2025年9月23日，甘李藥業(yè)（股票代碼：603087.SH）宣布與巴西國(guó)營(yíng)科研機(jī)構(gòu)Funda??o Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos（簡(jiǎn)稱(chēng)Bio-Manguinhos）及本土生物企業(yè)BIOMM S.A.（簡(jiǎn)稱(chēng)BIOMM）簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)移與供應(yīng)協(xié)議》，并與BIOMM簽訂總額預(yù)計(jì)不低于人民幣30億元（含稅）的《供應(yīng)框架協(xié)議》。協(xié)議涵蓋甘精胰島素（insulin glargine）相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移以及原料藥、注射液及注射器的供應(yīng)，協(xié)議期限自簽署日起十年。

01.

甘李藥業(yè)：從國(guó)內(nèi)胰島素先驅(qū)到國(guó)際技術(shù)輸出者

甘李藥業(yè)是中國(guó)較早掌握重組胰島素類(lèi)似物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的本土企業(yè)之一，其核心業(yè)務(wù)覆蓋糖尿病治療用的速效、長(zhǎng)效和預(yù)混胰島素制劑，以及配套的注射器械。

2005年，公司研發(fā)出中國(guó)首支重組甘精胰島素注射液“長(zhǎng)秀霖?”，打破諾和諾德、賽諾菲等跨國(guó)藥企對(duì)長(zhǎng)效胰島素市場(chǎng)的壟斷。目前已商業(yè)化六款核心產(chǎn)品，包括5個(gè)胰島素類(lèi)似物（長(zhǎng)秀霖?、速秀霖?、銳秀霖?、速秀霖?25、銳秀霖?30）和1個(gè)人胰島素品種（普秀霖?30），并配套可重復(fù)使用的胰島素注射筆（秀霖筆?）、一次性注射筆用針頭（秀霖針?）等醫(yī)療器械。

產(chǎn)品體系的完善為甘李藥業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中奠定基礎(chǔ)。據(jù)2025年半年報(bào)數(shù)據(jù)，甘李藥業(yè)在兩輪國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中6款產(chǎn)品均成功入圍，其中4款獲得A類(lèi)中選資格。2025年胰島素接續(xù)集采首年，公司采購(gòu)需求量達(dá)4177萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)超過(guò)30%，在三代胰島素市場(chǎng)的份額接近30%，排名行業(yè)第二，僅次于諾和諾德。受益于銷(xiāo)量增長(zhǎng)與價(jià)格優(yōu)化，2025年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入達(dá)到20.67億元，同比增長(zhǎng)57.18%；歸母凈利潤(rùn)為6.04億元，同比大幅度增長(zhǎng)101.96%。

業(yè)務(wù)的發(fā)展離不開(kāi)產(chǎn)能與研發(fā)的支撐。在產(chǎn)能布局上，北京基地已具備3.5噸原料藥和2億支制劑的年生產(chǎn)能力，山東生產(chǎn)基地完成設(shè)備調(diào)試后，將進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能儲(chǔ)備。研發(fā)投入方面，2025年上半年公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)5.52億元，占營(yíng)收比重26.70%。

國(guó)際業(yè)務(wù)方面，甘李藥業(yè)胰島素已獲得海外近20個(gè)國(guó)家及地區(qū)的準(zhǔn)入及銷(xiāo)售覆蓋。2025年上半年，其國(guó)際市場(chǎng)收入為2.2億元，同比增長(zhǎng)75.08%，增速明顯高于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

02.

Bio-Manguinhos與BIOMM：巴西胰島素本土化的執(zhí)行主體

在巴西公共衛(wèi)生體系中，PDP（生產(chǎn)開(kāi)發(fā)伙伴關(guān)系計(jì)劃）是政府推動(dòng)制藥本地化與保障藥品可及性的核心政策工具。該模式通過(guò)政府、科研機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)的長(zhǎng)期協(xié)作，將關(guān)鍵藥品生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至本土企業(yè)，以降低進(jìn)口依賴(lài)并確保統(tǒng)一衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的穩(wěn)定供應(yīng)。按巴西衛(wèi)生部規(guī)劃，PDP項(xiàng)目通常具有十年以上執(zhí)行周期，要求企業(yè)分階段實(shí)現(xiàn)從進(jìn)口到本地化生產(chǎn)的過(guò)渡。

作為PDP模式的關(guān)鍵參與者，巴西國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)Fiocruz（奧斯瓦爾多?克魯斯基金會(huì)）負(fù)責(zé)疾病監(jiān)測(cè)、生物制劑生產(chǎn)及公共衛(wèi)生研究，其下屬Bio-Manguinhos是執(zhí)行PDP的核心平臺(tái)，長(zhǎng)期承擔(dān)疫苗與生物藥物制造，并在政府與企業(yè)間發(fā)揮技術(shù)對(duì)接作用。

BIOMM是巴西本土的生物制藥公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物類(lèi)似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。自2021年起，BIOMM就已通過(guò)進(jìn)口甘李藥業(yè)的甘精胰島素（當(dāng)?shù)刈?cè)名Glargilin?）滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。在新的PDP框架下，BIOMM將負(fù)責(zé)胰島素的本地生產(chǎn)和供應(yīng)，并在技術(shù)授權(quán)范圍內(nèi)逐步接收甘李的工藝和質(zhì)量體系；而B(niǎo)io-Manguinhos則負(fù)責(zé)監(jiān)管協(xié)調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證與公共采購(gòu)保障。

Fiocruz披露的階段性目標(biāo)顯示，2025年需為SUS提供約2000萬(wàn)瓶甘精胰島素，以滿(mǎn)足糖尿病患者治療需求。這一目標(biāo)既體現(xiàn)巴西公共衛(wèi)生政策對(duì)胰島素保障的重視，也對(duì)合作方的規(guī)?；?yīng)與質(zhì)量穩(wěn)定性提出長(zhǎng)期考驗(yàn)。

03.

巴西胰島素供需矛盾催生合作機(jī)遇

甘李藥業(yè)與巴西Bio-Manguinhos、BIOMM達(dá)成30億元合作協(xié)議，是多方因素共同作用的結(jié)果。

從巴西公共衛(wèi)生體系的需求來(lái)看，作為拉美地區(qū)糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家（約1570萬(wàn)患者，約占南美地區(qū)患者總數(shù)47%），巴西胰島素市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)依賴(lài)進(jìn)口，被諾和諾德、禮來(lái)和賽諾菲三巨頭壟斷，面臨藥品成本上升和供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的雙重挑戰(zhàn)，糖尿病治療的相關(guān)費(fèi)用高達(dá)429億美元[1]。在此背景下，此次PDP項(xiàng)目將快速推動(dòng)巴西三代胰島素的迭代，升級(jí)胰島素用藥方案，預(yù)計(jì)每年帶來(lái)至少7000萬(wàn)支甘精胰島素的用藥需求[2]。

從制度層面看，PDP已成為巴西公共衛(wèi)生體系的重要工具。政府通過(guò)長(zhǎng)期采購(gòu)承諾換取技術(shù)轉(zhuǎn)移和本地化生產(chǎn)。甘精胰島素屬于基礎(chǔ)藥物，甘李/BIOMM/Bio-Manguinhos聯(lián)合方案獲批甘精胰島素PDP項(xiàng)目，說(shuō)明其在技術(shù)成熟度、成本優(yōu)勢(shì)和可操作性上具備競(jìng)爭(zhēng)力。

在技術(shù)與成本方面，進(jìn)口模式雖能保證質(zhì)量，但難以實(shí)現(xiàn)價(jià)格下降和供應(yīng)靈活性。本次合作依托甘李藥業(yè)在中國(guó)的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗(yàn)與成熟工藝，可通過(guò)規(guī)模效應(yīng)和技術(shù)折舊實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期成本優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，甘李藥業(yè)不僅輸出單一產(chǎn)品，還能提供涵蓋原料藥、制劑和注射器械的全鏈條解決方案，有助于巴西建立完整的胰島素生產(chǎn)體系。

不過(guò)，合作仍伴隨挑戰(zhàn)。技術(shù)轉(zhuǎn)移要求嚴(yán)格的質(zhì)量一致性與穩(wěn)定性，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管審批的不確定性、物流與政策風(fēng)險(xiǎn)都可能影響項(xiàng)目進(jìn)展。甘李需在跨國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)鏈保障和政策溝通上持續(xù)投入，以確保項(xiàng)目的長(zhǎng)期順利執(zhí)行。

04.

掘金拉美

近年來(lái)，中國(guó)生物制藥企業(yè)出海巴西的步伐明顯加快，其在巴西市場(chǎng)的角色正從單純的產(chǎn)品輸入，逐步延伸到本地化生產(chǎn)、聯(lián)合研發(fā)與政策對(duì)接，合作模式日益多元。

例如，復(fù)宏漢霖通過(guò)授權(quán)許可將其生物類(lèi)似藥“漢曲優(yōu)?”（trastuzumab注射液）引入巴西市場(chǎng)，借助當(dāng)?shù)睾献骰锇橥瓿缮虡I(yè)化落地；科興生物與巴西Fiocruz在疫苗研發(fā)與產(chǎn)能建設(shè)方面展開(kāi)合作；邁瑞醫(yī)療則在當(dāng)?shù)卦O(shè)立子公司，并與阿爾伯特·愛(ài)因斯坦醫(yī)院等領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。

從行業(yè)角度看，這類(lèi)“技術(shù)轉(zhuǎn)移+本地化供應(yīng)”的合作模式，為中國(guó)生物制藥企業(yè)進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家公共市場(chǎng)提供了參考。

未來(lái)，隨著GLP-1受體激動(dòng)劑、長(zhǎng)效胰島素等創(chuàng)新領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)加劇，中國(guó)企業(yè)可憑借技術(shù)與產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，深度參與全球公共衛(wèi)生體系建設(shè)。這不僅能開(kāi)拓發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)，還能推動(dòng)中國(guó)企業(yè)與國(guó)際監(jiān)管體系接軌，為更多產(chǎn)品全球化積累經(jīng)驗(yàn)。

* 參考資料：

[1] IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at:https://diabetesatlas.org/data/en/country/120/my.html

[2]CanalGov. (2025, February). Lula anuncia acordo para a produ??o de vacinas, medicamentos e outros insumos. YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=kdlrSCYnNeU

*封面來(lái)源：神筆PRO

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