公司動態(tài)

圣湘、賽沛、優(yōu)思達、萬孚等24款新品獲批 2025年9月17日，國家藥監(jiān)局批準了24款I(lǐng)VD領(lǐng)域新品，包括浙江安維締診斷技術(shù)有限公司的陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、廈門致善生物科技股份有限公司的結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）、重慶伯豪診斷技術(shù)有限公司的人類SDC2基因和LFR基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）、江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司的抗D（IgG+IgM）血型定型試劑（單克隆抗體）、江蘇默樂生物科技股份有限公司的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）等，還有中秀科技、新產(chǎn)業(yè)生物、丹威生物、優(yōu)思達生物、萬孚生物等多家公司的各類檢測試劑盒。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

復宏漢霖兩款地舒單抗生物類似藥獲歐盟批準上市 9月19日，復宏漢霖與Organon聯(lián)合宣布，歐盟委員會批準地舒單抗注射液BILDYOS（60 mg/mL）和BILPREVDA（120mg/1.7mL）上市許可，兩款產(chǎn)品分別為PROLIA和XGEVA的生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在歐盟所有適應(yīng)癥。其中，BILDYOS適用于治療骨質(zhì)疏松癥、前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質(zhì)流失等；BILPREVDA適用于預防晚期惡性腫瘤成人的骨相關(guān)事件等。兩款藥品的獲批基于全面數(shù)據(jù)審查，包括結(jié)構(gòu)與功能分析、臨床藥代動力學數(shù)據(jù)及一項臨床對比研究。2022年，復宏漢霖與Organon簽訂協(xié)議，授予后者對這兩款生物類似藥在除中國外全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

NEJM：非必要不做CT！10%的兒童血癌與CT等醫(yī)療影像輻射有關(guān) 加州大學舊金山分校等機構(gòu)的研究顯示，兒童和青少年接受CT掃描等醫(yī)療影像檢查的輻射與患血液系統(tǒng)癌癥風險存在關(guān)聯(lián)。研究指出，約10.1%的血液癌癥病例可歸因于醫(yī)療影像輻射，主要來自CT掃描等高劑量檢查。研究建議更安全、明智地使用影像學，避免過度和過量CT掃描。同時，其他研究也指出CT掃描可能引發(fā)癌癥，強調(diào)減少CT掃描次數(shù)和降低輻射劑量的重要性。

免疫治療守護“銀發(fā)時代”！IMpower-132研究顯示，阿替利珠單抗聯(lián)合化療一線治療能為老年肺癌患者保駕護航 中國學者在第28屆中國臨床腫瘤學會會議上發(fā)布的研究顯示，阿替利珠單抗聯(lián)合鉑類及培美曲塞（APP）方案在老年晚期非鱗狀NSCLC患者的一線治療中優(yōu)于鉑類聯(lián)合培美曲塞（PP）方案，展現(xiàn)出顯著的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益。此外，阿替利珠單抗單藥治療在不適合含鉑雙藥化療的晚期NSCLC患者中顯示出顯著的生存獲益。

研發(fā)成功！我國腦機接口領(lǐng)域取得重要突破 中國科學院深圳先進技術(shù)研究院聯(lián)合東華大學團隊研發(fā)出“神經(jīng)蠕蟲”（NeuroWorm）神經(jīng)纖維電極，為腦機接口電極研究與應(yīng)用開辟新方向。該電極直徑196微米，柔軟可拉伸，可容納60個獨立信號通道，并能在兔子大腦內(nèi)自主調(diào)控前進方向，穩(wěn)定記錄生物電信號?？蒲袌F隊利用微創(chuàng)植入技術(shù)使電極在大鼠腿部肌肉內(nèi)穩(wěn)定工作超過43周，并能在外部磁場操控下變換位置進行監(jiān)測。相關(guān)成果發(fā)表在《自然》上。

國家醫(yī)保局：4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了第十一批藥品集采報量 今天（9月20日），國家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。其中，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)報量方式。既往的化藥集采中，醫(yī)療機構(gòu)按藥品通用名報量，第十一批集采中，醫(yī)療機構(gòu)既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫(yī)療機構(gòu)報量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的支持。有4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌。

1~2分鐘完成給藥！K藥皮下注射劑型獲批上市 默沙東宣布其帕博利珠單抗皮下注射制劑（KeytrudaQlex）獲得FDA批準上市，該制劑每3周或6周注射一次，給藥時間更短，更便利。一項III期研究顯示，該皮下注射制劑在藥代動力學、療效和安全性方面與靜脈注射制劑相當。同時，北京將舉辦2025中國醫(yī)藥決策者峰會，探討中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。

本文由小歐AI基于億歐數(shù)據(jù)生成，如有問題及建議，歡迎通過網(wǎng)站底部聯(lián)系方式和我們聯(lián)系。