支付模式。

值得注意的是，MASH市場的競爭是一個極其動態(tài)化的領(lǐng)域。禮來的tirzepatide在中期研究中已顯示對MASH病理學(xué)的明確改善跡象，這意味著以更強體重與代謝效應(yīng)著稱的雙靶激動劑有望加入賽道，進一步抬升以代謝驅(qū)動為核心的人群滲透率。對于以semaglutide而言，這無疑意味著競爭已不再局限于肥胖和2型糖尿病兩大主戰(zhàn)場，而是延伸到MASH這一“第三戰(zhàn)場”。在這一領(lǐng)域，誰能更好地證明對代謝異常與肝臟纖維化的雙重控制，誰就有望在未來十年獲得更大的臨床與市場份額。這既意味著新的市場被進一步打開，也意味著需要接受更嚴苛的比較：在代謝機制逐漸成為MASH治療主流的趨勢下，醫(yī)生的處方選擇將更多取決于依從性、耐受性、支付可及性，以及真實世界中對長期事件結(jié)局的驗證。這場“吾與城北徐公孰美”的爭論即將拉開新的篇章。

把這些變量疊加在一起，可以勾勒出Wegovy在MASH市場的首輪滲透曲線：在F2主戰(zhàn)場快速建立單藥基座，通過基層與多學(xué)科渠道放大發(fā)現(xiàn)與轉(zhuǎn)診；在F3高危段以聯(lián)用提升全面反應(yīng)；在支付端依托心血管與MASH雙標(biāo)簽逐步拓展準(zhǔn)入深度；在真實世界中通過依從性管理與不良反應(yīng)調(diào)控延長用藥持續(xù)期。與其說這是一場對位競爭，不如說是從“肝病中心論”走向“代謝—肝臟一體化”的治療重構(gòu)。Wegovy的優(yōu)勢在于它已經(jīng)在代謝譜系中證明了自己，而MASH標(biāo)簽所做的，是把這份證明轉(zhuǎn)譯為一個更可衡量的肝臟結(jié)局。在增量人群被快速識別、分層處方逐步固化、支付路徑不斷打通的共同作用下，Wegovy在MASH上的商業(yè)化起跑，具備“快起量、重分層、強協(xié)同”的基本面。

04

收入潛力與預(yù)測

在資本市場的視角中，Wegovy獲批MASH不僅意味著適應(yīng)癥的擴展，更可能成為諾和諾德收入曲線的新拐點。與肥胖和2型糖尿病領(lǐng)域的競爭相比，MASH市場仍處于早期，任何具備確證療效的藥物都有機會迅速建立規(guī)模。

從市場容量來看，主流預(yù)測顯示MASH藥物市場將在未來十年保持高速增長。這一賽道具備數(shù)十億美元級別的長期增量。

結(jié)合醫(yī)生調(diào)研的處方偏好，可以推算出Wegovy的潛在份額。在F2階段，Wegovy因其代謝驅(qū)動優(yōu)勢獲得了醫(yī)生的明顯支持；而在F3階段，聯(lián)用療法是主流選擇。若以中性情景測算，到2030年市場規(guī)模達到150億美元，Wegovy份額保持在35%左右，其年收入有望超過50億美元；即便在保守情景下（市場100億美元、份額30%），也意味著30億美元的新增體量。對比2024年Wegovy在肥胖適應(yīng)癥創(chuàng)下的80億美元銷售額，MASH適應(yīng)癥完全可能成為支撐其生命周期延長的“第二增長極”。

財務(wù)上的意義不僅在于增量本身，更在于對沖壓力。當(dāng)前，肥胖市場已出現(xiàn)配藥藥房蠶食、價格談判趨緊以及復(fù)方藥物的潛在沖擊。MASH標(biāo)簽使Wegovy不再只是“體重管理藥物”，而是進入慢性肝病與心血管風(fēng)險控制的治療譜系。這一身份轉(zhuǎn)變，將增強其在醫(yī)保談判與醫(yī)生處方中的話語權(quán)。

當(dāng)然，前景中也存在不確定性。GLP-1類藥物的一年停藥率在真實世界可達50%，對慢性病療效構(gòu)成挑戰(zhàn)；支付方的覆蓋速度和深度，將直接決定滲透率；而禮來的tirzepatide一旦獲批MASH，勢必加劇競爭。未來幾年，市場份額的歸屬將更多依賴真實世界結(jié)局、耐受性和依從性管理。

總體而言，MASH適應(yīng)癥預(yù)計將在未來五至十年為Wegovy貢獻數(shù)十億美元的新增收入，并在資本市場上重塑其地位。從產(chǎn)品定位的角度看，它已從單一的減重藥物，擴展為橫跨肥胖、心血管和肝臟三大疾病領(lǐng)域的綜合代謝藥物，這一轉(zhuǎn)型或?qū)⒊蔀橹Z和諾德未來十年收入與利潤增長的重要支點。

05

Wegovy的PIP前景與產(chǎn)業(yè)啟示

回顧Wegovy的適應(yīng)癥軌跡，不難發(fā)現(xiàn)它已經(jīng)超越了“單品”的邊界。最初，它以減重適應(yīng)癥出道，在肥胖市場建立起龐大的銷售基盤；隨后，它憑借心血管結(jié)局試驗證明了其額外價值，從而跨入慢性病管理；如今，MASH適應(yīng)癥的獲批則再次拓展了其臨床與市場半徑。一個單一分子能夠在不同疾病譜系中不斷找到新的立足點，恰恰體現(xiàn)了“Pipeline-in-a-Product（PIP）”的核心內(nèi)涵。

這種PIP模式的形成并非偶然。GLP-1作為一種內(nèi)源性激素通路，天然作用于能量代謝、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝和炎癥反應(yīng)等多個環(huán)節(jié)，決定了它不僅能影響體重，還能對心血管事件和肝臟疾病產(chǎn)生級聯(lián)效應(yīng)。Wegovy正是通過循序漸進的適應(yīng)癥開發(fā)，把這一分子潛力最大化。每一次新適應(yīng)癥的拓展，都不僅是附加值，而是在科學(xué)邏輯上自洽的延伸。這種連貫性，使得Wegovy逐漸從一個減重藥物成長為一個代謝疾病管理平臺。

對醫(yī)藥研發(fā)而言，Wegovy的路徑提供了至少三點啟示。首先，機制決定廣譜潛力。在選擇分子時，若能瞄準(zhǔn)那些處于疾病通路核心樞紐的靶點，就意味著未來有望形成跨疾病的適應(yīng)癥布局。GLP-1的成功，正是因為它站在代謝異常的交叉點上。其次，循證推進與商業(yè)時機的結(jié)合極為重要。諾和諾德并沒有一開始就全面鋪開，而是先在肥胖領(lǐng)域建立基盤，再用心血管結(jié)局試驗贏得支付體系認可，最后進入MASH這樣難度更高的適應(yīng)癥。臨床證據(jù)的梯次累積，與市場戰(zhàn)略的逐步鋪展，形成了良性循環(huán)。最后，PIP需要產(chǎn)業(yè)級資源的持續(xù)投入。不論是長期的結(jié)局研究、全球多中心推廣，還是醫(yī)保談判與醫(yī)生教育，都遠非中小型企業(yè)能夠獨立完成。這也是為何PIP往往出現(xiàn)在擁有龐大研發(fā)和商業(yè)化能力的跨國藥企手中。

未來十年，Wegovy的PIP特征可能進一步強化。在肥胖、心血管和MASH之后，它還可能探索心衰、腎臟疾病乃至神經(jīng)系統(tǒng)代謝紊亂的適應(yīng)癥。這種逐步延伸的路徑，意味著一個分子不再只是一個產(chǎn)品，而是支撐企業(yè)長期增長的研發(fā)管線。這種模式一旦成熟，會對整個醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)生深遠影響：傳統(tǒng)的多靶點、多分子式開發(fā)思路，將部分讓位于PIP的新戰(zhàn)略。

Wegovy的MASH獲批并非一個孤立事件，而是它邁向PIP格局的重要一環(huán)。它不僅改變了諾和諾德的財務(wù)曲線，也在重塑研發(fā)模式的可能性：一個藥物可以成為多個疾病領(lǐng)域的解決方案。這種范式的遷移，將在未來推動更多企業(yè)思考如何讓分子價值最大化，從而加速醫(yī)藥創(chuàng)新的邊界拓展。

Ref.

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Despite Early Low Awareness, Physicians Forecast Swift Adoption of Novo Nordisk’s Wegovy in MASH, According to Spherix Global Insights. Spherix Global Insights. 28. 08. 2025.

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