北京
HERNEXEOS?（zongertinib片劑）藥品說明書一、基本信息
商品名：HERNEXEOS?
通用名：zongertinib
劑型：黃色、橢圓形、雙凸薄膜衣片，60mg/片
批準日期：2025年8月
研發(fā)公司：Boehringer Ingelheim（美國以外由MSD合作開發(fā)）
作用機制：靶向HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突變。
獲批人群：
成人不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），且滿足：
腫瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突變（需經(jīng)FDA批準檢測確認）；
接受過系統(tǒng)性治療（如鉑類化療、HER2靶向ADC等）。
加速批準依據(jù)：基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR），需后續(xù)驗證性試驗確認臨床獲益。
用法用量
推薦劑量（基于體重）：
<90kg：120mg/次，每日一次（QD）；
≥90kg：180mg/次，每日一次（QD）。
用藥方式：
空腹或隨餐口服，整片吞服，不可掰開、碾碎或咀嚼。
漏服：若12小時內補服；超過12小時則跳過。
嘔吐：無需補服，按原定時間繼續(xù)用藥。
劑量調整：根據(jù)肝功能異常、心臟毒性、ILD等不良反應進行減量或停藥（詳見表1、表2）。
無明確禁忌，但需警惕嚴重不良反應風險。
發(fā)生率：27%患者出現(xiàn)肝功能異常（ALT/AST升高），3-4級占比≤2%。
監(jiān)測：
治療前及前12周每2周檢測ALT/AST/膽紅素，之后每月一次。
轉氨酶升高時增加檢測頻率。
處理：
3級或4級肝功能異常需暫停用藥，直至恢復至≤1級或基線，隨后減量重啟；
4級總膽紅素或AST/ALT≥3倍ULN伴膽紅素≥2倍ULN時永久停藥。
發(fā)生率：1.9%患者出現(xiàn)3級LVEF下降。
監(jiān)測：
治療前評估LVEF，治療期間定期監(jiān)測。
處理：
LVEF下降≥10%且絕對值<50%時暫停用藥，4周內未恢復至≤1級則永久停藥；
癥狀性心力衰竭需永久停藥。
發(fā)生率：1.2%患者發(fā)生，1例死亡。
監(jiān)測：關注呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等癥狀。
處理：
2級ILD暫停用藥，恢復后減量重啟；
3-4級或復發(fā)性ILD永久停藥。
風險：動物實驗顯示致畸性，孕婦禁用。
避孕要求：女性患者治療期間及末次給藥后2周內需有效避孕。
全身性：腹瀉（53%）、肝毒性（27%）、疲勞（22%）、惡心（21%）；
皮膚：皮疹（27%）、指甲病變（19%）；
≥3級實驗室異常：淋巴細胞減少（9%）、ALT升高（5%）、AST升高（4.3%）。
肝毒性（2.9%）、肺炎（2.9%）、肺栓塞（4.8%）、呼吸困難（4.8%）。
強效CYP3A誘導劑（如苯妥英、利福平）：降低zongertinib血藥濃度，需避免聯(lián)用；若必須聯(lián)用，劑量加倍（<90kg→240mg，≥90kg→360mg）。停用CYP3A誘導劑7-14天后，恢復原有劑量。
BCRP底物（如瑞舒伐他?。涸黾颖┞读浚杳芮斜O(jiān)測不良反應；
P-gp底物（如地高辛）：可能增加毒性，需調整劑量。
妊娠：禁用，可能導致胎兒畸形。
哺乳：治療期間及末次給藥后2周內禁止哺乳。
肝腎功能不全：輕度肝/腎功能不全無需調整劑量；中重度肝腎損傷數(shù)據(jù)不足。
老年患者：≥65歲患者占比46%，未觀察到安全性差異。
室溫（20-25℃）保存，避光防潮；
開封后3個月內用完，瓶內含干燥劑，不可食用。
用藥指導：嚴格按體重服藥，勿自行調整劑量；
副作用管理：腹瀉時及時就醫(yī)，嚴重肝毒性需立即停藥；
避孕與妊娠：女性患者需全程避孕，妊娠期禁用。
入組人群：71例HER2突變NSCLC患者（中位治療線數(shù)1，78%接受過免疫治療）；
療效數(shù)據(jù)：
ORR 75%（6%完全緩解，69%部分緩解）；
58%患者DOR≥6個月；
腦轉移患者ORR 60%（3/5例可評估）
說明書全文
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