在當(dāng)今快速發(fā)展的醫(yī)療領(lǐng)域中，創(chuàng)新是推動行業(yè)進(jìn)步的核心動力，也決定著未來的發(fā)展方向。顱內(nèi)取栓支架作為具有劃時代意義的神經(jīng)介入器械，為急性缺血性腦卒中（AIS）的治療提供了全新手段，挽救了眾多患者的生命。

然而，隨著人口老齡化程度不斷加劇，全球腦卒中負(fù)擔(dān)持續(xù)加重，病情也更加復(fù)雜多樣。傳統(tǒng)取栓支架在應(yīng)對復(fù)雜病例時仍存在一定局限性，手術(shù)效果不夠理想，存在貼壁不良、血栓易脫落等問題，直接影響手術(shù)成功率和患者預(yù)后。

在此背景下，杭州億科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“億科醫(yī)療”）自主研發(fā)的顱內(nèi)取栓支架系統(tǒng)MissilEX?于2025年8月獲得NMPA注冊證，正式上市。該產(chǎn)品融合了開閉環(huán)結(jié)合、螺旋外翼結(jié)構(gòu)、遠(yuǎn)端收尾、全身顯影等創(chuàng)新設(shè)計理念，極大地提高了手術(shù)成功率，并在一次取栓有效再灌注率、再通時間等關(guān)鍵指標(biāo)上明顯優(yōu)于已上市同類產(chǎn)品。

毫無疑問，MissilEX?的推出，不僅為急性缺血性腦卒中患者提供更高效、更安全的治療方案，更標(biāo)志著億科醫(yī)療在神經(jīng)介入領(lǐng)域創(chuàng)新實(shí)力實(shí)現(xiàn)又一次重要飛躍。

01

醫(yī)工融合，一次再通率與再通時間均優(yōu)于對照組

當(dāng)前，腦卒中已成為全球第二大死亡原因，也是導(dǎo)致傷殘調(diào)整生命年（DALYs）損失的第三大主要因素。急性缺血性腦卒中作為最常見的卒中類型，占我國新發(fā)卒中病例的69.6%至72.8%。

在神經(jīng)介入領(lǐng)域，支架取栓與抽吸取栓都是急性大血管閉塞卒中的一線治療方案。其中，支架取栓的主要作用在于嵌合并清除阻塞大血管的血栓，恢復(fù)循環(huán)系統(tǒng)通暢。因此，取栓支架在結(jié)構(gòu)設(shè)計需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個方面：支架網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)對血栓的嵌合與捕獲能力、徑向支撐力以確保與血管壁的充分貼壁、在彎曲血管中的柔順性與通過性，以及與血栓相互作用時的顯影性能。

基于上述技術(shù)背景與臨床需求，億科醫(yī)療自2020年成立以來，秉持著“創(chuàng)新賦能生命”的理念與企業(yè)精神，將產(chǎn)品研發(fā)與臨床痛點(diǎn)緊密結(jié)合，通過創(chuàng)新顱內(nèi)取栓支架設(shè)計改善患者的手術(shù)效果與臨床預(yù)后。

億科醫(yī)療研發(fā)總監(jiān)黃嘉平博士在采訪中介紹道，“MissilEX?的設(shè)計靈感，最初來源于中美兩國臨床醫(yī)生在介入取栓術(shù)中共同面臨的臨床痛點(diǎn)?；谶@些一線需求，億科醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊與醫(yī)生緊密協(xié)作，將傳統(tǒng)支架在復(fù)雜血管形態(tài)下存在的貼壁不足、血栓易脫落等關(guān)鍵問題，逐一轉(zhuǎn)化為可操作的工程課題，并通過多輪測試與持續(xù)驗證，系統(tǒng)性地推進(jìn)解決，最終成功研發(fā)出革命性的取栓支架MissilEX?。”

作為臨床與工程的完美結(jié)合，MissilEX?在全國17家臨床試驗機(jī)構(gòu)的注冊臨床試驗中取得了優(yōu)異的成績——一次再通率與再通時間均優(yōu)于對照組的傳統(tǒng)支架。

億科醫(yī)療黃嘉平進(jìn)一步指出，“MissilEX?一次再通率比對照產(chǎn)品高10%，這意味著更多的患者能夠在第一次取栓操作中恢復(fù)血流。此外，再通時間也比對照產(chǎn)品縮短16min。對于急性腦梗死患者來說，這16min至關(guān)重要，因為時間就是‘大腦’，每提前一分鐘開通血管，都能為患者保住更多的神經(jīng)功能。”

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）劉建民教授對此評價道，“我們團(tuán)隊在應(yīng)用中觀察到，MissilEX?取栓支架在復(fù)雜彎曲血管段的貼壁表現(xiàn)優(yōu)于傳統(tǒng)設(shè)計，遠(yuǎn)端內(nèi)外雙層保護(hù)結(jié)構(gòu)對于減少血栓碎片脫落也具有積極意義，特別是在強(qiáng)調(diào)一次成功再灌注的今天，MissilEX?取栓支架能夠做到這一層面，代表了國產(chǎn)取栓器械在技術(shù)上的一次躍升，也體現(xiàn)出我們的技術(shù)進(jìn)步已具備與國際接軌的實(shí)力?！?/p>

02

創(chuàng)新螺旋外翼與開閉環(huán)設(shè)計，直擊臨床核心痛點(diǎn)

作為一款創(chuàng)新型的取栓器械，MissilEX?顱內(nèi)取栓支架系統(tǒng)采用開閉環(huán)結(jié)合、螺旋外翼結(jié)構(gòu)、遠(yuǎn)端收尾及全身顯影等創(chuàng)新設(shè)計，極大提升了手術(shù)的安全性和效率，尤其在復(fù)雜彎曲血管段的貼壁表現(xiàn)和血栓捕獲能力方面表現(xiàn)優(yōu)異，為患者帶來了更好的預(yù)后。

黃嘉平強(qiáng)調(diào)，“億科醫(yī)療研發(fā)這款取栓支架的初衷，就是希望通過革命性設(shè)計，幫助醫(yī)生更安全、更高效地完成手術(shù)取栓，讓更多的卒中患者受益?！本唧w而言，MissilEX?的創(chuàng)新設(shè)計和優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下四個方面。

■ 開閉環(huán)結(jié)合：多節(jié)段結(jié)構(gòu)，高效抓捕血栓

MissilEX?的主體采用開閉環(huán)設(shè)計與多節(jié)段構(gòu)造，可同時對不同類型血栓進(jìn)行優(yōu)化抓捕，包括穩(wěn)定血栓、易碎血栓，以及硬質(zhì)血栓等，顯著提高了取栓的成功率。

■ 螺旋外翼結(jié)構(gòu)：牢牢貼壁，防止血栓脫落

MissilEX?采用獨(dú)特的螺旋外翼結(jié)構(gòu)，能夠更好地貼合血管壁，有效避免支架在通過彎曲復(fù)雜的血管時發(fā)生血栓逃逸。黃嘉平強(qiáng)調(diào)：“螺旋外翼的角度經(jīng)過精密設(shè)計與實(shí)驗，可以在確保不對血管內(nèi)壁造成額外刺激的前提下，高效捕獲血栓。”

■ 內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)：雙重保護(hù)，避免逃逸

MissilEX?在支架尾翼處采用內(nèi)外雙層設(shè)計。尾翼的四個錯位花瓣結(jié)構(gòu)，可以極大地減少支架內(nèi)外部血栓從遠(yuǎn)端脫落的風(fēng)險，從而避免遠(yuǎn)端小血管的再次閉塞，極大地提高手術(shù)成功率。

■ 支架全身顯影，安全有效，不傷血管

MissilEX?還采用了全身顯影點(diǎn)設(shè)計。手術(shù)過程中，醫(yī)生能夠通過顯影點(diǎn)清晰觀察支架的位置及釋放狀態(tài)，從而確保手術(shù)精準(zhǔn)性。此外，MissilEX?取栓支架共提供四種規(guī)格，其中最小規(guī)格型號為EX-SRS-3015，可通過0.017英寸的微導(dǎo)管，靈活適用于1.5mm直徑血管的取栓操作。

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院管生教授評價道：“在我們中心的初步使用中，MissilEX?支架獨(dú)特的外翼結(jié)構(gòu)以及開閉環(huán)、大小不一網(wǎng)孔等設(shè)計的初衷效果得到了驗證，即能有效提高一次取栓成功率，尤其當(dāng)遇到陳舊性血栓或質(zhì)韌的栓子時效果尤其明顯，這對于縮短手術(shù)時間、降低并發(fā)癥風(fēng)險會有積極作用。另外該設(shè)計的優(yōu)異性能還體現(xiàn)在多彎、多分支的血管取栓中，支架較完全閉環(huán)支架更易打開，總之這款新產(chǎn)品兼具了目前諸多在用取栓支架的優(yōu)勢于一身，代表了中國神經(jīng)介入器械設(shè)計能力的新高度，期待今后在更多中心的臨床應(yīng)用中能得到進(jìn)一步驗證?！?/p>

中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院胡偉教授評價道：“MissilEX?支架在結(jié)構(gòu)設(shè)計上的創(chuàng)新思路令人印象深刻，尤其是其螺旋外翼與遠(yuǎn)端內(nèi)外雙層保護(hù)的組合結(jié)構(gòu)，不僅有助于在彎曲血管中保持支架穩(wěn)定貼合，也增強(qiáng)了對血栓的完整包裹和捕獲能力，從源頭上降低了遠(yuǎn)端脫落的風(fēng)險。我們科室在使用過程中反饋較好，特別是在一次取栓成功率和術(shù)中顯影方面表現(xiàn)突出，具備在各級中風(fēng)救治中心廣泛應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)價值。”

03

國產(chǎn)新高度，出海加速，已啟動美國FDA申報

億科醫(yī)療致力于為神經(jīng)介入醫(yī)生提供手術(shù)整體解決方案。除此次最新獲批上市的MissilEX?取栓支架外，公司還擁有導(dǎo)引導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、機(jī)械解脫彈簧圈等全系列產(chǎn)品，構(gòu)建起完善且高效的治療器械體系，助力臨床應(yīng)對多樣復(fù)雜的手術(shù)需求。

在打造全面產(chǎn)品矩陣的同時，億科醫(yī)療也持續(xù)深耕技術(shù)研發(fā)與平臺建設(shè)。

作為一家專注于泛血管介入領(lǐng)域醫(yī)療器械研究創(chuàng)新與應(yīng)用的科技型企業(yè)，公司以臨床需求為導(dǎo)向，搭建了六大技術(shù)平臺——支架、導(dǎo)管、球囊、藥物涂層產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)平臺、產(chǎn)品檢測和評價平臺以及有限元結(jié)合手術(shù)模擬平臺，形成全流程開發(fā)能力。同時，公司還建立數(shù)千平方米的潔凈廠房、實(shí)驗室，擁有多產(chǎn)線配套研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)整個產(chǎn)品生命周期的高效協(xié)同，有力支撐創(chuàng)新產(chǎn)品的快速落地與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

截至2025年8月，億科醫(yī)療已獲得9項三類注冊證，累計擁有自主知識產(chǎn)權(quán)70余項，其中發(fā)明專利授權(quán)60余項。

創(chuàng)新研發(fā)方面，億科醫(yī)療將繼續(xù)聚焦于泛血管介入領(lǐng)域，開發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，如顱內(nèi)靜脈竇狹窄治療系統(tǒng)以及外周膝下動脈狹窄治療系統(tǒng)和外周靜脈取栓裝置等泛血管介入器械。

在全球化方面，億科醫(yī)療致力于打造具有全球影響力的介入器械平臺企業(yè)，并積極推進(jìn)MissilEX?取栓支架在國際市場的注冊與市場推廣。黃嘉平表示：“我們已正式啟動MissilEX?的美國FDA注冊工作。我們計劃以這款革命性產(chǎn)品為先導(dǎo)，借助國際合作與資本力量，加快出海步伐，將更多中國原創(chuàng)介入器械推向全球市場，讓更多患者受益。同時，通過與國內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專家的合作，將億科醫(yī)療建設(shè)成全球化創(chuàng)新平臺。”

美國紐約州立大學(xué)Buffalo分校Adnan Siddiqui教授也對MissilEX?給予高度評價：“MissilEX?取栓支架的設(shè)計像一枚導(dǎo)彈，其獨(dú)特的翼狀結(jié)構(gòu)能夠高效、完整地取出各類血栓，展現(xiàn)出卓越的一次通過率和取栓效果。目前，該產(chǎn)品已同時獲得中國和美國的發(fā)明專利，正在申請美國FDA許可。謹(jǐn)向億科醫(yī)療團(tuán)隊取得的非凡成果表示熱烈祝賀，我也非常榮幸能夠參與其中。”

在中國，隨著介入取栓術(shù)的臨床優(yōu)勢日益凸顯，疊加卒中中心建設(shè)的全面推進(jìn)，神經(jīng)介入器械市場邁入高速擴(kuò)容期。過去，這一賽道長期由海外巨頭所壟斷。但近年來，伴隨本土企業(yè)技術(shù)與創(chuàng)新實(shí)力的逐步成熟，以及集采政策的深度落地，一場以國產(chǎn)替代為核心的市場格局重塑，已正式拉開序幕。

展望未來，在這場全球角逐中，億科醫(yī)療將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新賦能生命”的理念，積極推動醫(yī)工融合，與蓋茨血管研究所、長海醫(yī)院、鄭大一附院、美國紐約州立大學(xué)Buffalo分校等全球醫(yī)院、高校開展深度合作，推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化與技術(shù)創(chuàng)新，不斷打造具備國際競爭力的高端介入醫(yī)療器械，為全球患者提供更安全、更有效的“中國方案”。

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