這可能是近年來CRO領(lǐng)域的最大賠償訴訟。9月18日，鴻緒生物發(fā)布聲明稱：美迪西嚴重滯后提供中、英文版安評研究報告，導致國內(nèi)臨床批件誤期，美國臨床申請失敗。

早前在9月5日，美迪西公告稱子公司美迪西普雅醫(yī)藥科技有限公司遭到鴻緒生物起訴，要求其賠償損失1.5億元。

如果真的是美迪西方面存在問題，那就是犯了一家CRO公司的大忌。畢竟準時、穩(wěn)定地完成訂單交付向來是客戶看重一家CXO最重要的品質(zhì)。

被耽誤的鴻緒生物也有點獅子大開口。2020年12月雙方簽署協(xié)議時，合同總金額也只有557.6萬元。鴻緒生物要求的索賠金額是項目金額的30倍之多，而且還要求美迪西返還自己已支付的服務(wù)費，并賠付相應(yīng)違約金共853萬元。鴻緒生物指出，“法院已凍結(jié)了美迪西的銀行賬戶，以作財產(chǎn)保全?！?/strong>這筆錢美迪西不賠可能都過不去。

鴻緒生物很難不生氣。2020年底，鴻緒生物交給美迪西一款GLP-1/GIP雙靶點產(chǎn)品，與替爾泊肽是同一個靶點。依照合同，美迪西需要在8個月內(nèi)完成分析檢測、安全性評價、翻譯和轉(zhuǎn)化四個試驗項目，并提供中英文兩個版本的試驗報告，以支持該產(chǎn)品在中美兩地的1期臨床試驗申報。

結(jié)果直到2022年底，美迪西才給到鴻緒生物中文版的安評研究報告，比約定時間晚了一年多，而且第一次國內(nèi)臨床申報并沒有成功。2023年4月，國家藥監(jiān)局認定美迪西部分安全性評價研究不符合相關(guān)指導原則要求，不支持開展臨床試驗。

事情如果到此為止，鴻緒生物可能還沒有理由起訴。IND申報失敗后，鴻緒生物不甘心，又另外委托了其他CRO公司重新設(shè)計試驗方案，提交補充試驗報告。終于在2023年12月這款GLP-1/GIP雙靶點產(chǎn)品才在國內(nèi)成功申報臨床試驗。這樣就能看出來，美迪西交付慢而且質(zhì)量不高。

鴻緒生物的GLP-1/GIP雙靶點藥物啟動很早，按理說是有希望進入中國第一梯隊的，恒瑞的HRS9531是2021年10月在國內(nèi)獲批的臨床，和鴻緒生物原計劃是前后腳時間，今年9月初上市申請獲得受理。如果美迪西能靠譜點兒，說不定恒瑞現(xiàn)在的研發(fā)進度還沒鴻緒生物快。

鴻緒生物在聲明中控訴美迪西的履約行為未能達到合同與行業(yè)應(yīng)有標準，導致項目和公司蒙受嚴重損失。

近一年多來，國內(nèi)的GLP-1競爭已是刀刀見血的程度。2024年5月，禮來的替爾泊肽在國內(nèi)獲批。今年，信達生物的瑪仕度肽也得到獲批，國產(chǎn)司美格魯肽已經(jīng)有第8款申報上市。鴻緒生物眼看著是趕不上減肥藥的趟了，于是憤而起訴美迪西。

但到底是為什么慢了，美迪西、鴻緒生物兩邊都沒明講。不過美迪西認為雖然研究進度慢了，但自己好歹完成了客戶的要求，不應(yīng)該成為被告。

美迪西在業(yè)內(nèi)一直被視作是“小而美”的一家CRO公司。它是國內(nèi)較早能夠做新藥臨床研究申報，并且同時符合中、美藥物非臨床研究質(zhì)量管理法規(guī)認證的CRO公司。鴻緒生物也是看中了這一點，把非臨床安全性評價的研究交給了美迪西。

不管這起訴訟結(jié)果如何，美迪西都已經(jīng)輸了。美迪西未按合同約定時間完成工作，這場信任危機已經(jīng)出現(xiàn)。

中國CRO行業(yè)主要靠海外市場。像美迪西這樣主要靠國內(nèi)業(yè)務(wù)的公司日子一直都不太好過，2023年美迪西臨床前研究、藥物發(fā)現(xiàn)與藥學研究的客單價已分別下滑了23.59%和36.81%。2024年的情況更加嚴重，境內(nèi)業(yè)務(wù)的毛利率同比減少23.86%。接的單越來越便宜，就只能靠多接單來維持收入。

但接多了做不完，反而影響客戶進度，這個死循環(huán)還不知道要怎么打破。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載