↑關(guān)注[博雅生命公眾號(hào)]，最新消息不錯(cuò)過(guò)~

↑點(diǎn)亮星標(biāo) 獲取更多精彩內(nèi)容~

來(lái)源：醫(yī)麥客

今日（9 月 24 日），CDE 公示，復(fù)星凱瑞第二款靶向CD19 的 CAR-T 產(chǎn)品布瑞基奧侖賽注射液（代號(hào) FKC889）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲受理。

此前，F(xiàn)KC889 的兩個(gè)適應(yīng)癥分別于 2022 年 2 月、12 月獲 NMPA 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，包括用于治療既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)/難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（成人 r/r ALL）。由此小編推測(cè)，本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥應(yīng)是其中一個(gè)。

值得一提的是，F(xiàn)KC889 已于 2020 年分別獲美國(guó) FDA、歐洲 EMA 上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)用于治療 R/R MCL 成人患者的 CAR-T 療法。

2025 年 3 月，《

Leukemia

研究結(jié)果顯示出，F(xiàn)KC889 在復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 患者中顯示出持久的療效，中位 OS 接近 4 年，且有患者在無(wú)需后續(xù)治療的情況下持續(xù)緩解。同時(shí)，其安全性在長(zhǎng)期隨訪中保持穩(wěn)定，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

聲明

1.本文系原創(chuàng)，可留言申請(qǐng)授權(quán)，任何形式未經(jīng)授權(quán)的轉(zhuǎn)載，本主體保留投訴及追責(zé)權(quán)利。

2.本文旨在分享科普知識(shí)，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，或傳遞行業(yè)前沿進(jìn)展，不作為官方立場(chǎng)，不構(gòu)成任何價(jià)值判斷，不作為相關(guān)醫(yī)療指導(dǎo)或用藥建議，無(wú)任何廣告目的，非進(jìn)行產(chǎn)品販賣，僅供讀者參考。

3.本賬號(hào)原創(chuàng)文章可能包含購(gòu)買的版權(quán)圖片，轉(zhuǎn)載請(qǐng)謹(jǐn)慎。

4.本賬號(hào)轉(zhuǎn)載的圖文視頻等內(nèi)容若涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理刪除。