9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對外發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件。

這份被業(yè)內(nèi)視為“醫(yī)藥集采升級指南”的文件，以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”四大原則為核心，其中直指行業(yè)頑疾的“防圍標”措施尤為亮眼，堪稱醫(yī)藥集采領(lǐng)域的“深水炸彈”。

過去多年，部分藥企通過關(guān)聯(lián)控股、委托生產(chǎn)等手段，用“多殼公司”抱團圍標，聯(lián)手抬高藥價，既加重患者用藥負擔，也浪費醫(yī)保基金。

而此次集采不僅針對性破解圍標亂象，還同步優(yōu)化臨床適配、質(zhì)量管控與競爭規(guī)則。

一套組合拳下來，正推動醫(yī)藥行業(yè)從“拼低價、搞同盟”的舊模式，向“重臨床、保質(zhì)量、促公平”的新格局轉(zhuǎn)型。

一場影響深遠的行業(yè)大變局已然開啟。

01

在過去的藥品集采中，“圍標”始終是難以根治的頑疾。

不少企業(yè)深諳“抱團取暖”之道：

通過股權(quán)代持、委托生產(chǎn)等隱蔽操作，控制多家看似獨立的“殼公司”參與投標。

比如某類慢性病用藥采購中，A、B、C三家企業(yè)表面無關(guān)聯(lián)，實則由同一資本控制。

這些企業(yè)在投標時故意報出階梯高價，最終讓其中一家以“合理高價”中選，既規(guī)避了低價競爭，又聯(lián)手推高藥價——

這種操作不僅讓患者為“圍標溢價”買單，更讓醫(yī)?；鹣萑搿案邇r采購”的被動局面。

針對這一亂象，第十一批國采直接亮出“防圍標三連招”，每一招都精準戳中圍標企業(yè)的“七寸”。

第一招是“關(guān)聯(lián)企業(yè)捆綁”，徹底堵死“多馬甲”漏洞。

文件明確，只要企業(yè)在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)中存在緊密關(guān)聯(lián)，投標時一律視為同一家企業(yè)。

這意味著過去靠“注冊一堆空殼公司就能操縱報價”的玩法徹底失效，企業(yè)想通過“左手倒右手”抬價的成本大幅增加。

第二招是“首告從寬”機制，直接瓦解圍標企業(yè)的“利益同盟”。

以往圍標之所以難查處，核心在于企業(yè)間形成“誰舉報誰吃虧”的默契。

而此次集采明確，首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，或首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

這相當于在圍標同盟中插入“一根刺”——

一旦有企業(yè)擔心風險率先“反水”，整個同盟便會土崩瓦解。

在該政策出來后，言叔立馬詢問了部分醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士，對方給我的大幅是：

這一機制從“事后處罰”轉(zhuǎn)向“事前瓦解”，大幅降低了監(jiān)管查處圍標的難度。

第三招則是“頂格處置”震懾，讓圍標企業(yè)“不敢賭”。

以往圍標企業(yè)即便被查，多是列入“違規(guī)名單”，處罰力度有限。

此次集采則升級懲戒：圍標串標企業(yè)不僅會被取消中選資格，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度“頂格處置”，這意味著企業(yè)可能失去全國范圍內(nèi)的集采參與資格，甚至影響后續(xù)市場準入。

對依賴集采生存的藥企而言，這樣的處罰堪稱“致命打擊”，徹底斷絕了“賭一把沒被查”的僥幸心理。

這套組合拳落地后，圍標企業(yè)的生存空間被大幅壓縮。

一位華南區(qū)域的藥企負責人告訴言叔，這波操作后，如今再想搞圍標，不僅“操作難度大”，還得承擔“失去整個市場”的風險，“利益同盟”早已不劃算。

而對患者和醫(yī)?；饋碚f，圍標亂象的整治，意味著藥價將更貼近真實市場競爭水平，“高價買普藥”的日子正在遠去。

02

入股說“防圍標”是打破行業(yè)亂象的“利刃”，那么“保質(zhì)量、反內(nèi)卷、穩(wěn)臨床”則是支撐醫(yī)藥集采健康運行的“基石”。

過去，部分集采存在“低價優(yōu)先”的傾向，導致企業(yè)要么拼低價內(nèi)卷，要么為降成本犧牲質(zhì)量。

同時“通用名報量”也讓臨床常用藥常因未中選而斷供——

這些問題，在第十一批國采中均得到針對性解決。

在“保質(zhì)量”上，此次集采把門檻從“藥品合規(guī)”抬升至“全鏈條可控”。

以往集采僅要求“投標藥品2年內(nèi)無GMP違規(guī)”，部分企業(yè)便鉆空子：

用合規(guī)生產(chǎn)線生產(chǎn)投標樣品，中標后換用不合規(guī)生產(chǎn)線量產(chǎn)，導致“樣品合格、量產(chǎn)不合格”。

而此次集采明確兩點硬要求：

一是投標企業(yè)或其委托方需有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，且生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查；

二是將“藥品無違規(guī)”擴展到“生產(chǎn)線無違規(guī)”，哪怕藥品本身沒問題，生產(chǎn)線2年內(nèi)有違規(guī)記錄也會被限制。

更關(guān)鍵的是，企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多、未發(fā)生生產(chǎn)工藝或原料藥重大變更的企業(yè)將優(yōu)先中選——

這相當于把“臨床認可度”和“質(zhì)量穩(wěn)定性”納入核心競爭指標，讓靠“偷工減料壓成本”的小企業(yè)逐漸被淘汰，合規(guī)頭部企業(yè)獲得更穩(wěn)定的市場份額。

對患者而言，這意味著拿到手的集采藥，“質(zhì)量安全感”大幅提升。在“反內(nèi)卷”上，此次集采給“惡意低價”踩下了“剎車”。

過去，部分企業(yè)為中選報出“低于成本價”，比如某款感冒藥實際成本4元，卻報出2.5元，看似藥價降了，后續(xù)要么減少有效成分投料，要么因虧損斷供。

更嚴重的是，“極端低價”會成為價差控制錨點，導致其他正常報價企業(yè)被淘汰，整個品種陷入“低價死循環(huán)”。

此次集采通過三項調(diào)整破局：

一是優(yōu)化最高有效申報價，排除省級集采“獨家中選”的低價，避免個別品種申報價過低；

二是調(diào)整價差控制錨點，當“最低價低于入圍均價50%”時，不再用最低價當錨點，而是以“入圍均價50%”為準——

據(jù)模擬數(shù)據(jù)，第7-10批集采中1/4的品種會觸發(fā)這一規(guī)則，錨點平均調(diào)高34%，最高調(diào)高170%，有效避免“一家低價拖垮全行業(yè)”。

三是要求企業(yè)承諾“不低于成本報價”，低于錨點價的企業(yè)需詳細說明成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費用等，主動回應“低價是否低質(zhì)”的顧慮。

這些措施不是“不讓降價”，而是“不讓惡意降價”，讓企業(yè)能在合理利潤空間內(nèi)競爭，把精力放在優(yōu)化工藝而非“賠本搶標”上。

03

在“穩(wěn)臨床”上，此次集采首次把“用藥選擇權(quán)”還給醫(yī)療機構(gòu)。

過去“通用名報量”常出現(xiàn)尷尬場景：臨床習慣用的A品牌沒中選，中選的B品牌醫(yī)生不愿開、患者不認可，導致醫(yī)療機構(gòu)“報量虛高、實際采購不足”。

此次集采允許醫(yī)療機構(gòu)“二選一”：

既可按通用名報量，也可按具體品牌報量，且“報量品牌若中選，直接成為該機構(gòu)供應商”。

數(shù)據(jù)顯示，全國4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參與報量，77%的報量直接鎖定品牌——

這意味著患者不用被迫更換長期服用的品牌藥，企業(yè)的“臨床認可度”也能直接轉(zhuǎn)化為中選籌碼。

此外，針對兒童藥斷供難題，集采還將小規(guī)格兒童藥的比價規(guī)則從“裝量差”改為“含量差”。

這是啥意思呢？

比如某兒童退燒藥5ml裝，過去按裝量算只能定大規(guī)格1/2的價，實際成本卻是大規(guī)格的80%，企業(yè)虧損不愿生產(chǎn)。

但調(diào)整后按含量算，價格可提升至大規(guī)格60%，企業(yè)有了利潤空間，自然愿意增產(chǎn)，家長“找藥難”的問題得以緩解。

從防圍標到保質(zhì)量、反內(nèi)卷、穩(wěn)臨床，第十一批國采的每一項措施都在補齊過往短板。

在言叔看來，對醫(yī)藥行業(yè)而言，這不僅是一次集采規(guī)則的升級，更是一次行業(yè)生態(tài)的重塑——

當圍標失去生存土壤，當質(zhì)量和臨床需求成為核心競爭力，醫(yī)藥行業(yè)正朝著更健康、更可持續(xù)的方向發(fā)展，而最終受益的，將是每一位普通患者。

（作者：言叔，資深財經(jīng)觀察者，20年筆耕不輟，用歷史的眼光解讀財經(jīng)，關(guān)注我，看懂趨勢，看到財富。）