來源：第一財經

醫(yī)療器械CDMO更像是“精密手工業(yè)”。

近日，為推進高端醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展高地，上海印發(fā)了《上海市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》，其中提到創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的目標——到2027年，新增首次獲批境內第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產品超100件，培育年產值超100億元，具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)3個。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展離不開生態(tài)的發(fā)展。從歐美等發(fā)達地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的經驗來看，醫(yī)療器械合同研發(fā)生產組織（CDMO）發(fā)揮著關鍵的作用。自2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施以來，醫(yī)療器械注冊人（MAH）委托生產模式在全國開始推廣。

然而直到今天，醫(yī)械領域都還沒有出現(xiàn)一家像生物醫(yī)藥領域的藥明康德這樣規(guī)模的合同研發(fā)提供商，且醫(yī)療器械CDMO仍局限于體外診斷（IVD）等低值醫(yī)用耗材領域，為高值醫(yī)療器械提供服務的CDMO大平臺在國內比較少見。

外包并非唯一選擇

據(jù)中國物流與采購聯(lián)合會發(fā)布的《中國醫(yī)療器械供應鏈發(fā)展報告（2025）》，2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模達1.2萬億元。不過，相較于生物醫(yī)藥行業(yè)而言，醫(yī)療器械行業(yè)的CDMO發(fā)展還面臨多重挑戰(zhàn)。

有業(yè)內人士將生物醫(yī)藥CDMO視為“重工業(yè)”，它服務于一個產品相對標準、單個產品市場價值巨大、生產規(guī)模效應顯著的行業(yè)，因此容易催生巨頭，形成大規(guī)模產業(yè)；相比之下，醫(yī)療器械CDMO更像是“精密手工業(yè)”，它服務于一個產品極度非標、市場高度碎片化、生產規(guī)模效應有限的行業(yè)，因此更傾向于專業(yè)化、分散化的格局，整體規(guī)模較小。

日前，在上海舉行的2025國際醫(yī)療器械設計與制造技術展覽會（Medtec）上，聚集了來自醫(yī)療器械領域的供應商。第一財經記者注意到，其中也不乏一些國內提供醫(yī)療器械從研發(fā)到生產一站式服務的CDMO平臺，包括水木東方、湃生科技等。

據(jù)介紹，湃生科技為醫(yī)療器械廠商提供高值醫(yī)療植入、介入器械業(yè)務，CDMO服務，產品管線涵蓋神經介入器械、心臟介入器械和外周介入器械；水木東方是醫(yī)療機器人技術與產業(yè)協(xié)同的創(chuàng)新平臺，為手術機器人等高端醫(yī)療器械提供CDMO服務。

血管介入手術機器人廠商中科鴻泰是在水木東方平臺上成長起來的醫(yī)療器械公司，同時也是水木東方CDMO平臺的使用方。例如該公司手術機器人的專用一次性耗材對生產環(huán)境（如潔凈車間）要求較高，就委托給CDMO平臺生產。

中科鴻泰總經理彭亮對第一財經記者表示：“CDMO平臺提供了資金、場地、生產設施、產業(yè)生態(tài)等初創(chuàng)公司最急需的資源，極大地加速了產品從研發(fā)到臨床的進程，能讓企業(yè)少走彎路。”

目前，中科鴻泰的血管介入手術機器人產品已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，計劃在2025年第四季度啟動多中心臨床試驗。

據(jù)第一財經記者了解，像中科鴻泰這樣的手術機器人公司中，雖然有不少使用了CDMO平臺，但還有一些廠商已經建立了自己的廠房和團隊，例如另一家已經拿證的血管介入手術機器人廠商唯邁醫(yī)療就沒有使用CDMO平臺。

業(yè)內人士告訴第一財經記者，外包服務已經成為生物醫(yī)藥啟動臨床和商業(yè)化的必然選擇，這是因為大部分初創(chuàng)藥研發(fā)公司通常沒有財力自建符合GMP要求的生產設施。而對于醫(yī)療器械而言，外包服務的選擇性極強，許多醫(yī)療器械公司，特別是已有一定規(guī)模的企業(yè)，傾向于自建產線以控制核心技術和供應鏈，外包動力更多出于成本效率、聚焦研發(fā)或獲取專業(yè)能力的考量。

唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人CEO楊賀對第一財經記者表示：“是否使用CDMO主要看企業(yè)根據(jù)不同發(fā)展階段的選擇了。在產品注冊階段，如果不自建潔凈車間以及相應的生產質控體系，委托CDMO平臺生產，確實可以節(jié)省一部分成本，騰出精力和資金，但到了后期產品量產階段，目前來看還是企業(yè)自己建設廠房和團隊成本更低?！?/p>

在這一背景下，一些醫(yī)療器械公司到了產品量產階段會轉移至自建生產體系，但楊賀表示，這不僅取決于企業(yè)與CDMO平臺的協(xié)議約定，還取決于企業(yè)委托CDMO的具體內容，合作深度不同，后期轉移生產自建的難度也不同。據(jù)他了解，最基本的CDMO委托的內容包括生產體系的建設、法規(guī)以及設施人員，而更深度的合作，則還覆蓋特殊工藝、設計，以及一些涉及較強專業(yè)知識的內容（know how）。

商業(yè)模式尚未成熟

一位國內醫(yī)療器械上市公司董事長對第一財經記者表示：“目前來看，CDMO的商業(yè)化機會還面臨一些瓶頸。前幾年醫(yī)療器械行業(yè)百花齊放的時候，這些平臺還有不少機會，但這幾年發(fā)展有些放緩?！?/p>

他對比創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械CDMO的區(qū)分認為，在創(chuàng)新藥領域，大部分的生產過程或流程是標準化的，有了新的藥物分子后，設計、組分等剩余問題都可以外包給CDMO去做，但醫(yī)療器械涉及太多工程、材料以及專業(yè)知識，創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)有很多涉及知識產權方面的機密，因此從商業(yè)模式來看，要找到一個平衡點難度較大。

醫(yī)療器械專家、上海理工大學健康科學與工程學院教授宋成利曾在英國鄧迪大學（University of Dundee）醫(yī)學院從事微創(chuàng)醫(yī)療器械及技術的研究，他回國后積極推動醫(yī)療器械領域的產學研合作及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，主持教育部現(xiàn)代微創(chuàng)醫(yī)療器械及技術工程研究中心的工作，并孵化了多家醫(yī)療器械科技公司。

宋成利對第一財經記者表示：“醫(yī)療器械產品的復雜性高，器械品類千差萬別，涉及多學科的交叉，例如材料、機械、電子、軟件，是一個工程化的問題，這與藥品有本質的不同，因此搭建CDMO的全平臺非常困難，需要巨大的投入?！?/p>

在他看來，醫(yī)療器械單品的市場規(guī)模與藥品相比相差好幾個數(shù)量級，這也是醫(yī)療器械外包服務規(guī)模難以起來的另一個重要原因?！皢蝹€器械產品的生產批量通常遠小于藥品，導致單個產品的成本高，CDMO平臺接單的產出相對投入而言可能不高?！彼纬衫治龇Q。

他進一步說道，在這一背景下，CDMO要追求盈利較為困難，如果沒有資金的持續(xù)支持，很多平臺就會活不下去。“一方面是解決資金方面的問題，另一方面，參考發(fā)達國家的經驗，國內CDMO的發(fā)展模式也應朝著專業(yè)化、特定領域去發(fā)展，并且進一步加強產學研校企生態(tài)合作。”宋成利表示。

國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰對第一財經記者表示，醫(yī)療器械委托人制度是國家局多方調研吸收后推出的有重大意義的好政策，是發(fā)達國家醫(yī)械初創(chuàng)公司的主流業(yè)務模式，但國內難以發(fā)展起來還有一個重要原因是一些平臺沒有遵守行業(yè)規(guī)范，打破了生態(tài)企業(yè)之間的信任關系。

“CDMO可以看作是代工平臺，就好比蘋果委托富士康生產iPhone這種模式，但國內有一些CDMO平臺，‘見錢就動’，看到給別人做的東西賣得好了，就不甘于只做代工了，最后自己也利用客戶的專利技術去注冊生產醫(yī)療器械，變成了客戶的競爭對手，客戶對CDMO 平臺的信任度也成為委托許可人制度推廣的一大障礙。”

也有業(yè)內人士對第一財經記者表示，一些CDMO平臺開始自己生產醫(yī)療器械也是迫不得已。一些平臺面臨客戶流失，產線閑置，為了活下去，自己生產銷售產品也是一種方式。

姜峰認為，CDMO要做大做強，正確的發(fā)展策略應該是嚴格遵守道德準則保護客戶知識產權，并努力提升服務專業(yè)度，在一定的產品領域內往上下游延伸服務。

“上游可以去做一些采購供應鏈的管理服務，以及產品優(yōu)化和工業(yè)設計；下游可以延伸到代工產品檢測和注冊服務，有些代工平臺運營團隊自身都沒有過從研發(fā)到注冊全流程經歷，就靠政策補貼和收費來盈利，這也導致委托許可人制度具體運營更加復雜?！彼f道，“唯有專業(yè)合規(guī)的服務才會讓這一制度進入良性循環(huán)。”

他進一步稱，當前器械CDMO代工平臺實現(xiàn)普遍盈利還非常困難，還是要部分依托政府的支持，政府持有CDMO 平臺資產，請專業(yè)團隊非盈利化運營，這樣能讓客戶更放心，通過平臺服務建設產業(yè)生態(tài)實現(xiàn)產業(yè)聚集，政府可以通過平臺收入和落戶企業(yè)稅收等方式逐漸回收投資，這可能是多方合力推進委托許可人制度的好方法。

市場分工仍是大勢所趨

相比之下，歐美醫(yī)療器械經過數(shù)十年發(fā)展，已經形成了高度專業(yè)化和細分的成熟生態(tài)，CDMO已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條中默認且不可或缺的一環(huán)。而這背后的推動因素是美敦力、強生、雅培等大型醫(yī)療器械公司的發(fā)展需求。這些大公司為了聚焦核心研發(fā)、降低成本和加速創(chuàng)新，會主動將非核心產品或特定環(huán)節(jié)外包，整個行業(yè)分工合作的勢態(tài)顯著。此外，這也得益于西方國家完善的IP保護機制和成熟的法律營商環(huán)境。

在Medtec展會現(xiàn)場，第一財經記者也發(fā)現(xiàn)了一些來自全球的CDMO平臺，例如Zeus和安費諾醫(yī)療（Amphenol Alden），前者是心腦血管醫(yī)療器械導管組件的CDMO。

Zeus相關人士告訴第一財經記者，Zeus在全球市場針對美敦力等大客戶提供CDMO解決方案，而其在中國的業(yè)務更側重于提供導管等核心材料的供應。

上述人士稱，近年來，國內也迅速崛起了一批CDMO平臺，并趨向成熟，一些中小型的企業(yè)出于成本考慮，也會轉向國內的CDMO平臺。“目前中小客戶轉向CDMO的相對較多，因為他們產品生產數(shù)量少，成本比CDMO高不少，這樣CDMO就有存在的意義和價值?！彼硎荆敖党杀臼菄鴥瓤蛻裟壳白钪饕脑V求，過去他們會盡量向我們采購全部的原材料，但現(xiàn)在更趨向于僅采購我們的核心產品?！?/p>

他認為，醫(yī)療器械的制造與手機、新能源汽車的模式有相似之處，原型打烊后快速迭代開發(fā)，而未來的發(fā)展必然趨勢是從純代工到設計創(chuàng)新發(fā)展。

多名業(yè)內人士對第一財經記者表示，對于大部分剛剛起步的初創(chuàng)醫(yī)療器械公司而言，CDMO確實能夠幫助他們解決一部分的痛點，但同時他們也會有知識產權方面的擔憂。

啟維醫(yī)療總經理周劍釵對第一財經記者表示，該公司原計劃想委托國內某CDMO平臺進行研發(fā)、工藝驗證、生產和注冊，但經過企業(yè)進一步的規(guī)劃，認為還是應該建立自己的核心競爭力，決定自己搭建團隊做研發(fā)及工藝驗證等關鍵工序。

他進一步稱，在與CDMO合作過程中涉及的知識產權問題，一般雙方都會有約定，比如由品牌方提前寫專利，而在研發(fā)和生產過程中相關的知識產權歸CDMO平臺居多，具體情況雙方商量協(xié)定。

周劍釵認為，醫(yī)療器械注冊人制度是大勢所趨，行業(yè)逐步有序發(fā)展的CDMO，是生產要素優(yōu)化配置的重要方面。

楊賀也表示，總體而言，隨著產業(yè)分工的細化，國內器械CDMO的專業(yè)能力也將得到進一步的發(fā)展和驗證，企業(yè)選擇嘗試與CDMO合作的方式建立新的產品管線也將成為未來創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢。

曾在強生、波士頓科學等跨國企業(yè)擔任高管的健適醫(yī)療創(chuàng)始人CEO王欣對第一財經記者表示：“未來隨著中國生產能力的集中、比較優(yōu)勢在醫(yī)療器械領域得到進一步認可，以及中國醫(yī)療器械企業(yè)的規(guī)模和質量管理體系的提高，CDMO的發(fā)展也會迎來更大的機會?！?/p>

宋成利對第一財經記者表示，從長遠來看，任何一個行業(yè)都是需要分工合作的，企業(yè)不可能憑借一己之力把所有的事都干了，那樣成本會很重?！半S著CDMO平臺的發(fā)展迭代，未來將提供更多優(yōu)質專業(yè)的服務，總會催生一定的市場需求?！彼f道。

CDMO平臺的發(fā)展也有助于幫助中國醫(yī)療器械加速走出國門，輸出海外市場。第一財經記者也注意到，已有一些CDMO平臺開始在歐洲等地建立研發(fā)制造中心。今年早些時候，專注于介入和手術機器人耗材的CDMO企業(yè)索特醫(yī)療（Salt Medical）位于愛爾蘭的國際研發(fā)制造中心揭幕。愛爾蘭也聚集了美敦力、波士頓科學、強生、雅培等眾多跨國醫(yī)療器械公司以及全球知名的醫(yī)療器械CDMO企業(yè)。

索特醫(yī)療CEO張一博對第一財經記者表示：“我們希望借助這一平臺，為中國本土優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)搭建通往國際市場的橋梁，幫助他們在全球化布局中贏得先機?！?/p>

張一博認同王欣的觀點，他認為，中國醫(yī)療器械CDMO一定要融入全球供應鏈中，發(fā)揮比較優(yōu)勢，才能發(fā)展壯大。索特醫(yī)療一方面通過中國優(yōu)質成熟的供應鏈、代工資源，向全球的客戶提供具有高性價比的一站式CDMO解決方案，另一方面也幫助中國器械企業(yè)通過生產制造出海，提高醫(yī)療器械產品的海外競爭力。

“在面對復雜多變的各國關稅及當?shù)氐牟少徴邥r，越來越多的中國器械公司會選擇本土化的生產策略，但在海外招人建廠對于很多公司而言，投入巨大、時間成本高。”張一博說道，“這時，把產品交給專業(yè)的醫(yī)療器械CDMO就能提升效率、降低成本?！?/p>